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InocaのMhealth-Cardiacリハビリテーション

2026年4月21日 更新者：NYU Langone Health

InocaのMHealth-Cardiac Rehabilitation（Inoca-Care）

これは、NYUランゴーンヘルス（NYULH）およびエモリー大学医療センターシステム内の250人の参加者のマルチサイトフェーズII、2：1の実用的なランダム化試験であり、INOCAの臨床基準を満たす患者のモバイルヘルス心臓リハビリテーション（MHEALTH-CR）を評価します（虚血および閉塞性脳皮症の症候性疾患の症状のないストレステスト）。 参加者は、MHealth-CRまたは通常のケアにランダム化されます。 研究介入は、ほとんどの従来のCRプログラムの期間である3か月間行われます。

全体的な研究目標は3つの倍率です。1）活動追跡、毎週のカウンセリング、および運動の文書を含むMHealth-CR介入が、INOCA患者の健康状態（すなわち、症状、機能、生活の質）を改善するかどうかを評価します。 2）性的およびスタンフォードのジェンダー関連の健康関連変数（SGVHR）変数（すなわち、介護者の緊張、仕事の緊張、独立、リスクテイク、感情的知性、社会的支援、差別）に関連する有効性を評価する。 3）エンゲージメントを特徴付け、性別およびSGVHR変数による参加に対する障壁を解明する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 虚血および/または虚血症状の証拠に基づいた非閉塞性冠動脈（INOCA）による虚血の診断と、コンピューター断層撮影（CT）または浸潤性血管造影の非脱閉塞性冠動脈疾患（CAD）

除外基準：

  • シアトル狭心症アンケート（SAQ）= 100
  • 非いっぱい
  • 妊娠中
  • 中程度または重度の認知障害
  • 同意できない/喜んで
  • 投獄された
  • mHealthを使用できません
  • 3か月以内に重度の変形性関節症または関節置換術
  • パーキンソン病またはその他の動き障害
  • ウォーカーの定期的な使用
  • 平均寿命未満12か月
  • 他の安全性または非遵守の問題に関する臨床的判断
  • アプリのコンテンツは現在英語のみで利用可能であるため、英語で読み取り、通信できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MHEALTH-CARDIACリハビリテーション（CR）
MHEALTH-CR ARMの参加者は、毎日セラピスト指向のアクティビティと毎週の電話を受け、MHealth-CRアプリを使用してアクティビティ、心拍数、教育資料を追跡し、ウェアラブルリストアクティビティ監視デバイス（FitbitやApple Watchなど）を使用します。
行動：運動療法士とのコミュニケーション
パーソナライズされた運動プログラムが設計されます。 割り当てられたセラピストは、この計画に対する潜在的な障壁を特定し、緩和戦略を開発します。 その後、割り当てられたセラピストは、研究期間中、毎週参加者と電話をかけます。 運動の推奨事項は、アクティビティデータのレビューに基づいて、電話中に滴定されます。
行動：mHealth-cr
MHealth-CRソフトウェア（現在、Corrie Healthから）は1）参加者の運動に関するデータ入力を許可します。 2）状態に関連する教育資料の表示。
行動：ウェアラブルアクティビティ監視デバイス
参加者にはFitbit Charge 5が提供されます。 この市販の製品は、身体活動を測定します。
アクティブコンパレータ：通常のケア
通常のケアアームの参加者は、医師によって決定された標準的な医療を受けます。 また、ウェアラブルリストアクティビティ監視デバイスも使用します。
行動：ウェアラブルアクティビティ監視デバイス
参加者にはFitbit Charge 5が提供されます。 この市販の製品は、身体活動を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シアトル狭心症アンケート（SAQ）スコアの変更
時間枠：ベースライン、3か月目
SAQは、疾患関連の健康状態（機能状態と生活の質）を測定し、4週間のリコール期間を持っています。 SAQは要約スコアを生成します（スケール0-100、100 =完全な健康、0 =最悪の健康）。
ベースライン、3か月目
シアトル狭心症アンケート（SAQ）スコアの変更
時間枠：ベースライン、12か月
SAQは、疾患関連の健康状態（機能状態と生活の質）を測定し、4週間のリコール期間を持っています。 SAQは要約スコアを生成します（スケール0-100、100 =完全な健康、0 =最悪の健康）。
ベースライン、12か月
MHEALTH-CRプログラムの毎週の完了
時間枠：3か月目

毎週のエンゲージメントは、毎週完了した次の要素の割合として測定されます。運動療法指向の活動、運動データの毎日の入力、および評価された知覚運動（RPE）。運動療法士との毎週の電話が完了しました。運動療法士との少なくとも1つのコミュニケーション（毎週の電話以外）;教育ビデオ/テキストのレビュー（週ごとに異なります）。

スコアは、各アクティビティに値を組み込んだ0％（0のアクティビティ）から100％（すべてのアクティビティが完了）までの範囲の範囲であるため、競争は擬似的な結果として評価されます。
3か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップカウントの変更
時間枠：1週目、3か月目
ステップカウントは継続的に測定され、データはウェアラブルアクティビティ監視デバイスから取得されます。
1週目、3か月目
ステップカウントの変更
時間枠：1週目、12か月目
ステップカウントは継続的に測定され、データはウェアラブルアクティビティ監視デバイスから取得されます。
1週目、12か月目
ヨーロッパの生活の質の変化アンケート-5次元（EQ -5D）スコア
時間枠：ベースライン、3か月目
EQ-5Dは、各項目に対して3つの可能な答えを持つ、モビリティ、セルフケア、痛み、通常の活動、心理的状態に関する5つの質問を含みます（1 =問題なし、2 =中程度の問題、3 =深刻な問題）。 最大スコアが1の概要インデックスは、スコアの表を使用して変換することにより、これらの5つの次元から導き出すことができます。 1の最大スコアは、個々の質問のスコアとは対照的に、最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、より深刻な問題または頻繁な問題が示されます。
ベースライン、3か月目
ヨーロッパの生活の質の変化アンケート-5次元（EQ -5D）スコア
時間枠：ベースライン、12か月
EQ-5Dは、各項目に対して3つの可能な答えを持つ、モビリティ、セルフケア、痛み、通常の活動、心理的状態に関する5つの質問を含みます（1 =問題なし、2 =中程度の問題、3 =深刻な問題）。 最大スコアが1の概要インデックスは、スコアの表を使用して変換することにより、これらの5つの次元から導き出すことができます。 1の最大スコアは、個々の質問のスコアとは対照的に、最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、より深刻な問題または頻繁な問題が示されます。
ベースライン、12か月
視覚アナログスケール（VAS）スコアの変更
時間枠：ベースライン、3か月目
VASは、一般的な健康状態を示します（VAS; 0-100の範囲）。 より高いスコアは、より良い健康状態を示しています。
ベースライン、3か月目
視覚アナログスケール（VAS）スコアの変更
時間枠：ベースライン、12か月
VASは、一般的な健康状態を示します（VAS; 0-100の範囲）。 より高いスコアは、より良い健康状態を示しています。
ベースライン、12か月
患者の健康アンケートの変更-8項目（PHQ -8）スコア
時間枠：ベースライン、3か月目
PHQ-8は、過去2週間の症状の存在を指す、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）までの応答スケールを持つ8つのリッカート型アイテムで構成される抑うつ症状の自己報告尺度です。 PHQ-8の最終スコアは、0〜24の範囲の各アイテムのスコアを追加することで取得されます（うつ病のレベルが高いほど高いスコア）。
ベースライン、3か月目
患者の健康アンケートの変更-8項目（PHQ -8）スコア
時間枠：ベースライン、12か月
PHQ-8は、過去2週間の症状の存在を指す、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）までの応答スケールを持つ8つのリッカート型アイテムで構成される抑うつ症状の自己報告尺度です。 PHQ-8の最終スコアは、0〜24の範囲の各アイテムのスコアを追加することで取得されます（うつ病のレベルが高いほど高いスコア）。
ベースライン、12か月
トレッドミルストレステストの運動時間の変更
時間枠：ベースライン、3か月目
トレッドミルストレステストは、参加者が身体活動中にどの程度うまく機能するかを測定します。 このテストには合計で約30分かかり、約10〜15分の運動に費やされます。
ベースライン、3か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バラの呼吸困難スケール（RDS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、3か月目
RDSは、患者が毎日の活動中に経験する息切れを評価するアンケートです。 スケールには、患者が異なる活動で息切れを経験するかどうかを示す4つの項目があります（スコアは0〜4の範囲で、スコアが高いほど、より穏やかな活動を伴う呼吸困難を示します）。
ベースライン、3か月目
バラの呼吸困難スケール（RDS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12か月
RDSは、患者が毎日の活動中に経験する息切れを評価するアンケートです。 スケールには、患者が異なる活動で息切れを経験するかどうかを示す4つの項目があります（スコアは0〜4の範囲で、スコアが高いほど、より穏やかな活動を伴う呼吸困難を示します）。
ベースライン、12か月
知覚されるストレススケール4（PSS-4）スコアの変化
時間枠：ベースライン、3か月目
PSS-4は、過去1か月にわたって自分の人生が自分の人生がどれほどストレスを感じるかを測定するために設計された4つの質問で構成される自己申告によるアンケートです。 スコアの範囲は0〜16で、スコアが高いほど、ストレスレベルが高いことを示します。
ベースライン、3か月目
知覚されるストレススケール4（PSS-4）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12か月
PSS-4は、過去1か月にわたって自分の人生が自分の人生がどれほどストレスを感じるかを測定するために設計された4つの質問で構成される自己申告によるアンケートです。 スコアの範囲は0〜16で、スコアが高いほど、ストレスレベルが高いことを示します。
ベースライン、12か月
心血管入院の数
時間枠：12か月目
結果の尺度は、電子健康記録（EHR）のレビューを通じて評価されます。
12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Harmony Reynolds, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月21日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-01040
  • 1R01HL170666-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な調査データセットからの識別された参加者データは、公開後9〜36か月後の合理的な要求に応じて共有されるか、賞の条件または支援契約の条件で要求されます。 データ共有のこのインスタンスには、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSB）からのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。 リクエストは、harmony.reynolds@nyulangone.orgに向けてください。 プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govに掲載されます 連邦規制または支援賞と協定の要求に従ってのみ。

IPD 共有時間枠

9か月から始まり、記事の公開後36か月後、または研究を支持する賞と協定の条件で要求されます。

IPD 共有アクセス基準

データを使用することを提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスが提供されます。 リクエストは、harmony.reynolds@nyulangone.orgに送信する必要があります。 アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。 データ共有のこのインスタンスには、NYU LangoneのDSSBからのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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