Реабилитация MHEALF-Cardiac для INOCA
21 апреля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Реабилитация MHEALF-Cardiac для INOCA (уход за INOCA)
Это многосайтовое фаза II, 2: 1 Прагматическое рандомизированное исследование 250 участников в рамках системы медицинского центра NYU Langone (Nyulh) и системы медицинского центра Университета Эмори для оценки сердечной реабилитации здоровья подвижного здоровья у пациентов, которые соответствуют клиническим критериям для INOCA (положительный стресс-тест на ишемию и отсутствие нехватки коронарной болезни при изображении). Участники будут рандомизированы до Mhealth-CR или обычного ухода. Исследовательское вмешательство происходит в течение 3 месяцев, что является периодом времени для большинства традиционных программ CR.
Общие цели исследования являются тройными: 1) для оценки того, улучшает ли вмешательство MHEALF-CR, которое включает отслеживание активности, еженедельное консультирование и документацию по физическим упражнениям, усовершенствовает состояние здоровья (то есть симптомы, функции и качество жизни) у пациентов с INOCA; 2) оценить эффективность в отношении пола и переменных Стэнфордского пола, связанных с полом, для переменных исследований в области здравоохранения (SGVHR) (то есть, напряжение по уходу, напряжение работы, независимость, риск, эмоциональный интеллект, социальная поддержка и дискриминация); и 3) охарактеризовать взаимодействие и выяснить барьеры для участия по полу и переменным SGVHR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Harmony Reynolds, MD
- Номер телефона: 212-263-7751
- Электронная почта: INOCA@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John Dodson, MD
- Номер телефона: 212-263-7751
- Электронная почта: INOCA@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика ишемии необструктивными коронарными артериями (INOCA) на основе доказательств ишемии и/или ишемических симптомов, а также необструктивного заболевания коронарной артерии (CAD) на компьютерной томографии (КТ) или инвазивной ангиографии
Критерии исключения:
- Анкета стенокардии в Сиэтле (SAQ) = 100
- Неамбуляторный
- Беременная
- Умеренное или тяжелое когнитивное нарушение
- Невозможно/желать дать согласие
- Заключен в тюрьму
- Невозможно использовать мобильное здравоохранение
- Тяжелый остеоартрит или замена сустава в течение 3 месяцев
- Болезнь Паркинсона или другие расстройства движения
- Регулярное использование пешеходов
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Клиническое суждение о других вопросах безопасности или несоблюдения.
- Невозможно читать и общаться на английском языке, поскольку контент приложения в настоящее время доступен только на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация MHEALTH-Cardiac (CR)
Участники в Mhealth-CR будут получать ежедневные терапевты, направленные на деятельность и еженедельные телефонные звонки, использовать приложение Mhealth-CR для отслеживания активности, частоты сердечных сокращений и доступа к образовательным материалам, а также для использования устройства для мониторинга активности запястья (например, Fitbit или Apple Watch).
|
Персонализированная программа упражнений будет разработана.
Назначенный терапевт определит потенциальные барьеры для этого плана и разработать стратегии смягчения последствий.
Затем назначенный терапевт будет еженедельно встроить телефонный контакт с участниками на протяжении всего исследования.
Рекомендации по упражнениям будут титрованы во время вызовов на основе обзора данных об деятельности.
Программное обеспечение Mhealth-CR (в настоящее время, от Corrie Health), позволит 1) ввод данных участника о упражнении; 2) Просмотр образовательных материалов, относящихся к состоянию.
Участникам будет предлагаться Fitbit Pract 5.
Этот коммерчески доступный продукт измеряет физическую активность.
|
|
Активный компаратор: Обычная забота
Участники обычной группы по уходу получат стандартную медицинскую помощь, как определено их врачом.
Они также будут использовать носимое устройство для мониторинга активности запястья.
|
Участникам будет предлагаться Fitbit Pract 5.
Этот коммерчески доступный продукт измеряет физическую активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета с изменениями в Сиэтл -стенокардию (SAQ)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
SAQ измеряет состояние здоровья, связанное с заболеванием (функциональный статус и качество жизни) и имеет четырехнедельный период отзыва.
SAQ генерирует сводную оценку (масштаб 0-100, 100 = полное здоровье, 0 = худшее здоровье).
|
Базовая линия, месяц 3
|
|
Анкета с изменениями в Сиэтл -стенокардию (SAQ)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
SAQ измеряет состояние здоровья, связанное с заболеванием (функциональный статус и качество жизни) и имеет четырехнедельный период отзыва.
SAQ генерирует сводную оценку (масштаб 0-100, 100 = полное здоровье, 0 = худшее здоровье).
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Еженедельное процентное завершение программы MHEALF-CR
Временное ограничение: Месяц 3
|
Еженедельное взаимодействие будет измеряться как доля следующих элементов, выполненных каждую неделю: упражнения, направленная на деятельность, ежедневное введение данных о физических упражнениях и оценка воспринимаемого нагрузки (RPE); завершен еженедельный телефонный звонок с упражнением; по крайней мере одно общение с упражнением (вне еженедельного телефонного звонка); просмотр образовательного видео/текста (которое будет варьироваться к неделю). Конкуренция будет оцениваться как псевдо-нестирный результат, так как оценка может варьироваться от 0% (0 действий завершена) до 100% (все выполненные действия), включающие значения для каждой деятельности. |
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в ступенчатом количестве
Временное ограничение: Неделя 1, месяц 3
|
Количество шагов измеряется на постоянной основе, и данные будут получены от устройства мониторинга носимой активности.
|
Неделя 1, месяц 3
|
|
Изменение в ступенчатом количестве
Временное ограничение: Неделя 1, 12 месяц
|
Количество шагов измеряется на постоянной основе, и данные будут получены от устройства мониторинга носимой активности.
|
Неделя 1, 12 месяц
|
|
Анкета «Изменения в европейском качество жизни» - 5 Оценка измерений (уравнение 5D)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
EQ-5D включает в себя пять вопросов о мобильности, самообслуживании, боли, обычных действиях и психологическом статусе с тремя возможными ответами для каждого элемента (1 = без проблем, 2 = умеренная проблема, 3 = серьезная проблема).
Сводной индекс с максимальным баллом 1 может быть получен из этих пяти измерений путем преобразования с таблицей баллов.
Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов отдельных вопросов, где более высокие оценки указывают на более серьезные или частые проблемы.
|
Базовая линия, месяц 3
|
|
Анкета «Изменения в европейском качество жизни» - 5 Оценка измерений (уравнение 5D)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
EQ-5D включает в себя пять вопросов о мобильности, самообслуживании, боли, обычных действиях и психологическом статусе с тремя возможными ответами для каждого элемента (1 = без проблем, 2 = умеренная проблема, 3 = серьезная проблема).
Сводной индекс с максимальным баллом 1 может быть получен из этих пяти измерений путем преобразования с таблицей баллов.
Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов отдельных вопросов, где более высокие оценки указывают на более серьезные или частые проблемы.
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Изменение оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
VAS указывает общее состояние здоровья (VAS; диапазоны от 0-100).
Более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Базовая линия, месяц 3
|
|
Изменение оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
VAS указывает общее состояние здоровья (VAS; диапазоны от 0-100).
Более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Анкета изменения в здоровье пациентов - 8 пунктов (PHQ -8) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
PHQ-8 представляет собой самооценку показателя депрессивных симптомов, состоящих из 8 элементов типа Лайкерта с шкалой ответа от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день), которые относятся к наличию этого симптома в течение предыдущих 2 недель.
Окончательный балл PHQ-8 получается путем добавления оценки для каждого из элементов, в диапазоне от 0 до 24 (более высокие оценки, соответствующие более высоким уровням депрессии).
|
Базовая линия, месяц 3
|
|
Анкета изменения в здоровье пациентов - 8 пунктов (PHQ -8) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
PHQ-8 представляет собой самооценку показателя депрессивных симптомов, состоящих из 8 элементов типа Лайкерта с шкалой ответа от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день), которые относятся к наличию этого симптома в течение предыдущих 2 недель.
Окончательный балл PHQ-8 получается путем добавления оценки для каждого из элементов, в диапазоне от 0 до 24 (более высокие оценки, соответствующие более высоким уровням депрессии).
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Изменение времени упражнений на стресс -тесте на беговой дорожке
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
Стресс -тест на беговой дорожке измеряет, насколько хорошо сердце участников работает во время физической активности.
Этот тест займет около 30 минут, причем около 10-15 минут потрачено на физические упражнения.
|
Базовая линия, месяц 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов в масштабах одышки розовой одышки (RDS)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
RDS - это вопросник, которая оценивает, сколько одышки у пациента испытывает пациент во время повседневной деятельности.
В шкале есть четыре предмета, указывающие, испытывают ли пациенты затаив дыхание с различными видами деятельности (оценки варьируются от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на одышку с более мягкой деятельностью).
|
Базовая линия, месяц 3
|
|
Изменение баллов в масштабах одышки розовой одышки (RDS)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
RDS - это вопросник, которая оценивает, сколько одышки у пациента испытывает пациент во время повседневной деятельности.
В шкале есть четыре предмета, указывающие, испытывают ли пациенты затаив дыхание с различными видами деятельности (оценки варьируются от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на одышку с более мягкой деятельностью).
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Изменение воспринимаемой шкалы стресса 4 (PSS-4) оценка
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
PSS-4-это анкету с самооценкой, состоящая из четырех вопросов, предназначенных для измерения того, насколько стресс человек воспринимает свою жизнь в течение последнего месяца.
Оценки варьируются от 0 до 16, а более высокие оценки указывают на более высокие уровни воспринимаемого напряжения.
|
Базовая линия, месяц 3
|
|
Изменение воспринимаемой шкалы стресса 4 (PSS-4) оценка
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц
|
PSS-4-это анкету с самооценкой, состоящая из четырех вопросов, предназначенных для измерения того, насколько стресс человек воспринимает свою жизнь в течение последнего месяца.
Оценки варьируются от 0 до 16, а более высокие оценки указывают на более высокие уровни воспринимаемого напряжения.
|
Базовая линия, 12 месяц
|
|
Количество сердечно -сосудистых госпитализаций
Временное ограничение: Месяц 12
|
Мера результата будет оценена посредством обзора электронных медицинских карт (EHR).
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-01040
- 1R01HL170666-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные о де-идентифицированном участнике из окончательного набора данных исследования будут переданы по разумному запросу, начиная с 9-30 месяцев после публикации или в соответствии с условием наград или подтверждающих соглашений, при условии, что запрашивающий следователь выполняет соглашение о использовании данных с NYU Langone Health.
Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также для просмотра Стратегии стратегии стратегии обмена данными NYU Langone (DSSB).
Запросы должны быть направлены на: armony.reynolds@nyulangone.org.
План протокола и статистического анализа будет размещен на Clinicaltrials.gov
только в случае требуемого федерального регулирования или поддержки наград и соглашений.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с требованиями наград и соглашений, подтверждающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, который предложил использовать данные, будет предоставлен доступ по разумному запросу.
Запросы должны быть направлены на harmony.reynolds@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также обзора DSSB от NYU Langone.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .