Eliminacja głodu lub badanie obiektywne (HERO)
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aardvark Therapeutics, Inc.
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ARD-101 w leczeniu hiperfagii u pacjentów z zespołem Pradera-Willi
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy ARD-101 działa na leczenie zachowania związanego z hiperfagią u pacjentów z zespołem Pradera-Willi (PWS). Nauczy nas także bezpieczeństwa ARD-101.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy ARD-101 poprawia całkowity wynik HQCT-9 (kwestionariusz hiperphagia do badań klinicznych, 9 pytań)?
- Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania ARD-101?
Naukowcy porównają ARD-101 z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy ARD-101 działa w leczeniu hiperfagii u pacjentów z PWS.
Kwalifikujący się uczestnicy:
- Codziennie weź ARD-101 lub placebo przez 12 tygodni.
- Odwiedź klinikę lub miej telewizor raz na 2 do 4 tygodni podczas dawkowania, a następnie miej telewizor 4 tygodnie po zatrzymaniu ARD-101 lub placebo.
- Pacjenci/opiekunowie będą przechowywać dziennik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital at London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange Country
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Children's Health Specialty Services
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803-3607
- Nemours Children Clinic Wilmington
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3008
- UF Shands Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1047
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2991
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219-2918
- Maimonides Medical Center
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501-4077
- NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0005
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB21 5EF
- Fulborn Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 4NS
- The Royal London Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowane potwierdzenie zespołu Pradera-Willi (PWS)
- Ustawienie stabilnej opieki z tym samym, pojedynczym wyznaczonym opiekunem przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia osobowości lub innego ciężkiego nastroju, lęku lub zaburzenia odżywiania (inne niż hiperfagia).
- Obecność jakiegokolwiek złośliwości w ciągu 5 lat, z wyjątkiem podstawowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, raka in situ usługi lub w sytuacjach raka prostaty.
- Obecność klinicznie istotnej nerki, wątroby, trzustki, sercowo -naczyniowej, neurologicznej, psychiatrycznej, hematologicznej, płucnej lub gi, która zdaniem badacza może wykluczyć pacjenta przed bezpiecznym zakończeniem badania
- Dorośli: skurczowe ciśnienie krwi> = 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi> = 100 mmHg
- Dzieci i młodzież: skurczowe ciśnienie krwi> = 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi> = 90 mmHg.
- Cukrzyca typu 1; HBA1C> 8,5%
- Wykorzystanie agentów do promowania przyrostu lub utraty masy ciała, zmiany głodu lub apetytu w ciągu 30 dni od wizyty 1 i podczas badania.
- Zastosowanie glukokortykoidów: doustnie, wewnątrz zdecydowanie lub dożylne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia a
ARD-101
|
200 mg oferty (dwa razy dziennie) na 1 tydzień, 400 mg oferty na 1 tydzień, 800 mg oferty przez 10 tygodni
|
|
Komparator placebo: Ramię leczenia b
Placebo dla ard-101
|
200 mg oferty (dwa razy dziennie) na 1 tydzień, 400 mg oferty na 1 tydzień, 800 mg oferty przez 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kwestionariusza hiperphagii w wyniku badań klinicznych (HQ-CT)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Wynik HQ-CT jest 9-punktową, 5-punktową skalą opisującą zachowania problem problemowych związanych z żywnością pacjenta PWS.
Jest to ukończone przez opiekuna pacjenta.
Każde pytanie jest oceniane od 0 do 4. Minimalny całkowity wynik wynosi 0 (objawy zachowania związane z hiperfagią), a maksymalny wynik całkowity wynosi 36 (obserwowane są objawy zachowania związane z hiperfagią).
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego wrażenia ciężkości (CAGI-S) dla hiperfagii u pacjentów z Prader-Willi
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
CAGI-S jest jednopunktową, 7-punktową skalą opisującą nasilenie hiperfagii pacjenta PWS (nadmierny głód).
Jest to ukończone przez opiekuna pacjenta.
Minimalny wynik to 1 (nie obecny), a maksymalny wynik wynosi 7 (wyjątkowo poważny).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy nasilenie hiperfagii.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Zmiana klinicznego globalnego wrażenia nasilenia (CGI-S) dla hiperfagii u pacjentów z Prader-Willi
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
CGI-S to jednopunktowa, 7-punktowa skala zaprojektowana w celu oceny nasilenia hiperfagii pacjenta PWS (nadmierny głód).
Jest to oceniane przez klinicystę i rozważa doświadczenie klinicysty z populacją PWS.
Minimalny wynik wynosi 1 (normalny, wcale nie chory), a maksymalny wynik wynosi 7 (wśród najbardziej niezwykle chorych pacjentów).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy nasilenie hiperfagii.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wdrukowywania
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Przekarmienie
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Nadwaga
- Upośledzenie intelektualne
- Otyłość
- Zaburzenia chromosomowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Zespół Pradera-Williego
- Hiperfagia
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVK-101-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .