Nälän poistaminen tai pelkistystavoite koe (HERO)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Aardvark Therapeutics, Inc.
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima ARD-101: n tutkimus hyperfagian hoitoon Prader-Willi-oireyhtymäpotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko ARD-101 hyperfagiaan liittyvän käyttäytymisen hoitoon Prader-Willi-oireyhtymä (PWS). Se opettaa meille myös ARD-101: n turvallisuudesta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako ARD-101 HQCT-9: n kokonaispistemäärää (hyperfagiakysely kliinisille tutkimuksille, 9 kysymystä)?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on ARD-101: n otettaessa?
Tutkijat vertaavat ARD-101: tä lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko ARD-101 hyperfagiaa PWS-henkilöillä.
Tukikelpoiset osallistujat:
- Ota ARD-101 tai lumelääke joka päivä 12 viikon ajan.
- Vieraile klinikalla tai pidä televisiossa kerran 2–4 viikossa annostelun aikana ja sitten televiisi 4 viikkoa ARD-101: n tai lumelääkkeen lopettamisen jälkeen.
- Potilaat/hoitajat pitävät päivittäisen päiväkirjan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital at London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB21 5EF
- Fulborn Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 4NS
- The Royal London Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1711
- Children's of Alabama
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange Country
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Children's Health Specialty Services
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803-3607
- Nemours Children Clinic Wilmington
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-3008
- UF Shands Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1047
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2991
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219-2918
- Maimonides Medical Center
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501-4077
- NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0005
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596-7288
- Texas Valley Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu vahvistus Prader-Willi-oireyhtymästä (PWS)
- Vakaa hoitoasetus samalla, yksittäisellä hoitajalla vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, bipolaarisen häiriön, persoonallisuushäiriön tai muun vakavan mielialan, ahdistuksen tai syömishäiriön diagnoosi (muu kuin hyperfagia).
- Mahdollisen pahanlaatuisuuden läsnäolo viiden vuoden kuluessa lukuun ottamatta ihon perus- tai okasolukarsinoomaa, palvelun in situ -karsinoomaa tai eturauhassyövän tilanteita.
- Kliinisesti merkityksellisen munuaisten, maksa-, haiman, sydän- ja verisuoni-, neurologisten, psykiatristen, hematologisten, keuhkojen tai GI -poikkeavuuksien läsnäolo, joka tutkijan mielestä voi estää potilaan tutkimuksen turvallisesta valmistumisesta
- Aikuiset: Systolinen verenpaine> = 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine> = 100 mmHg
- Lapset ja nuoret: Systolinen verenpaine> = 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine> = 90 mmHg.
- Tyypin 1 diabetes mellitus; HbA1c> 8,5%
- Agenttien käyttö painonnousun tai menetyksen edistämiseksi, muuttamaan nälkää tai ruokahalua 30 päivän kuluessa vierailusta 1 ja koko tutkimuksen ajan.
- Glukokortikoidien käyttö: oraalinen, nivel- tai laskimonsisäinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi a
ARD-101
|
200 mg: n tarjous (kahdesti päivässä) 1 viikossa, 400 mg: n tarjous 1 viikossa, 800 mg: n tarjous 10 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Hoitovarsi B
Lumelääke ARD-101: lle
|
200 mg: n tarjous (kahdesti päivässä) 1 viikossa, 400 mg: n tarjous 1 viikossa, 800 mg: n tarjous 10 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyperfagiakyselyssä kliinisiin tutkimuksiin (HQ-CT) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
HQ-CT-pistemäärä on 9 kysymys, 5-pisteinen asteikko kuvaamaan PWS-potilaan hyperfagia-ruokaan liittyvää ongelmakäyttäytymistä.
Potilaan hoitaja saa sen päätökseen.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 4: een. Pienin kokonaispistemäärä on 0 (hyperfagiaan liittyvät käyttäytymisoireet, joita ei ole esillä) ja suurin kokonaispistemäärä on 36 (hyperfagiaan liittyviä käyttäytymisoireita havaitaan).
|
Perustaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajan muutos globaalissa vakavuuden vaikutelmassa (Cagi-S) hyperfagialle Prader-Willi-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
CAGI-S on yhden kappaleen 7-pisteinen asteikko kuvaamaan PWS-potilaan hyperfagiaa (liiallinen nälkä).
Potilaan hoitaja saa sen päätökseen.
Vähimmäispiste on 1 (ei läsnä) ja enimmäispiste on 7 (erittäin vakava).
Korkeampi pisteet osoittavat hyperfagian huonomman vakavuuden.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutos kliinisessä globaalissa vakavuuden vaikutelmassa (CGI-S) hyperfagialle Prader-Willi-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
CGI-S on yhden kappaleen 7 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan PWS-potilaan hyperfagiaa (liiallinen nälkä).
Kliinikko arvioi sen ja harkitsee kliinisen kokemusta PWS -populaatiosta.
Vähimmäispiste on 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) ja enimmäispistemäärä on 7 (kaikkein erittäin sairaita potilaista).
Korkeampi pisteet osoittavat hyperfagian huonomman vakavuuden.
|
Perustaso viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Imprinting häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Yliravitsemus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Ylipainoinen
- Henkinen vamma
- Lihavuus
- Kromosomihäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Prader-Willin oireyhtymä
- Hyperfagia
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVK-101-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .