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A eliminação da fome ou teste objetivo de redução (HERO)

26 de junho de 2026 atualizado por: Aardvark Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do ARD-101 para o tratamento da hiperfagia em pacientes com síndrome de Prader-Willi

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o ARD-101 trabalhar para tratar o comportamento relacionado à hiperfagia em pacientes com síndrome de Prader-Willi (PWS). Também nos ensinará sobre a segurança do ARD-101.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • O ARD-101 melhora a pontuação total do HQCT-9 (Hyperfagia Questionnaire para ensaios clínicos, 9 perguntas)?
  • Que problemas médicos os participantes têm ao tomar ARD-101?

Os pesquisadores compararão o ARD-101 com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamentos) para ver se o ARD-101 trabalha para tratar a hiperfagia em indivíduos com PWS.

Participantes elegíveis:

  • Pegue o ARD-101 ou um placebo todos os dias durante 12 semanas.
  • Visite a clínica ou tenha uma televisão uma vez a cada 2 a 4 semanas durante a dosagem e depois faça uma televisão 4 semanas depois de interromper o ARD-101 ou placebo.
  • Pacientes/cuidadores manterão um diário diário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange Country
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Children's Health Specialty Services
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803-3607
        • Nemours Children Clinic Wilmington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3008
        • UF Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1047
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219-2918
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-4077
        • NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0005
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596-7288
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
        • Fulborn Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
      • London, Reino Unido, E1 4NS
        • The Royal London Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Confirmação documentada da síndrome de Prader-Willi (PWS)
  • Configuração de cuidados estáveis ​​com o mesmo cuidador único e único designado por pelo menos 6 meses antes da visita 1

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de personalidade ou outro humor grave, ansiedade ou distúrbio alimentar (exceto a hiperfagia).
  • Presença de qualquer malignidade dentro de 5 anos, com exceção do carcinoma celular basal ou escamososo da pele, carcinoma in situ do serviço ou em situações câncer de próstata.
  • A presença de relevante clinicamente relevante relevante, hepática, pancreática, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, hematológica, pulmonar ou gi anormalidade que, na opinião do investigador, pode impedir o paciente da conclusão segura do estudo
  • Adultos: pressão arterial sistólica> = 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica> = 100 mmHg
  • Crianças e adolescentes: pressão arterial sistólica> = 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica> = 90 mmHg.
  • Diabetes mellitus tipo 1; HbA1c> 8,5%
  • Uso de agentes para promover o ganho ou perda de peso, alterar a fome ou o apetite dentro de 30 dias após a visita 1 e durante todo o estudo.
  • Uso de glicocorticóides: orais, intra-articulares ou intravenosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento a
ARD-101
Medicamento: ARD-101
200 mg de lance (duas vezes por dia) por 1 semana, 400 mg de lance por 1 semana, 800 mg de lance por 10 semanas
Comparador de Placebo: Braço de tratamento b
Placebo para ARD-101
Medicamento: Placebo
200 mg de lance (duas vezes por dia) por 1 semana, 400 mg de lance por 1 semana, 800 mg de lance por 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de mudança na hiperfagia para ensaios clínicos (HQ-CT)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A pontuação do HQ-CT é uma escala de 9 pontos e 5 pontos para descrever os comportamentos problemáticos relacionados à hiperfagia do paciente PWS. É concluído pelo cuidador do paciente. Cada pergunta é pontuada de 0 a 4. A pontuação total mínima é 0 (sintomas de comportamento relacionados à hiperfagia não exibidos) e a pontuação total máxima é 36 (são observados sintomas de comportamento relacionados à hiperfagia).
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na impressão global do cuidador de gravidade (CAGI-S) para hiperfagia em pacientes com Prader-Willi
Prazo: Linha de base para a semana 12
O CAGI-S é uma escala de itens únicos e 7 pontos para descrever a gravidade da hiperfagia do paciente com PWS (fome excessiva). É concluído pelo cuidador do paciente. A pontuação mínima é 1 (não presente) e a pontuação máxima é de 7 (extremamente grave). Uma pontuação mais alta indica uma pior gravidade da hiperfagia.
Linha de base para a semana 12
Mudança na pontuação clínica da impressão global de gravidade (CGI-S) para hiperfagia em pacientes com Prader-Willi
Prazo: Linha de base para a semana 12
O CGI-S é uma escala de 7 pontos, projetada para avaliar a gravidade da hiperfagia do paciente com PWS (fome excessiva). É avaliado pelo clínico e considera a experiência do clínico com a população do PWS. A pontuação mínima é 1 (normal, não doente) e a pontuação máxima é de 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Uma pontuação mais alta indica uma pior gravidade da hiperfagia.
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aardvark Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVK-101-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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