Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MHEALTH-CARDIAC Rehabilitation for InOCA

21. april 2026 opdateret af: NYU Langone Health

MHEALTH-CARDIAC Rehabilitation for InOCA (INOCA-CARE)

Dette er en fase II på flere steder, 2: 1 pragmatisk randomiseret forsøg med 250 deltagere inden for NYU Langone Health (NYULH) og Emory University Medical Center-systemet for at evaluere mobil sundhedshjertehabilitering (MHEALTH-CR) hos patienter, der opfylder kliniske kriterier for INOCA (positiv stresstest for iskæmi og ingen obstruktiv koronar sygdom ved billeddannelse). Deltagerne vil blive randomiseret til mHealth-CR eller sædvanlig pleje. Undersøgelsesinterventionen finder sted i 3 måneder, hvilket er tidsperioden for de fleste traditionelle CR -programmer.

De samlede undersøgelsesmål er tredobbelt: 1) for at evaluere, om en mHealth-CR-intervention, der inkluderer aktivitetssporing, ugentlig rådgivning og træningsdokumentation, forbedrer sundhedsstatus (dvs. symptomer, funktion og livskvalitet) hos patienter med InOCA; 2) at vurdere effektiviteten i relation til køn og de Stanford kønsrelaterede variabler for sundhedsforskning (SGVHR) variabler (dvs. plejepersonale, arbejdstamme, uafhængighed, risikotagning, følelsesmæssig intelligens, social støtte og forskelsbehandling); og 3) at karakterisere engagement og belyse barrierer for deltagelse efter køn og SGVHR -variabler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Diagnose af iskæmi med ikke-obstruktive koronararterier (INOCA) baseret på bevis for iskæmi og/eller iskæmisk symptomer, plus ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) på computertomografi (CT) eller invasiv angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Seattle angina spørgeskema (SAQ) = 100
  • Ikke-ambulant
  • Gravid
  • Moderat eller alvorlig kognitiv svækkelse
  • Kan ikke/villig til at give samtykke
  • Fængslet
  • Kan ikke bruge mHealth
  • Alvorlig slidgigt eller fælles erstatning inden for 3 måneder
  • Parkinsons sygdom eller andre bevægelsesforstyrrelser
  • Regelmæssig brug af Walker
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Klinisk dom vedrørende andre problemer med sikkerhed eller ikke-overholdelse
  • Kan ikke læse og kommunikere på engelsk, da appindholdet i øjeblikket kun er tilgængeligt på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MHealth-Cardiac Rehabilitation (CR)
Deltagere i MHealth-CR-armen modtager daglig terapeut-instrueret aktivitet og ugentlige telefonopkald, bruger en MHealth-CR-app til at spore aktivitet, hjerterytme og få adgang til uddannelsesmateriale og bruge en bærbar overvågningsenhed for håndledsaktivitet (såsom Fitbit eller Apple Watch).
Adfærdsmæssigt: Kommunikation med træningsterapeut
Et personlig træningsprogram vil blive designet. Den tildelte terapeut identificerer potentielle barrierer for denne plan og udvikler afbødningsstrategier. Den tildelte terapeut får derefter telefonkontakt med deltagerne ugentligt i undersøgelsens varighed. Øvelsesanbefalinger titreres under opkald baseret på gennemgang af aktivitetsdata.
Adfærdsmæssigt: mHealth-cr
MHealth-CR-software (i øjeblikket fra Corrie Health) tillader 1) deltagerdataindtastning om træning; 2) Visning af uddannelsesmateriale, der er relevant for tilstanden.
Adfærdsmæssigt: Bærbar aktivitetsovervågningsenhed
Deltagerne vil blive tilbudt Fitbit Charge 5. Dette kommercielt tilgængelige produkt måler fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage standard medicinsk behandling som bestemt af deres læge. De vil også bruge en bærbar overvågningsenhed for håndledsaktivitet.
Adfærdsmæssigt: Bærbar aktivitetsovervågningsenhed
Deltagerne vil blive tilbudt Fitbit Charge 5. Dette kommercielt tilgængelige produkt måler fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Seattle Angina Spørgeskema (SAQ) score
Tidsramme: Baseline, måned 3
SAQ måler sygdomsrelateret sundhedsstatus (funktionel status og livskvalitet) og har en fire-ugers tilbagekaldelsesperiode. SAQ genererer en resumé (skala 0-100, 100 = fuld sundhed, 0 = værste sundhed).
Baseline, måned 3
Ændring i Seattle Angina Spørgeskema (SAQ) score
Tidsramme: Baseline, måned 12
SAQ måler sygdomsrelateret sundhedsstatus (funktionel status og livskvalitet) og har en fire-ugers tilbagekaldelsesperiode. SAQ genererer en resumé (skala 0-100, 100 = fuld sundhed, 0 = værste sundhed).
Baseline, måned 12
Ugentlig procentvis færdiggørelse af MHEALTH-CR-programmet
Tidsramme: Måned 3

Ugentlig engagement måles som brøkdelen af ​​følgende elementer afsluttet hver uge: træningsterapi-instruerede aktiviteter, daglig indtræden af ​​træningsdata og vurderet opfattet anstrengelse (RPE); afsluttet ugentligt telefonopkald med træningsterapeut; Mindst en kommunikation med træningsterapeut (uden for ugentlig telefonopkald); Gennemgang af uddannelsesvideo/tekst (som varierer efter uge).

Konkurrence vurderes som et pseudokontinuerligt resultat, da scoringen kan variere fra 0% (0 aktiviteter afsluttet) til 100% (alle aktiviteter afsluttet), der indeholder værdier for hver aktivitet.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trinoptælling
Tidsramme: Uge 1, måned 3
Trinantal måles kontinuerligt, og data opnås fra den bærbare aktivitetsovervågningsenhed.
Uge 1, måned 3
Ændring i trinoptælling
Tidsramme: Uge 1, måned 12
Trinantal måles kontinuerligt, og data opnås fra den bærbare aktivitetsovervågningsenhed.
Uge 1, måned 12
Ændring i europæisk livskvalitetsspørgeskema - 5 dimensioner (EQ -5D) score
Tidsramme: Baseline, måned 3
EQ-5D omfatter fem spørgsmål om mobilitet, selvpleje, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert emne (1 = intet problem, 2 = moderat problem, 3 = alvorligt problem). Et resuméindeks med en maksimal score på 1 kan afledes fra disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel med scoringer. Den maksimale score på 1 indikerer den bedste sundhedstilstand, i modsætning til scoringerne af individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer.
Baseline, måned 3
Ændring i europæisk livskvalitetsspørgeskema - 5 dimensioner (EQ -5D) score
Tidsramme: Baseline, måned 12
EQ-5D omfatter fem spørgsmål om mobilitet, selvpleje, smerter, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert emne (1 = intet problem, 2 = moderat problem, 3 = alvorligt problem). Et resuméindeks med en maksimal score på 1 kan afledes fra disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel med scoringer. Den maksimale score på 1 indikerer den bedste sundhedstilstand, i modsætning til scoringerne af individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer.
Baseline, måned 12
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, måned 3
VAS angiver den generelle sundhedsstatus (VAS; spænder fra 0-100). Højere score, der angiver den bedre sundhedsstatus.
Baseline, måned 3
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, måned 12
VAS angiver den generelle sundhedsstatus (VAS; spænder fra 0-100). Højere score, der angiver den bedre sundhedsstatus.
Baseline, måned 12
Ændring i spørgeskemaet for patientens sundhed - 8 poster (PHQ -8) score
Tidsramme: Baseline, måned 3
PHQ-8 er et selvrapporteret mål for depressive symptomer sammensat af 8 Likert-typer-poster med en responsskala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), der henviser til tilstedeværelsen af ​​dette symptom i de foregående 2 uger. PHQ-8-slutresultatet opnås ved at tilføje scoringen for hvert af elementerne, der spænder fra 0 til 24 (højere score svarende til højere niveauer af depression).
Baseline, måned 3
Ændring i spørgeskemaet for patientens sundhed - 8 poster (PHQ -8) score
Tidsramme: Baseline, måned 12
PHQ-8 er et selvrapporteret mål for depressive symptomer sammensat af 8 Likert-typer-poster med en responsskala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), der henviser til tilstedeværelsen af ​​dette symptom i de foregående 2 uger. PHQ-8-slutresultatet opnås ved at tilføje scoringen for hvert af elementerne, der spænder fra 0 til 24 (højere score svarende til højere niveauer af depression).
Baseline, måned 12
Ændring i træningstid på løbebånd stresstest
Tidsramme: Baseline, måned 3
Løbebåndets stresstest måler, hvor godt deltagerne hjerte fungerer under fysisk aktivitet. Denne test tager i alt ca. 30 minutter, med ca. 10-15 minutter brugt på at træne.
Baseline, måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rose Dyspnea Scale (RDS) score
Tidsramme: Baseline, måned 3
RDS er et spørgeskema, der vurderer, hvor meget åndenød en patient oplever under daglige aktiviteter. Skalaen har fire poster, der indikerer, om patienter oplever åndenød med forskellige aktiviteter (scoringer spænder fra 0 til 4, med højere score, der indikerer dyspnø med mildere aktiviteter).
Baseline, måned 3
Ændring i Rose Dyspnea Scale (RDS) score
Tidsramme: Baseline, måned 12
RDS er et spørgeskema, der vurderer, hvor meget åndenød en patient oplever under daglige aktiviteter. Skalaen har fire poster, der indikerer, om patienter oplever åndenød med forskellige aktiviteter (scoringer spænder fra 0 til 4, med højere score, der indikerer dyspnø med mildere aktiviteter).
Baseline, måned 12
Ændring i opfattet stressskala 4 (PSS-4) score
Tidsramme: Baseline, måned 3
PSS-4 er et selvrapporteret spørgeskema, der består af fire spørgsmål, der er designet til at måle, hvor stressende en person opfatter deres liv i den sidste måned. Resultater spænder fra 0 til 16, med højere score, der indikerer større opfattede stressniveauer.
Baseline, måned 3
Ændring i opfattet stressskala 4 (PSS-4) score
Tidsramme: Baseline, måned 12
PSS-4 er et selvrapporteret spørgeskema, der består af fire spørgsmål, der er designet til at måle, hvor stressende en person opfatter deres liv i den sidste måned. Resultater spænder fra 0 til 16, med højere score, der indikerer større opfattede stressniveauer.
Baseline, måned 12
Antal kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: Måned 12
Resultatforanstaltning vurderes gennem gennemgang af den elektroniske sundhedsrekord (EHR).
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-01040
  • 1R01HL170666-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt på rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet i en betingelse for priser eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende efterforsker udfører en databroduktionsaftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Harmony.reynolds@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller støtte til priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation eller som krævet i en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, får adgang til rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Harmony.reynolds@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner