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Inoca를위한 MHEALTH-CARDIAC 재활

2026년 4월 21일 업데이트: NYU Langone Health

Inoca를위한 MHEALTH-CARDIAC Rehabilitation (Inoca-Care)

이것은 NYU Langone Health (NYULH) 및 Emory University Medical Center 시스템 내에서 250 명의 참가자에 대한 다중 사이트 2 단계, 실용적 무작위 시험으로, 이노카에 대한 임상 기준을 충족하는 환자에서 모바일 건강 심장 재활 (MHEALTH-CR)을 평가하기 위해 NYU Langone Health (NYULH) 및 Emory University Medical Center 시스템 내에서 250 명의 참가자를 무작위로 무작위로 무작위로 무작위 화 한 시험입니다 (이미지에 대한 긍정적 인 스트레스 검사 및 이미지에 대한 관찰 성 질환). 참가자는 mHealth-CR 또는 평소 치료에 무작위 배정됩니다. 연구 중재는 대부분의 전통적인 CR 프로그램의 기간 인 3 개월 동안 발생합니다.

전체 연구 목표는 세 가지입니다. 1) 활동 추적, 주간 상담 및 운동 문서를 포함하는 mHealth-CR 개입이 InoCA 환자의 건강 상태 (즉, 증상, 기능 및 삶의 질)를 향상시키는 지 여부를 평가합니다. 2) 건강 및 스탠포드 성별 관련 변수 (SGVHR) 변수 (예 : 간병인 부담, 업무 긴장, 독립성, 위험 감정, 정서적 지능, 사회적 지원 및 차별)와 관련하여 효능을 평가하기 위해; 그리고 3) 성별 및 SGVHR 변수에 의한 참여에 대한 참여를 특성화하고 설명하는 것.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 허혈 및/또는 허혈 증상의 증거에 근거한 비 난해성 관상 동맥 (Inoca)으로 이용한 허혈의 진단, 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 침습성 혈관 조영술에 대한 비 난해성 관상 동맥 질환 (CAD).

제외 기준 :

  • 시애틀 협심증 설문지 (SAQ) = 100
  • 비 불합리
  • 임신한
  • 보통 또는 심각한인지 장애
  • 불가능/기꺼이 동의를 제공합니다
  • 수감
  • mHealth를 사용할 수 없습니다
  • 3 개월 이내에 심한 골관절염 또는 관절 대체
  • 파킨슨 병 또는 기타 운동 장애
  • 워커의 정기적 인 사용
  • 수명 <12 개월
  • 다른 안전 또는 비 부착 문제에 관한 임상 판단
  • 앱 컨텐츠는 현재 영어로만 사용할 수 있으므로 영어로 읽고 통신 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MHEALTH-CARDIAC Rehabilitation (CR)
MHEALTH-CR ARM의 참가자는 매일 치료사 지향적 인 활동 및 주간 전화를 받고 MHEALTH-CR 앱을 사용하여 활동, 심박수 및 액세스 교육 자료를 추적하고 웨어러블 손목 활동 모니터링 장치 (예 : Fitbit 또는 Apple Watch)를 사용합니다.
행동: 운동 치료사와의 의사 소통
개인화 된 운동 프로그램이 설계됩니다. 지정된 치료사는이 계획에 대한 잠재적 장벽을 식별하고 완화 전략을 개발할 것입니다. 그런 다음 지정된 치료사는 연구 기간 동안 매주 참가자와 전화 연락을 취합니다. 운동 권장 사항은 활동 데이터를 검토 한 결과 호출 중에 적정합니다.
행동: mHealth-Cr
MHEALTH-CR 소프트웨어 (현재 Corrie Health의)는 1) 운동에 대한 참가자 데이터 입력을 허용합니다. 2) 조건에 관련된 교육 자료보기.
행동: 웨어러블 활동 모니터링 장치
참가자에게 Fitbit Charge 5가 제공됩니다. 이 상업적으로 이용 가능한 제품은 신체 활동을 측정합니다.
활성 비교기: 평소 치료
일반적인 치료 ARM 참가자는 의사가 결정한 표준 의료 서비스를받습니다. 또한 웨어러블 손목 활동 모니터링 장치를 사용합니다.
행동: 웨어러블 활동 모니터링 장치
참가자에게 Fitbit Charge 5가 제공됩니다. 이 상업적으로 이용 가능한 제품은 신체 활동을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시애틀 협심증 설문지 (SAQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 달 3
SAQ는 질병 관련 건강 상태 (기능적 상태 및 삶의 질)를 측정하고 4 주간의 리콜 기간을 가지고 있습니다. SAQ는 요약 점수를 생성합니다 (스케일 0-100, 100 = 전체 건강, 0 = 최악의 건강).
기준선, 달 3
시애틀 협심증 설문지 (SAQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 달 12
SAQ는 질병 관련 건강 상태 (기능적 상태 및 삶의 질)를 측정하고 4 주간의 리콜 기간을 가지고 있습니다. SAQ는 요약 점수를 생성합니다 (스케일 0-100, 100 = 전체 건강, 0 = 최악의 건강).
기준선, 달 12
MHEALTH-CR 프로그램의 주간 퍼센트 완료
기간: 3 개월

주간 참여는 매주 완료된 다음 요소의 비율로 측정됩니다. 운동 요법 지시 된 활동, 일일 운동 데이터 입력 및 RPE (Rated Perceived Exertion); 운동 치료사와의 매주 전화를 완료했습니다. 운동 치료사와의 적어도 하나의 커뮤니케이션 (주간 전화 외부); 교육 비디오/텍스트 검토 (주마다 다릅니다).

점수는 각 활동에 대한 값을 포함하는 0% (0%의 활동)에서 100% (모든 활동이 완료)까지의 범위가 가능하기 때문에 경쟁은 의사 연속적인 결과로 평가 될 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단계 수의 변경
기간: 1 주차, 3 월 3 일
단계 수는 지속적인 기준으로 측정되며 웨어러블 활동 모니터링 장치에서 데이터를 얻을 수 있습니다.
1 주차, 3 월 3 일
단계 수의 변경
기간: 1 주차, 12 월 12 일
단계 수는 지속적인 기준으로 측정되며 웨어러블 활동 모니터링 장치에서 데이터를 얻을 수 있습니다.
1 주차, 12 월 12 일
유럽 ​​생활의 질 변화 설문지 - 5 차원 (EQ -5D) 점수
기간: 기준선, 달 3
EQ-5D는 각 항목에 대한 세 가지 가능한 답변으로 이동성, 자기 관리, 통증, 일반적인 활동 및 심리적 상태에 대한 5 가지 질문으로 구성됩니다 (1 = 문제, 2 = 보통 문제, 3 = 심각한 문제). 최대 점수 1 인 요약 색인은 점수 표로 전환 하여이 5 가지 차원에서 도출 될 수 있습니다. 최대 점수 1은 개별 질문의 점수와 달리 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 높은 점수는 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
기준선, 달 3
유럽 ​​생활의 질 변화 설문지 - 5 차원 (EQ -5D) 점수
기간: 기준선, 달 12
EQ-5D는 각 항목에 대한 세 가지 가능한 답변으로 이동성, 자기 관리, 통증, 일반적인 활동 및 심리적 상태에 대한 5 가지 질문으로 구성됩니다 (1 = 문제, 2 = 보통 문제, 3 = 심각한 문제). 최대 점수 1 인 요약 색인은 점수 표로 전환 하여이 5 가지 차원에서 도출 될 수 있습니다. 최대 점수 1은 개별 질문의 점수와 달리 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 높은 점수는 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
기준선, 달 12
시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수 변경
기간: 기준선, 달 3
VAS는 일반적인 건강 상태를 나타냅니다 (VAS; 범위 0-100). 건강 상태가 향상되는 점수가 높아집니다.
기준선, 달 3
시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수 변경
기간: 기준선, 달 12
VAS는 일반적인 건강 상태를 나타냅니다 (VAS; 범위 0-100). 건강 상태가 향상되는 점수가 높아집니다.
기준선, 달 12
환자 건강 설문지 변경 -8 항목 (PHQ -8) 점수
기간: 기준선, 달 3
PHQ-8은 지난 2 주 동안 그 증상의 존재를 나타내는 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)의 반응 척도를 가진 8 개의 리 커트 유형 항목으로 구성된 우울 증상의 자체보고 된 척도입니다. PHQ-8 최종 점수는 0에서 24까지의 각 항목에 대한 점수를 추가하여 얻어진다 (더 높은 수준의 우울증에 해당하는 점수).
기준선, 달 3
환자 건강 설문지 변경 -8 항목 (PHQ -8) 점수
기간: 기준선, 달 12
PHQ-8은 지난 2 주 동안 그 증상의 존재를 나타내는 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)의 반응 척도를 가진 8 개의 리 커트 유형 항목으로 구성된 우울 증상의 자체보고 된 척도입니다. PHQ-8 최종 점수는 0에서 24까지의 각 항목에 대한 점수를 추가하여 얻어진다 (더 높은 수준의 우울증에 해당하는 점수).
기준선, 달 12
런닝 머신 스트레스 테스트에서 운동 시간의 변화
기간: 기준선, 달 3
런닝 머신 스트레스 테스트는 신체 활동 중에 참가자의 심장이 얼마나 잘 작동하는지를 측정합니다. 이 테스트는 총 약 30 분이 걸리며 약 10-15 분 동안 운동을했습니다.
기준선, 달 3

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSS (Rose Dyspnea Scale) 점수의 변경
기간: 기준선, 달 3
RDS는 일상 활동 중에 환자가 경험하는 호흡 곤란을 평가하는 설문지입니다. 이 규모에는 환자가 다른 활동으로 호흡이 없는지 여부를 나타내는 4 가지 항목이 있습니다 (점수는 0에서 4까지, 점수는 더 높은 점수가 온화한 활동으로 호흡 곤란을 나타냅니다).
기준선, 달 3
RSS (Rose Dyspnea Scale) 점수의 변경
기간: 기준선, 달 12
RDS는 일상 활동 중에 환자가 경험하는 호흡 곤란을 평가하는 설문지입니다. 이 규모에는 환자가 다른 활동으로 호흡이 없는지 여부를 나타내는 4 가지 항목이 있습니다 (점수는 0에서 4까지, 점수는 더 높은 점수가 온화한 활동으로 호흡 곤란을 나타냅니다).
기준선, 달 12
인식 된 응력 척도 4 (PSS-4) 점수의 변화
기간: 기준선, 달 3
PSS-4는 지난 한 달 동안 자신의 삶이 얼마나 스트레스가되는지 측정하기 위해 설계된 4 가지 질문으로 구성된 자체보고 된 설문지입니다. 점수는 0에서 16 사이이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높아집니다.
기준선, 달 3
인식 된 응력 척도 4 (PSS-4) 점수의 변화
기간: 기준선, 달 12
PSS-4는 지난 한 달 동안 자신의 삶이 얼마나 스트레스가되는지 측정하기 위해 설계된 4 가지 질문으로 구성된 자체보고 된 설문지입니다. 점수는 0에서 16 사이이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높아집니다.
기준선, 달 12
심혈관 입원의 수
기간: 12 개월
결과 측정은 전자 건강 기록 (EHR)의 검토를 통해 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-01040
  • 1R01HL170666-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월 동안 또는 수상 조건 또는 지원 계약에 따라 합리적인 요청에 따라 공유됩니다. 이 데이터 공유 인스턴스에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB (Data Sharing Strategy Board)의 검토가 필요합니다. 요청은 harmony.reynolds@nyulangone.org로 연결되어야합니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다. 연방 규정 또는 지원 상 및 계약에 의해 요구되는 경우에만.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝나거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 마감됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 사용하기로 제안한 조사관은 합리적인 요청에 따라 액세스 할 수 있습니다. 요청은 harmony.reynolds@nyulangone.org로 연결되어야합니다. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다. 이 데이터 공유 사례는 또한 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB에서 검토가 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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