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réhabilitation MHEALTH-CARDIAC pour INOCA

21 avril 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

MHEALTH-CARDIAC Rehabilitation pour INOCA (INOCA-CARE)

Il s'agit d'un essai randomisé pragmatique de phase II multi-sites, 2: 1 de 250 participants au sein du système de centre médical de NYU Langone Health (NYULH) et d'Emory University Medical Center pour évaluer la réhabilitation cardiaque de la santé mobile (MHEALTH-CR) chez les patients qui ne répondent pas aux critères cliniques pour l'imagerie inoCA (test de stress positif pour l'ischémie et sans maladie obstructive sur l'imagerie). Les participants seront randomisés pour MHEALTH-CR ou les soins habituels. L'intervention de l'étude a lieu pendant 3 mois, ce qui est la période de la plupart des programmes de CR traditionnels.

Les objectifs globaux de l'étude sont triples: 1) pour évaluer si une intervention MHEALTH-CR qui comprend le suivi des activités, les conseils hebdomadaires et la documentation d'exercice, améliore l'état de santé (c.-à-d. Les symptômes, la fonction et la qualité de vie) chez les patients atteints d'inOCA; 2) évaluer l'efficacité en relation avec le sexe et les variables liées au genre à Stanford pour les variables de recherche sur la santé (SGVHR) (c.-à-d. La tension des soignants, la tension au travail, l'indépendance, la prise de risque, l'intelligence émotionnelle, le soutien social et la discrimination); et 3) caractériser l'engagement et élucider les obstacles à la participation par les variables sexuelles et SGVHR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic d'ischémie avec des artères coronaires non obstructeurs (INOCA) sur la base de preuves d'ischémie et / ou de symptômes ischémiques, ainsi que de la maladie coronarienne non obstructive (CAD) sur la tomodensitométrie (TDM) ou l'angiographie invasive

Critères d'exclusion:

  • Questionnaire d'angine de poitrine de Seattle (SAQ) = 100
  • Non ambulatoire
  • Enceinte
  • Troubles cognitifs modérés ou sévères
  • Incapable / disposé à donner son consentement
  • Incarcéré
  • Impossible d'utiliser MHEALTH
  • Ostéoarthrose sévère ou remplacement articulaire dans les 3 mois
  • Maladie de Parkinsons ou autres troubles du mouvement
  • Utilisation régulière de Walker
  • Espérance de vie <12 mois
  • Jugement clinique concernant d'autres problèmes de sécurité ou de non-adhérence
  • Impossible de lire et de communiquer en anglais car le contenu de l'application n'est actuellement disponible qu'en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MHEALTH-CARDIAC Rehabilitation (CR)
Les participants du bras MHEALTH-CR recevront une activité dirigée quotidienne dirigée et des appels téléphoniques hebdomadaires, utiliseront une application MHEALTH-CR pour suivre l'activité, la fréquence cardiaque et accéder au matériel éducatif, et utiliser un appareil de surveillance des activités de poignet portable (tel que Fitbit ou Apple Watch).
Comportemental: Communication avec le thérapeute de l'exercice
Un programme d'exercice personnalisé sera conçu. Le thérapeute assigné identifiera les obstacles potentiels à ce plan et élaborera des stratégies d'atténuation. Le thérapeute assigné établira ensuite un contact téléphonique avec les participants chaque semaine pendant la durée de l'étude. Les recommandations d'exercice seront titrées lors des appels en fonction de l'examen des données d'activité.
Comportemental: MHEALTH-CR
Le logiciel MHEALTH-CR (actuellement, de Corrie Health) permettra 1) la saisie des données des participants sur l'exercice; 2) Voir le matériel éducatif pertinent à la condition.
Comportemental: Dispositif de surveillance de l'activité portable
Les participants se verront offrir la charge Fitbit 5. Ce produit disponible dans le commerce mesure l'activité physique.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants au bras de soins habituels recevront des soins médicaux standard tels que déterminés par leur médecin. Ils utiliseront également un dispositif de surveillance de l'activité de poignet portable.
Comportemental: Dispositif de surveillance de l'activité portable
Les participants se verront offrir la charge Fitbit 5. Ce produit disponible dans le commerce mesure l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire sur l'angine de poitrine de Seattle (SAQ)
Délai: Ligne de base, mois 3
Le SAQ mesure l'état de santé lié à la maladie (état fonctionnel et qualité de vie) et a une période de rappel de quatre semaines. Le SAQ génère un score récapitulatif (échelle 0-100, 100 = santé complète, 0 = pire santé).
Ligne de base, mois 3
Changement du score du questionnaire sur l'angine de poitrine de Seattle (SAQ)
Délai: BASELINE, MOIS 12
Le SAQ mesure l'état de santé lié à la maladie (état fonctionnel et qualité de vie) et a une période de rappel de quatre semaines. Le SAQ génère un score récapitulatif (échelle 0-100, 100 = santé complète, 0 = pire santé).
BASELINE, MOIS 12
Pourcentage hebdomadaire d'achèvement du programme MHEALTH-CR
Délai: MOIS 3

