Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mhealth-cardiac-kuntoutus INCA: lle

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

MHealth-Cardiac-kuntoutus INOCA: lle (INCA-HARJOUS)

Tämä on monipaikan vaiheen II, 2: 1 käytännöllinen satunnaistettu tutkimus 250 osallistujaa NYU Langone Health (NYULH) ja Emory University Medical Center -järjestelmässä arvioidakseen liikkuva terveyden sydämen kuntoutusta (MHealth-CR) potilailla, jotka täyttävät INOCA: n kliiniset kriteerit (positiivinen stressitesti iskemia ja ei obstruktiivista seppuritairautta koskevaa kriteeriä). Osallistujat satunnaistetaan MHealth-CR: hen tai tavanomaiseen hoitoon. Tutkimuksen interventio tapahtuu 3 kuukauden ajan, mikä on ajanjakso useimmille perinteisille CR -ohjelmille.

Yleiset tutkimuksen tavoitteet ovat kolminkertainen: 1) arvioida, parantaako MHealth-CR-interventio, joka sisältää toiminnan seurannan, viikoittaisen neuvonnan ja liikuntadokumentaation, terveydentilaa (ts. Oireita, toimintaa ja elämänlaatua) potilailla, joilla on INOCA; 2) arvioidakseen sukupuolen ja Stanfordin sukupuoleen liittyviä muuttujia terveystutkimuksen (SGVHR) muuttujien (ts. Hoitajan rasitus, työkanta, riippumattomuus, riskienotto, tunneäly, sosiaalinen tuki ja syrjintä); ja 3) karakterisoida sitoutumista ja selvittää sukupuolen ja SGVHR -muuttujien osallistumisen esteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias ja yli
  • Iskemian diagnoosi, jolla ei ole obrantteja sepelvaltimoiden (INOCA), jotka perustuvat iskemian ja/tai iskeemisten oireiden todisteisiin, sekä ei-abstruktiivinen sepelvaltimoiden tauti (CAD) tietokonetomografiasta (CT) tai invasiivisesta angiografiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Seattle Angina -kysely (SAQ) = 100
  • Ei-ambulatorinen
  • Raskaana
  • Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen
  • Ei kykene/halukas antamaan suostumusta
  • Vangittu
  • MHealthia ei voida käyttää
  • Vakava nivelrikko tai nivelkorvaus 3 kuukauden kuluessa
  • Parkinsonsin tauti tai muut liikuntahäiriöt
  • Walkerin säännöllinen käyttö
  • Elinajanodote <12 kuukautta
  • Muihin turvallisuus- tai noudattamatta jättämiseen liittyviä kysymyksiä koskeva kliininen arviointi
  • Ei voi lukea ja kommunikoida englanniksi, koska sovellussisältö on tällä hetkellä saatavana vain englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MHealth-Cardiac-kuntoutus (CR)
MHealth-CR-käsivarren osallistujat saavat päivittäisen terapeutin ohjaaman toiminnan ja viikoittaiset puhelut, käyttävät mHealth-CR-sovellusta toiminnan, sykkeen ja pääsyn koulutusmateriaalien seuraamiseen ja käyttämään puettavaa ranteen toiminnan seurantalaitetta (kuten Fitbit tai Apple Watch).
Käyttäytyminen: Viestintä liikuntaterapeutin kanssa
Suunnitellaan henkilökohtainen harjoitusohjelma. Määritetty terapeutti tunnistaa tämän suunnitelman mahdolliset esteet ja kehittää lieventämisstrategioita. Määritetty terapeutti ottaa sitten puhelimen yhteyden osallistujiin viikoittain tutkimuksen ajan. Liikuntasuositukset titrataan puheluiden aikana aktiivisuustietojen tarkistamiseen perustuen.
Käyttäytyminen: mhealth-cr
MHealth-CR-ohjelmisto (tällä hetkellä Corrie Health) sallii 1) osallistujien tietojen syöttämisen liikuntaan; 2) Tilaan liittyvän koulutusmateriaalin tarkastelu.
Käyttäytyminen: Puettavan toiminnan valvontalaite
Osallistujille tarjotaan Fitbit lataus 5. Tämä kaupallisesti saatavissa oleva tuote mittaa fyysistä aktiivisuutta.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoitovarren osallistujat saavat tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lääkärin määrittelemällä tavalla. He käyttävät myös puettavaa ranteen toiminnan valvontalaitetta.
Käyttäytyminen: Puettavan toiminnan valvontalaite
Osallistujille tarjotaan Fitbit lataus 5. Tämä kaupallisesti saatavissa oleva tuote mittaa fyysistä aktiivisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Seattlen Angina -kyselylomakkeessa (SAQ)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
SAQ mittaa sairauteen liittyvää terveydentilaa (funktionaalinen tila ja elämänlaatu) ja sillä on neljän viikon muistamisaika. SAQ tuottaa yhteenvetopisteen (asteikko 0-100, 100 = täysi terveys, 0 = pahin terveys).
Perustaso, kuukausi 3
Muutos Seattlen Angina -kyselylomakkeessa (SAQ)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
SAQ mittaa sairauteen liittyvää terveydentilaa (funktionaalinen tila ja elämänlaatu) ja sillä on neljän viikon muistamisaika. SAQ tuottaa yhteenvetopisteen (asteikko 0-100, 100 = täysi terveys, 0 = pahin terveys).
Perustaso, kuukausi 12
Viikoittainen prosentti MHealth-CR-ohjelman valmistuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Viikoittainen sitoutuminen mitataan seuraavien elementtien osana joka viikko: liikuntaterapiaohjattu toimenpide, liikuntatietojen päivittäinen pääsy ja arvioitu havaittu rasitus (RPE); suoritettu viikoittainen puhelu liikuntaterapeutin kanssa; Ainakin yksi viestintä liikuntaterapeutin kanssa (viikkopuhelun ulkopuolella); Koulutusvideo/teksti (joka vaihtelee viikolla).

