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El ensayo objetivo de eliminación o reducción del hambre (HERO)

26 de junio de 2026 actualizado por: Aardvark Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ARD-101 para el tratamiento de la hiperfagia en pacientes con síndrome de Prader-Willi

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si ARD-101 funciona para tratar el comportamiento relacionado con la hiperfagia en pacientes con síndrome de Prader-Willi (PWS). También nos enseñará sobre la seguridad de ARD-101.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿ARD-101 mejora la puntuación total del HQCT-9 (cuestionario de hiperfagia para ensayos clínicos, 9 preguntas)?
  • ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar ARD-101?

Los investigadores compararán ARD-101 con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si ARD-101 funciona para tratar la hiperfagia en sujetos PWS.

Los participantes elegibles lo harán:

  • Tome ARD-101 o un placebo todos los días durante 12 semanas.
  • Visite la clínica o tenga una visita de tele una vez cada 2 a 4 semanas durante la dosificación y luego tenga una visita tele-visita 4 semanas después de detener el ARD-101 o el placebo.
  • Los pacientes/cuidadores mantendrán un diario diario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • Children's of Alabama
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange Country
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Children's Health Specialty Services
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803-3607
        • Nemours Children Clinic Wilmington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3008
        • UF Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1047
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219-2918
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-4077
        • NYU Langone Children's Ambulatory Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0005
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596-7288
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
        • Fulborn Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children (Glasgow) - PPDS - PIN
      • London, Reino Unido, E1 4NS
        • The Royal London Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación documentada del síndrome de Prader-Willi (PWS)
  • Configuración de cuidado estable con el mismo cuidador designado único durante al menos 6 meses antes de visitar 1

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de personalidad u otro estado de ánimo grave, ansiedad o trastorno alimentario (aparte de la hiperfagia).
  • Presencia de cualquier malignidad en 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o escamosas de la piel, carcinoma in situ del servicio o en situaciones cáncer de próstata.
  • Presencia de anomalías renales, hepáticas, pancreáticas, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas, pulmonares o IG que, en opinión del investigador, pueden impedir que el paciente complete el estudio de la finalización segura del estudio que puede impedir la finalización segura del estudio.
  • Adultos: presión arterial sistólica> = 160 mmHg y/o presión arterial diastólica> = 100 mmHg
  • Niños y adolescentes: presión arterial sistólica> = 140 mmHg y/o presión arterial diastólica> = 90 mmHg.
  • Diabetes mellitus tipo 1; HBA1C> 8.5%
  • Uso de agentes para promover el aumento o la pérdida de peso, alterar el hambre o el apetito dentro de los 30 días posteriores a la visita 1 y durante todo el estudio.
  • Uso de glucocorticoides: oral, intraarticular o intravenoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento A
ARD-101
Droga: ARD-101
Oferta de 200 mg (dos veces al día) por 1 semana, 400 mg de oferta por 1 semana, 800 mg de oferta durante 10 semanas
Comparador de placebos: Brazo de tratamiento B
Placebo para ard-101
Droga: Placebo
Oferta de 200 mg (dos veces al día) por 1 semana, 400 mg de oferta por 1 semana, 800 mg de oferta durante 10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de hiperfagia para la puntuación de ensayos clínicos (HQ-CT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La puntuación HQ-CT es una escala de 9 preguntas y 5 puntos para describir los comportamientos problemáticos relacionados con la hiperfagia del paciente PWS. Está completado por el cuidador del paciente. Cada pregunta se califica de 0 a 4. La puntuación total mínima es 0 (síntomas de comportamiento relacionados con la hiperfagia no exhibidos) y la puntuación total máxima es 36 (se observan los síntomas de comportamiento relacionados con la hiperfagia).
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuidador Impresión global de gravedad (CAGI-S) para hiperfagia en pacientes con Prader-Willi
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El CAGI-S es una escala de ítems y 7 puntos para describir la gravedad de la hiperfagia del paciente PWS (hambre excesiva). Está completado por el cuidador del paciente. La puntuación mínima es 1 (no presente) y la puntuación máxima es 7 (extremadamente severa). Una puntuación más alta indica una peor gravedad de hiperfagia.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la puntuación clínica de impresión global de gravedad (CGI-S) para hiperfagia en pacientes con Prader-Willi
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El CGI-S es una escala de ítems y 7 puntos diseñada para evaluar la gravedad de la hiperfagia del paciente PWS (hambre excesiva). El clínico lo evalúa y considera la experiencia del clínico con la población de PWS. El puntaje mínimo es 1 (normal, no en absoluto) y el puntaje máximo es 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). Una puntuación más alta indica una peor gravedad de hiperfagia.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aardvark Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVK-101-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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