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Riabilitazione cardiaca MHealth per inOCA

21 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Riabilitazione cardiaca MHealth per INOCA (INOCA-CARE)

Si tratta di uno studio randomizzato pragmatico di fase II, 2: 1 di 250 partecipanti all'interno del NYU Langone Health (NYULH) ed Emory University Medical Center Center per valutare la riabilitazione cardiaca della salute mobile (MHealth-CR) in pazienti che soddisfano i criteri clinici per INOCA (test di stress positivo per l'ischemia e nessuna malattia coronarica sull'imaging). I partecipanti saranno randomizzati a MHealth-CR o al solito. L'intervento dello studio si svolge per 3 mesi, che è il periodo di tempo per i programmi CR più tradizionali.

Gli obiettivi di studio complessivi sono triplici: 1) per valutare se un intervento MHealth-CR che include il monitoraggio delle attività, la consulenza settimanale e la documentazione di esercizio, migliora lo stato di salute (cioè sintomi, funzione e qualità della vita) nei pazienti con INOCA; 2) Valutare l'efficacia in relazione al sesso e alle variabili di Stanford Gender per la ricerca sulla salute (SGVHR) (cioè, tensione del caregiver, tensione al lavoro, indipendenza, assistenza al rischio, intelligenza emotiva, supporto sociale e discriminazione); e 3) caratterizzare l'impegno e chiarire le barriere alla partecipazione da parte di variabili di sesso e SGVHR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni e più
  • Diagnosi di ischemia con arterie coronarie non ostruttive (INOCA) basate su prove di ischemia e/o sintomi ischemici, oltre a una malattia coronarica non ostruttiva (CAD) sulla tomografia computerizzata (CT) o all'angiografia invasiva

Criteri di esclusione:

  • Seattle Angina questionario (SAQ) = 100
  • Non ambulatorio
  • Incinta
  • Compromissione cognitiva moderata o grave
  • Impossibile/disposto a fornire il consenso
  • Incarcerato
  • Impossibile usare MHealth
  • Grave osteoartrosi o sostituzione articolare entro 3 mesi
  • Malattia di Parkinson o altri disturbi del movimento
  • Uso regolare di Walker
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Giudizio clinico relativo ad altri problemi di sicurezza o di non aderenza
  • Impossibile leggere e comunicare in inglese poiché il contenuto dell'app è attualmente disponibile solo in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riabilitazione cardiaca mHealth (CR)
I partecipanti al braccio MHealth-CR riceveranno attività quotidiane dirette al terapeuta e telefonate settimanali, utilizzeranno un'app MHealth-CR per tenere traccia dell'attività, della frequenza cardiaca e dell'accesso ai materiali educativi e utilizzare un dispositivo di monitoraggio delle attività del polso indossabile (come Fitbit o Apple Watch).
Comportamentale: Comunicazione con terapista
Verrà progettato un programma di esercizi personalizzato. Il terapista assegnato identificherà potenziali ostacoli a questo piano e svilupperà strategie di mitigazione. Il terapista assegnato effettuerà quindi un contatto telefonico con i partecipanti settimanalmente per la durata dello studio. Le raccomandazioni di esercizio saranno titolate durante le chiamate in base alla revisione dei dati delle attività.
Comportamentale: MHealth-Cr
Il software MHealth-CR (attualmente, di Corrie Health) consentirà 1) immissione dei dati dei partecipanti sull'esercizio; 2) Visualizzazione del materiale educativo pertinente alla condizione.
Comportamentale: Dispositivo di monitoraggio dell'attività indossabile
Ai partecipanti verrà offerto Fitbit Charge 5. Questo prodotto disponibile in commercio misura l'attività fisica.
Comparatore attivo: Care abituale
I partecipanti al braccio di assistenza abituale riceveranno cure mediche standard determinate dal loro medico. Utilizzeranno anche un dispositivo di monitoraggio dell'attività del polso indossabile.
Comportamentale: Dispositivo di monitoraggio dell'attività indossabile
Ai partecipanti verrà offerto Fitbit Charge 5. Questo prodotto disponibile in commercio misura l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del questionario Angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
Il SAQ misura lo stato di salute correlato alla malattia (stato funzionale e qualità della vita) e ha un periodo di richiamo di quattro settimane. Il SAQ genera un punteggio di riepilogo (scala 0-100, 100 = Full Health, 0 = peggiore salute).
Baseline, mese 3
Cambiamento nel punteggio del questionario Angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Il SAQ misura lo stato di salute correlato alla malattia (stato funzionale e qualità della vita) e ha un periodo di richiamo di quattro settimane. Il SAQ genera un punteggio di riepilogo (scala 0-100, 100 = Full Health, 0 = peggiore salute).
Baseline, mese 12
Completamento settimanale per percento del programma MHealth-CR
Lasso di tempo: Mese 3

L'impegno settimanale sarà misurato come la frazione dei seguenti elementi completati ogni settimana: attività dirette alla terapia dell'esercizio, ingresso giornaliero dei dati di esercizio e Spettato percepito classificato (RPE); Chiamata settimanale completata con terapista dell'esercizio; almeno una comunicazione con terapista dell'esercizio (fuori telefonica settimanale); Revisione di video/testo educativi (che varierà di settimana).

La concorrenza sarà valutata come un risultato pseudo-continuo, poiché il punteggio può variare dallo 0% (0 attività completate) al 100% (tutte le attività completate) che incorporano valori per ciascuna attività.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del conteggio dei gradini
Lasso di tempo: Settimana 1, mese 3
Il conteggio dei passi viene misurato su base continua e i dati saranno ottenuti dal dispositivo di monitoraggio dell'attività indossabile.
Settimana 1, mese 3
Modifica del conteggio dei gradini
Lasso di tempo: Settimana 1, mese 12
Il conteggio dei passi viene misurato su base continua e i dati saranno ottenuti dal dispositivo di monitoraggio dell'attività indossabile.
Settimana 1, mese 12
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita europea - Punteggio 5 Dimensions (EQ -5D)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ciascun elemento (1 = nessun problema, 2 = problema moderato, 3 = problema grave). Un indice di riepilogo con un punteggio massimo di 1 può essere derivato da queste cinque dimensioni mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, in cui punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti.
Baseline, mese 3
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita europea - Punteggio 5 Dimensions (EQ -5D)
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ciascun elemento (1 = nessun problema, 2 = problema moderato, 3 = problema grave). Un indice di riepilogo con un punteggio massimo di 1 può essere derivato da queste cinque dimensioni mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, in cui punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti.
Baseline, mese 12
Cambiamento del punteggio Visualmente Scala analogica (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
VAS indica lo stato di salute generale (vas; varia da 0 a 100). Punteggi più alti che indicano il migliore stato di salute.
Baseline, mese 3
Cambiamento del punteggio Visualmente Scala analogica (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
VAS indica lo stato di salute generale (vas; varia da 0 a 100). Punteggi più alti che indicano il migliore stato di salute.
Baseline, mese 12
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente - 8 articoli (PHQ -8) Punteggio
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
Il PHQ-8 è una misura auto-segnalata dei sintomi depressivi composti da 8 elementi di tipo Likert con una scala di risposta che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), che si riferiscono alla presenza di quel sintomo nelle 2 settimane precedenti. Il punteggio finale PHQ-8 viene ottenuto aggiungendo il punteggio per ciascuno degli elementi, che vanno da 0 a 24 (punteggi più alti corrispondenti a livelli più alti di depressione).
Baseline, mese 3
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente - 8 articoli (PHQ -8) Punteggio
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Il PHQ-8 è una misura auto-segnalata dei sintomi depressivi composti da 8 elementi di tipo Likert con una scala di risposta che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), che si riferiscono alla presenza di quel sintomo nelle 2 settimane precedenti. Il punteggio finale PHQ-8 viene ottenuto aggiungendo il punteggio per ciascuno degli elementi, che vanno da 0 a 24 (punteggi più alti corrispondenti a livelli più alti di depressione).
Baseline, mese 12
Modifica del tempo di esercizio sul test di stress del tapis roulant
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
Lo stress test del tapis roulant misura il modo in cui il cuore dei partecipanti funziona durante l'attività fisica. Questo test richiederà circa 30 minuti in totale, con circa 10-15 minuti trascorsi all'esercizio.
Baseline, mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio Rose Dyspnea Scale (RDS)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
L'RDS è un questionario che valuta quanta mancanza di respiro sperimenta un paziente durante le attività quotidiane. La scala ha quattro elementi che indicano se i pazienti sperimentano la mancanza di respiro con attività diverse (i punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano dispnea con attività più lievi).
Baseline, mese 3
Cambiamento nel punteggio Rose Dyspnea Scale (RDS)
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
L'RDS è un questionario che valuta quanta mancanza di respiro sperimenta un paziente durante le attività quotidiane. La scala ha quattro elementi che indicano se i pazienti sperimentano la mancanza di respiro con attività diverse (i punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano dispnea con attività più lievi).
Baseline, mese 12
Cambiamento nel punteggio percepito Stress Scale 4 (PSS-4)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
Il PSS-4 è un questionario auto-segnalato composto da quattro domande progettate per misurare quanto una persona stressante percepisce la propria vita nel corso dell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress percepiti.
Baseline, mese 3
Cambiamento nel punteggio percepito Stress Scale 4 (PSS-4)
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
Il PSS-4 è un questionario auto-segnalato composto da quattro domande progettate per misurare quanto una persona stressante percepisce la propria vita nel corso dell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress percepiti.
Baseline, mese 12
Numero di ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: Mese 12
La misura dei risultati sarà valutata attraverso la revisione della cartella clinica elettronica (EHR).
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-01040
  • 1R01HL170666-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale saranno condivisi su una ragionevole richiesta a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che l'investigatore richieda un accordo di utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione del Board di strategia di condivisione dei dati della New York Langone (DSSB). Le richieste devono essere indirizzate a: Harmony.reynolds@nyulangone.org. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà pubblicato su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e dagli accordi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Harmony.reynolds@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione dal DSSB della New York Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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