Kilpailu arvioidaan pseudo-jatkuvana lopputuloksena, koska pistemäärä voi vaihdella 0%: sta (0 toimintaa valmistunut)-100% (kaikki toiminnot), jotka sisältävät arvoja jokaiselle toiminnalle.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtoasteen muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, kuukausi 3
Vaiheen lukumäärä mitataan jatkuvasti ja tiedot saadaan puettavan toiminnan valvontalaitteesta.
Viikko 1, kuukausi 3
Vaihtoasteen muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, kuukausi 12
Vaiheen lukumäärä mitataan jatkuvasti ja tiedot saadaan puettavan toiminnan valvontalaitteesta.
Viikko 1, kuukausi 12
Euroopan elämänlaadun kyselylomakkeen muutos - 5 ulottuvuutta (EQ -5D) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
EQ-5D käsittää viisi kysymystä liikkuvuudesta, itsehoitosta, kipusta, tavanomaisesta toiminnasta ja psykologisesta tilasta kolmella mahdollisella vastauksella jokaiselle kohteelle (1 = ei ongelmaa, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = vaikea ongelma). Yhteenveto -indeksi, jonka enimmäispiste on 1, voidaan johtaa näistä viidestä ulottuvuudesta muuntamalla pisteet. Suurin pistemäärä 1 osoittaa parhaan terveystilan, toisin kuin yksittäisten kysymysten pisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai toistuvia ongelmia.
Perustaso, kuukausi 3
Euroopan elämänlaadun kyselylomakkeen muutos - 5 ulottuvuutta (EQ -5D) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
EQ-5D käsittää viisi kysymystä liikkuvuudesta, itsehoitosta, kipusta, tavanomaisesta toiminnasta ja psykologisesta tilasta kolmella mahdollisella vastauksella jokaiselle kohteelle (1 = ei ongelmaa, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = vaikea ongelma). Yhteenveto -indeksi, jonka enimmäispiste on 1, voidaan johtaa näistä viidestä ulottuvuudesta muuntamalla pisteet. Suurin pistemäärä 1 osoittaa parhaan terveystilan, toisin kuin yksittäisten kysymysten pisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai toistuvia ongelmia.
Perustaso, kuukausi 12
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
VAS osoittaa yleisen terveydentilan (VAS; vaihtelee välillä 0-100). Korkeammat pisteet osoittavat, että terveystila on parempi.
Perustaso, kuukausi 3
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
VAS osoittaa yleisen terveydentilan (VAS; vaihtelee välillä 0-100). Korkeammat pisteet osoittavat, että terveystila on parempi.
Perustaso, kuukausi 12
Potilaiden terveyskyselyn muutos - 8 kohdetta (PHQ -8) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
PHQ-8 on itse ilmoitettu masennusoireiden mitta, joka koostuu 8 Likert-tyyppisestä kohteesta, joiden vasteasteikko vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä), jotka viittaavat oireiden esiintymiseen viimeisen kahden viikon aikana. PHQ-8-lopputulos saadaan lisäämällä pistemäärä jokaiselle kohteelle välillä 0-24 (korkeammat pisteet, jotka vastaavat korkeampaa masennustasoa).
Perustaso, kuukausi 3
Potilaiden terveyskyselyn muutos - 8 kohdetta (PHQ -8) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
PHQ-8 on itse ilmoitettu masennusoireiden mitta, joka koostuu 8 Likert-tyyppisestä kohteesta, joiden vasteasteikko vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä), jotka viittaavat oireiden esiintymiseen viimeisen kahden viikon aikana. PHQ-8-lopputulos saadaan lisäämällä pistemäärä jokaiselle kohteelle välillä 0-24 (korkeammat pisteet, jotka vastaavat korkeampaa masennustasoa).
Perustaso, kuukausi 12
Harjoitteluajan muutos juoksumaton stressitestissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Juoksumaton stressitesti mittaa kuinka hyvin osallistujat sydän toimii fyysisen toiminnan aikana. Tämä testi kestää yhteensä noin 30 minuuttia, ja liikuntaa vietetään noin 10-15 minuuttia.
Perustaso, kuukausi 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruusun hengenahdistuksessa (RDS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
RDS on kyselylomake, joka arvioi, kuinka paljon hengenahdistusta potilas kokee päivittäisen toiminnan aikana. Asteikolla on neljä tuotetta, jotka osoittavat, kokevatko potilaat henkeäsalpaalla erilaisilla toiminnoilla (pisteet ovat välillä 0 - 4, korkeammat pisteet osoittavat hengenahdistuksen lievemmällä toiminnalla).
Perustaso, kuukausi 3
Muutos ruusun hengenahdistuksessa (RDS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
RDS on kyselylomake, joka arvioi, kuinka paljon hengenahdistusta potilas kokee päivittäisen toiminnan aikana. Asteikolla on neljä tuotetta, jotka osoittavat, kokevatko potilaat henkeäsalpaalla erilaisilla toiminnoilla (pisteet ovat välillä 0 - 4, korkeammat pisteet osoittavat hengenahdistuksen lievemmällä toiminnalla).
Perustaso, kuukausi 12
Muutos havaitun stressiasteikon 4 (PSS-4) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
PSS-4 on itse ilmoitettu kyselylomake, joka koostuu neljästä kysymyksestä, joiden tarkoituksena on mitata, kuinka stressaava henkilö havaitsee elämänsä olevan viimeisen kuukauden aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0-16, korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja stressitasoja.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos havaitun stressiasteikon 4 (PSS-4) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
PSS-4 on itse ilmoitettu kyselylomake, joka koostuu neljästä kysymyksestä, joiden tarkoituksena on mitata, kuinka stressaava henkilö havaitsee elämänsä olevan viimeisen kuukauden aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0-16, korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja stressitasoja.
Perustaso, kuukausi 12
Sydän- ja verisuonisairaalat
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tulosmitta arvioidaan tarkistamalla sähköinen terveystieto (EHR).
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-01040
  • 1R01HL170666-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisen tutkimustietojoukon tunnistamat osallistujien tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön tutkija suorittaa tietojen käytön sopimuksen NYu Langone Healthin kanssa. Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä tarkistuksen NYU Langonen tiedon jakamistrategialautakunnasta (DSSB). Pyynnöt tulisi ohjata osoitteeseen: harmony.reynolds@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ​​ClinicalTrials.gov Vain liittovaltion sääntelyn tai palkintojen ja sopimusten tukemisen edellyttämällä tavalla.

IPD-jaon aikakehys

9 kuukauden alku ja 36 kuukauden päättyminen artikkelin julkaisemisesta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttämistä ehdottamalle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisessa pyynnössä. Pyynnöt on ohjattava osoitteeseen harmony.reynolds@nyulangone.org. Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus. Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä NYU Langonen DSSB: n tarkistuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa