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mHealth-kardiale Rehabilitation für Inoca

21. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

MHealth-Kardiac-Rehabilitation für Inoca (Inoca-Care)

Dies ist eine Multi-Site-Phase II, 2: 1 pragmatische randomisierte Studie mit 250 Teilnehmern innerhalb der NYU Langone Health (NYULH) und des Emory University Medical Center-Systems zur Bewertung der kardialen Rehabilitation der mobilen Gesundheit bei Patienten, die klinische Kriterien für Inoca erfüllen (positiver Stresstest für Isheshämie und keine obstruktiven Koronary-Kriterien). Die Teilnehmer werden für MHealth-CR oder übliche Pflege randomisiert. Die Studienintervention findet 3 Monate lang statt, was für die meisten herkömmlichen CR -Programme Zeitraum ist.

Die Gesamtstudienziele sind dreifach: 1) um zu bewerten, ob eine MHealth-CR-Intervention, die Aktivitätsverfolgung, wöchentliche Beratung und Übungsdokumentation umfasst, den Gesundheitszustand (d. H. Symptome, Funktion und Lebensqualität) bei Patienten mit INOCA verbessert. 2) Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf Geschlecht und die geschlechtsspezifischen Variablen im Zusammenhang mit den geschlechtsspezifischen Stanford (SGVHR) Variablen (d. H. Der Betrag der Pflegekraft, Arbeitsstamm, Unabhängigkeit, Risikobereitschaft, emotionale Intelligenz, soziale Unterstützung und Diskriminierung); und 3) das Engagement zu charakterisieren und Hindernisse für die Teilnahme durch Geschlechts- und SGVHR -Variablen aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose einer Ischämie mit nicht-oberstruktiven Koronararterien (INOCA), die auf Anzeichen von Ischämie und/oder ischämischen Symptomen sowie einer nicht-oberstruktiven Koronararterienerkrankung (CAD) in Bezug auf Computertomographie (CT) oder invasive Angiographie basieren

Ausschlusskriterien:

  • Seattle Angina Fragebogen (SAQ) = 100
  • Nicht ambulant
  • Schwanger
  • Mittelschwere oder schwere kognitive Beeinträchtigungen
  • Nicht/bereit, Zustimmung zu erteilen
  • Inhaftiert
  • MHealth kann nicht verwendet werden
  • Schwere Arthrose oder Gelenkersatz innerhalb von 3 Monaten
  • Parkinsons -Krankheit oder andere Bewegungsstörungen
  • Regelmäßige Verwendung von Walker
  • Lebenserwartung <12 Monate
  • Klinisches Urteil über andere Sicherheits- oder Nichteinhaltungsprobleme
  • Ich kann nicht in Englisch gelesen und kommunizieren, da der App -Inhalt derzeit nur in Englisch verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MHealth-Kardiac Rehabilitation (CR)
Die Teilnehmer des MHealth-CR-Arms erhalten tägliche Therapeuten-inszenierte Aktivitäten und wöchentliche Telefonanrufe, verwenden eine MHealth-CR-App, um Aktivität, Herzfrequenz und Zugriff auf Bildungsmaterialien zu verfolgen und ein Wachmann-Überwachungsgerät (wie Fitbit oder Apple Watch) zu verwenden.
Verhalten: Kommunikation mit dem Trainingstherapeuten
Ein personalisiertes Trainingsprogramm wird entwickelt. Der zugewiesene Therapeut identifiziert potenzielle Hindernisse für diesen Plan und entwickelt Minderungsstrategien. Der zugewiesene Therapeut stellt den Telefon die Teilnehmer wöchentlich für die Dauer der Studie auf. Übungsempfehlungen werden während der Aufrufe auf der Grundlage der Überprüfung der Aktivitätsdaten titriert.
Verhalten: mHealth-cr
Die MHealth-CR-Software (derzeit von Corrie Health) wird 1) Teilnehmerdateneingabe über Bewegung zulassen. 2) Betrachtung von Bildungsmaterial, die für die Erkrankung relevant sind.
Verhalten: Wearable Activity Überwachungsgerät
Den Teilnehmern wird die Fitbit -Gebühr 5 angeboten. Dieses im Handel erhältliche Produkt misst körperliche Aktivität.
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Teilnehmer an üblichen Pflegearmern erhalten eine medizinische Standardversorgung, die von ihrem Arzt festgelegt wird. Sie verwenden auch ein Wearable -Handgelenkaktivitätsüberwachungsgerät.
Verhalten: Wearable Activity Überwachungsgerät
Den Teilnehmern wird die Fitbit -Gebühr 5 angeboten. Dieses im Handel erhältliche Produkt misst körperliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SAQ -Punktzahl (Seattle Angina Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Der SAQ misst den krankheitsbedingten Gesundheitszustand (Funktionsstatus und Lebensqualität) und hat eine vierwöchige Rückrufzeit. Der SAQ generiert eine Zusammenfassung (Skala 0-100, 100 = Vollständige Gesundheit, 0 = schlechteste Gesundheit).
Grundlinie, Monat 3
Änderung der SAQ -Punktzahl (Seattle Angina Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der SAQ misst den krankheitsbedingten Gesundheitszustand (Funktionsstatus und Lebensqualität) und hat eine vierwöchige Rückrufzeit. Der SAQ generiert eine Zusammenfassung (Skala 0-100, 100 = Vollständige Gesundheit, 0 = schlechteste Gesundheit).
Grundlinie, Monat 12
Wöchentlich prozentualer Abschluss des MHealth-CR-Programms
Zeitfenster: Monat 3

Das wöchentliche Engagement wird als Bruchteil der folgenden Elemente, die jede Woche abgeschlossen haben, gemessen: therapiegesteuerte Aktivitäten, täglicher Eintritt von Übungsdaten und bewerteten wahrgenommenen Anstrengung (RPE); Wöchentliche Telefonanruf mit dem Trainingstherapeuten abgeschlossen; mindestens eine Kommunikation mit dem Trainingstherapeuten (außerhalb wöchentlicher Anrufe); Überprüfung von Bildungsvideos/Text (die jeweils variieren).

Der Wettbewerb wird als pseudokontinuierliches Ergebnis bewertet, da die Punktzahl zwischen 0% (0 abgeschlossene Aktivitäten) bis 100% (alle abgeschlossenen Aktivitäten) reichen kann und Werte für jede Aktivität enthalten.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: Woche 1, Monat 3
Die Schrittzahl wird kontinuierlich gemessen und die Daten werden von der Überwachungsvorrichtung der tragbaren Aktivität erhalten.
Woche 1, Monat 3
Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: Woche 1, Monat 12
Die Schrittzahl wird kontinuierlich gemessen und die Daten werden von der Überwachungsvorrichtung der tragbaren Aktivität erhalten.
Woche 1, Monat 12
Änderung der europäischen Fragebogenqualität der Lebensqualität - 5 Dimensions (EQ -5D) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit drei möglichen Antworten für jedes Element (1 = kein Problem, 2 = moderates Problem, 3 = schweres Problem). Ein zusammenfassender Index mit einer maximalen Punktzahl von 1 kann aus diesen fünf Dimensionen durch Konvertierung mit einer Punktentelle abgeleitet werden. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand im Gegensatz zu den Punktzahlen einzelner Fragen an, bei denen höhere Punktzahlen schwerwiegendere oder häufigere Probleme anzeigen.
Grundlinie, Monat 3
Änderung der europäischen Fragebogenqualität der Lebensqualität - 5 Dimensions (EQ -5D) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit drei möglichen Antworten für jedes Element (1 = kein Problem, 2 = moderates Problem, 3 = schweres Problem). Ein zusammenfassender Index mit einer maximalen Punktzahl von 1 kann aus diesen fünf Dimensionen durch Konvertierung mit einer Punktentelle abgeleitet werden. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand im Gegensatz zu den Punktzahlen einzelner Fragen an, bei denen höhere Punktzahlen schwerwiegendere oder häufigere Probleme anzeigen.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
VAS gibt den allgemeinen Gesundheitszustand an (VAS; reicht von 0 bis 100). Höhere Werte, die den besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Grundlinie, Monat 3
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
VAS gibt den allgemeinen Gesundheitszustand an (VAS; reicht von 0 bis 100). Höhere Werte, die den besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Grundlinie, Monat 12
Änderung des Fragebogens der Patientengesundheit - 8 Elemente (PHQ -8) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Das PHQ-8 ist ein selbst gemeldetes Maß für depressive Symptome, die aus 8 Likert-Artikeln mit einer Reaktionsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reichen, die sich auf das Vorhandensein dieses Symptoms in den letzten 2 Wochen beziehen. Der PHQ-8-Endwert wird erhalten, indem die Punktzahl für jedes der Elemente von 0 bis 24 addiert wird (höhere Werte, die höheren Depressionsniveaus entsprechen).
Grundlinie, Monat 3
Änderung des Fragebogens der Patientengesundheit - 8 Elemente (PHQ -8) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Das PHQ-8 ist ein selbst gemeldetes Maß für depressive Symptome, die aus 8 Likert-Artikeln mit einer Reaktionsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reichen, die sich auf das Vorhandensein dieses Symptoms in den letzten 2 Wochen beziehen. Der PHQ-8-Endwert wird erhalten, indem die Punktzahl für jedes der Elemente von 0 bis 24 addiert wird (höhere Werte, die höheren Depressionsniveaus entsprechen).
Grundlinie, Monat 12
Änderung der Trainingszeit beim Laufband -Stresstest
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Der Laufband -Stresstest misst, wie gut das Herz des Teilnehmers während körperlicher Aktivität funktioniert. Dieser Test dauert insgesamt etwa 30 Minuten, wobei etwa 10-15 Minuten damit verbracht werden, zu trainieren.
Grundlinie, Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der RDS -Score (Rose Dyspnoe Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Der RDS ist ein Fragebogen, der bewertet, wie viel Atemnot ein Patient während der täglichen Aktivitäten erlebt. Die Skala hat vier Elemente, die darauf hinweisen, ob Patienten Atemnot mit unterschiedlichen Aktivitäten erleben (die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf Dyspnoe mit milderen Aktivitäten hinweisen).
Grundlinie, Monat 3
Änderung der RDS -Score (Rose Dyspnoe Scale)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der RDS ist ein Fragebogen, der bewertet, wie viel Atemnot ein Patient während der täglichen Aktivitäten erlebt. Die Skala hat vier Elemente, die darauf hinweisen, ob Patienten Atemnot mit unterschiedlichen Aktivitäten auftreten (die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen auf Dyspnoe mit milderen Aktivitäten hinweisen).
Grundlinie, Monat 12
Änderung der wahrgenommenen Stressskala 4 (PSS-4) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Das PSS-4 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus vier Fragen besteht, die messen sollen, wie stressig eine Person ihr Leben im vergangenen Monat wahrnimmt. Die Bewertungen reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf höhere wahrgenommene Stressniveaus hinweisen.
Grundlinie, Monat 3
Änderung der wahrgenommenen Stressskala 4 (PSS-4) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Das PSS-4 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus vier Fragen besteht, die messen sollen, wie stressig eine Person ihr Leben im vergangenen Monat wahrnimmt. Die Bewertungen reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf höhere wahrgenommene Stressniveaus hinweisen.
Grundlinie, Monat 12
Anzahl der kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Monat 12
Die Ergebnismaßnahme wird durch Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) bewertet.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-01040
  • 1R01HL170666-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen oder Unterstützungsvereinbarungen geteilt, sofern der Antragsermittler eine Datennutzungsvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführt. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB). Anfragen sollten an: harmony.reynolds@nyulangone.org gerichtet werden. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel oder nach einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, erhält auf angemessene Anfrage zu Zugriff. Anfragen sollten an harmony.reynolds@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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