L'engagement hebdomadaire sera mesuré comme la fraction des éléments suivants achevés chaque semaine: activités dirigées par la thérapie d'exercice, entrée quotidienne des données d'exercice et effort perçu (RPE); Appel téléphonique hebdomadaire terminé avec un thérapeute d'exercice; Au moins une communication avec un thérapeute de l'exercice (appel téléphonique hebdomadaire extérieur); Examiner la vidéo / texte éducatif (qui variera selon la semaine).

La concurrence sera évaluée comme un résultat pseudo-continu, car le score peut aller de 0% (0 activités terminées) à 100% (toutes les activités terminées) incorporant des valeurs pour chaque activité.
MOIS 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comptage des étapes
Délai: Semaine 1, mois 3
Le nombre d'étapes est mesuré sur une base continue et les données seront obtenues à partir du dispositif de surveillance de l'activité portable.
Semaine 1, mois 3
Changement de comptage des étapes
Délai: Semaine 1, mois 12
Le nombre d'étapes est mesuré sur une base continue et les données seront obtenues à partir du dispositif de surveillance de l'activité portable.
Semaine 1, mois 12
Changement dans la qualité de vie européenne Questionnaire - 5 Dimensions (EQ-5D) Score
Délai: Ligne de base, mois 3
L'EQ-5D comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et le statut psychologique avec trois réponses possibles pour chaque élément (1 = pas de problème, 2 = problème modéré, 3 = problème grave). Un indice de résumé avec un score maximal de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau des scores. Le score maximal de 1 indique le meilleur état de santé, en contraste avec les scores de questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents.
Ligne de base, mois 3
Changement dans la qualité de vie européenne Questionnaire - 5 Dimensions (EQ-5D) Score
Délai: BASELINE, MOIS 12
L'EQ-5D comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et le statut psychologique avec trois réponses possibles pour chaque élément (1 = pas de problème, 2 = problème modéré, 3 = problème grave). Un indice de résumé avec un score maximal de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau des scores. Le score maximal de 1 indique le meilleur état de santé, en contraste avec les scores de questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents.
BASELINE, MOIS 12
Changement de l'échelle visuelle de l'échelle (VAS)
Délai: Ligne de base, mois 3
L'EVA indique l'état de santé général (EVA; varie de 0 à 100). Des scores plus élevés indiquant le meilleur état de santé.
Ligne de base, mois 3
Changement de l'échelle visuelle de l'échelle (VAS)
Délai: BASELINE, MOIS 12
L'EVA indique l'état de santé général (EVA; varie de 0 à 100). Des scores plus élevés indiquant le meilleur état de santé.
BASELINE, MOIS 12
Questionnaire sur la santé des patients - 8 éléments (PHQ-8) Score
Délai: Ligne de base, mois 3
Le PHQ-8 est une mesure autodéclarée des symptômes dépressifs composés de 8 éléments de type Likert avec une échelle de réponse allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), qui se réfèrent à la présence de ce symptôme au cours des 2 semaines précédentes. Le score final PHQ-8 est obtenu en ajoutant le score pour chacun des éléments, allant de 0 à 24 (scores plus élevés correspondant à des niveaux de dépression plus élevés).
Ligne de base, mois 3
Questionnaire sur la santé des patients - 8 éléments (PHQ-8) Score
Délai: BASELINE, MOIS 12
Le PHQ-8 est une mesure autodéclarée des symptômes dépressifs composés de 8 éléments de type Likert avec une échelle de réponse allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), qui se réfèrent à la présence de ce symptôme au cours des 2 semaines précédentes. Le score final PHQ-8 est obtenu en ajoutant le score pour chacun des éléments, allant de 0 à 24 (scores plus élevés correspondant à des niveaux de dépression plus élevés).
BASELINE, MOIS 12
Changement de temps d'exercice sur le test de stress sur tapis roulant
Délai: Ligne de base, mois 3
Le test de stress sur tapis roulant mesure dans quelle mesure le cœur des participants fonctionne pendant l'activité physique. Ce test prendra environ 30 minutes au total, avec environ 10 à 15 minutes passées à faire de l'exercice.
Ligne de base, mois 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de la dyspnée de rose (RDS)
Délai: Ligne de base, mois 3
Le RDS est un questionnaire qui évalue le nombre d'essoufflement d'un patient pendant les activités quotidiennes. L'échelle a quatre éléments indiquant si les patients souffrent d'essoufflement avec différentes activités (les scores vont de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une dyspnée avec des activités plus douces).
Ligne de base, mois 3
Changement du score de l'échelle de la dyspnée de rose (RDS)
Délai: BASELINE, MOIS 12
Le RDS est un questionnaire qui évalue le nombre d'essoufflement d'un patient pendant les activités quotidiennes. L'échelle a quatre éléments indiquant si les patients souffrent d'essoufflement avec différentes activités (les scores vont de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une dyspnée avec des activités plus douces).
BASELINE, MOIS 12
Changement du score de l'échelle de stress perçue 4 (PSS-4)
Délai: Ligne de base, mois 3
Le PSS-4 est un questionnaire autodéclaré composé de quatre questions conçues pour mesurer à quel point une personne perçoit stressante que sa vie est au cours du mois dernier. Les scores varient de 0 à 16, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de stress perçus plus élevés.
Ligne de base, mois 3
Changement du score de l'échelle de stress perçue 4 (PSS-4)
Délai: BASELINE, MOIS 12
Le PSS-4 est un questionnaire autodéclaré composé de quatre questions conçues pour mesurer à quel point une personne perçoit stressante que sa vie est au cours du mois dernier. Les scores varient de 0 à 16, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de stress perçus plus élevés.
BASELINE, MOIS 12
Nombre d'hospitalisations cardiovasculaires
Délai: Mois 12
La mesure des résultats sera évaluée par l'examen du dossier de santé électronique (DSE).
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-01040
  • 1R01HL170666-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants de désintégration de l'ensemble de données de recherche finales seront partagées sur une demande raisonnable à partir de 9 à 36 mois après la publication ou, comme l'exige une condition d'attribution ou de support, à condition que l'investigateur demande exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également une revue distincte de la CISR ainsi que l'examen du comité de stratégie de partage de données de NYU Langone (DSSB). Les demandes doivent être adressées à: harmonie.reynolds@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur ClinicalTrials.gov Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou les prix et les accords de soutien.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et terminant 36 mois après la publication de l'article ou, comme l'exige une condition de récompenses et accords à l'appui de la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès à une demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à harmonie.reynolds@nyulangone.org. Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Cette instance de partage de données nécessitera également une revue IRB distincte ainsi que l'examen du DSSB de NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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