Mhealth-cardiac revalidatie voor INOCA
21 april 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Mhealth-cardiac revalidatie voor INOCA (Inoca-Care)
Dit is een multi-site fase II, 2: 1 pragmatische gerandomiseerde studie van 250 deelnemers binnen de NYU Langone Health (NYULH) en Emory University Medical Center System om mobiele gezondheidsrevalidatie (MHEALTY-CR) te evalueren bij patiënten die voldoen aan klinische criteria voor INOCA (positieve stresstest voor ischemie en geen obstructieve kransziekte op beeldvorming). Deelnemers worden gerandomiseerd naar mHealth-CR of gebruikelijke zorg. De onderzoeksinterventie vindt 3 maanden plaats, wat de tijdsperiode is voor de meeste traditionele CR -programma's.
De algemene studiedoelen zijn drievoudig: 1) om te evalueren of een mHealth-CR-interventie die activiteiten volgen, wekelijkse counseling en trainingsdocumentatie omvat, de gezondheidstoestand (d.w.z. symptomen, functie en kwaliteit van leven) verbetert bij patiënten met INOCA; 2) Om de werkzaamheid te beoordelen in relatie tot seks en de Stanford Gender-gerelateerde variabelen voor variabelen voor gezondheidsonderzoek (SGVHR) (d.w.z. zorgverlener, werkstam, onafhankelijkheid, risico's, emotionele intelligentie, sociale ondersteuning en discriminatie); en 3) om betrokkenheid te karakteriseren en barrières voor deelname op te helderen door seks en SGVHR -variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Harmony Reynolds, MD
- Telefoonnummer: 212-263-7751
- E-mail: INOCA@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: John Dodson, MD
- Telefoonnummer: 212-263-7751
- E-mail: INOCA@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar en ouder
- Diagnose van ischemie met niet-obstructieve kransslagaders (INOCA) op basis van bewijs van ischemie en/of ischemische symptomen, plus niet-obstructieve kransslagaderziekte (CAD) op computertomografie (CT) of invasieve angiografie
Uitsluitingscriteria:
- Seattle Angina Questionnaire (SAQ) = 100
- Niet-ambulant
- Zwanger
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen
- Niet in staat/bereid om toestemming te geven
- Opgesloten
- Niet in staat om mHealth te gebruiken
- Ernstige artrose of gewrichtsvervanging binnen 3 maanden
- Parkinsons ziekte of andere bewegingsstoornissen
- Regelmatig gebruik van Walker
- Levensverwachting <12 maanden
- Klinisch oordeel over andere veiligheids- of niet-therapieproblemen
- Niet in staat om te lezen en te communiceren in het Engels, omdat de app -inhoud momenteel alleen beschikbaar is in het Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mhealth-cardiac revalidatie (CR)
Deelnemers aan de mHealth-CR-arm ontvangen dagelijkse therapeut-gerichte activiteit en wekelijkse telefoontjes, gebruiken een mHealth-CR-app om activiteit, hartslag en toegang tot educatief materiaal te volgen en een draagbare pols-activiteitsbewakingsapparaat te gebruiken (zoals Fitbit of Apple Watch).
|
Een gepersonaliseerd oefenprogramma zal worden ontworpen.
De toegewezen therapeut zal potentiële barrières voor dit plan identificeren en mitigatiestrategieën ontwikkelen.
De toegewezen therapeut maakt vervolgens het telefooncontact met deelnemers wekelijks voor de duur van het onderzoek.
Oefeningsaanbevelingen worden getitreerd tijdens oproepen op basis van beoordeling van activiteitsgegevens.
Mhealth-CR-software (momenteel van Corrie Health) staat 1) gegevensinvoer van deelnemers over lichaamsbeweging toe; 2) Bekijking van educatief materiaal dat relevant is voor de toestand.
Deelnemers krijgen de Fitbit Charge 5 aangeboden.
Dit in de handel verkrijgbare product meet fysieke activiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgafdeling ontvangen standaard medische zorg zoals bepaald door hun arts.
Ze zullen ook een draagbare polsactiviteitsbewakingsapparaat gebruiken.
|
Deelnemers krijgen de Fitbit Charge 5 aangeboden.
Dit in de handel verkrijgbare product meet fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De SAQ meet ziektegerelateerde gezondheidstoestand (functionele status en kwaliteit van leven) en heeft een terugroepperiode van vier weken.
De SAQ genereert een samenvattende score (schaal 0-100, 100 = volledige gezondheid, 0 = slechtste gezondheid).
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verander in Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De SAQ meet ziektegerelateerde gezondheidstoestand (functionele status en kwaliteit van leven) en heeft een terugroepperiode van vier weken.
De SAQ genereert een samenvattende score (schaal 0-100, 100 = volledige gezondheid, 0 = slechtste gezondheid).
|
Basislijn, maand 12
|
|
Wekelijks percentage voltooiing van het MHealth-CR-programma
Tijdsspanne: Maand 3
|
Wekelijkse betrokkenheid zal worden gemeten als de fractie van de volgende elementen die elke week zijn voltooid: trainingstherapie-gerichte activiteiten, dagelijkse invoer van trainingsgegevens en beoordeelde waargenomen inspanning (RPE); Wekelijks telefoontje voltooid met een speelttherapeut; ten minste één communicatie met de oefentherapeut (buiten het wekelijkse telefoongesprek); Onderwijsvideo/tekst bekijken (die per week varieert). Concurrentie zal worden beoordeeld als een pseudo-continu resultaat, omdat de score kan variëren van 0% (0 voltooide activiteiten) tot 100% (alle voltooide activiteiten) met waarden voor elke activiteit. |
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in stap tellen
Tijdsspanne: Week 1, maand 3
|
Stappentelling wordt continu gemeten en gegevens worden verkregen van het draagbare activiteitsbewakingsapparaat.
|
Week 1, maand 3
|
|
Verander in stap tellen
Tijdsspanne: Week 1, maand 12
|
Stappentelling wordt continu gemeten en gegevens worden verkregen van het draagbare activiteitsbewakingsapparaat.
|
Week 1, maand 12
|
|
Verandering in de Europese Quality of Life Questionnaire - 5 Dimensions (EQ -5D) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De EQ-5D omvat vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1 = geen probleem, 2 = matig probleem, 3 = ernstig probleem).
Een samenvattende index met een maximale score van 1 kan worden afgeleid uit deze vijf dimensies door conversie met een tabel met scores.
De maximale score van 1 duidt op de beste gezondheidstoestand, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere of frequente problemen.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in de Europese Quality of Life Questionnaire - 5 Dimensions (EQ -5D) Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De EQ-5D omvat vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1 = geen probleem, 2 = matig probleem, 3 = ernstig probleem).
Een samenvattende index met een maximale score van 1 kan worden afgeleid uit deze vijf dimensies door conversie met een tabel met scores.
De maximale score van 1 duidt op de beste gezondheidstoestand, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere of frequente problemen.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verander in visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
VAS geeft de algemene gezondheidstoestand aan (VAS; varieert van 0-100).
Hogere scores die de betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verander in visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
VAS geeft de algemene gezondheidstoestand aan (VAS; varieert van 0-100).
Hogere scores die de betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Wijziging in de vragenlijst van de patiënt - 8 items (PHQ -8) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De PHQ-8 is een zelfgerapporteerde maat voor depressieve symptomen die zijn samengesteld uit 8 Likert-type items met een responsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), die verwijzen naar de aanwezigheid van dat symptoom gedurende de afgelopen 2 weken.
De PHQ-8 eindscore wordt verkregen door de score voor elk van de items toe te voegen, variërend van 0 tot 24 (hogere scores die overeenkomen met hogere niveaus van depressie).
|
Basislijn, maand 3
|
|
Wijziging in de vragenlijst van de patiënt - 8 items (PHQ -8) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De PHQ-8 is een zelfgerapporteerde maat voor depressieve symptomen die zijn samengesteld uit 8 Likert-type items met een responsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), die verwijzen naar de aanwezigheid van dat symptoom gedurende de afgelopen 2 weken.
De PHQ-8 eindscore wordt verkregen door de score voor elk van de items toe te voegen, variërend van 0 tot 24 (hogere scores die overeenkomen met hogere niveaus van depressie).
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verander in de trainingstijd op de stresstest van de loopband
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De stresstest van de loopband meet hoe goed het hart van de deelnemers werkt tijdens fysieke activiteit.
Deze test duurt in totaal ongeveer 30 minuten, met ongeveer 10-15 minuten besteed aan het sporten.
|
Basislijn, maand 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Rose Dyspnea Scale (RDS) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De RDS is een vragenlijst die beoordeelt hoeveel kortademigheid een patiënt ervaart tijdens dagelijkse activiteiten.
De schaal heeft vier items die aangeven of patiënten ademloosheid met verschillende activiteiten ervaren (scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op dyspneu met mildere activiteiten).
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in Rose Dyspnea Scale (RDS) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De RDS is een vragenlijst die beoordeelt hoeveel kortademigheid een patiënt ervaart tijdens dagelijkse activiteiten.
De schaal heeft vier items die aangeven of patiënten ademloosheid met verschillende activiteiten ervaren (scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op dyspneu met mildere activiteiten).
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal 4 (PSS-4) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De PSS-4 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit vier vragen die zijn ontworpen om te meten hoe stressvol een persoon zijn leven beschouwt als de afgelopen maand.
Scores variëren van 0 tot 16, met hogere scores die duiden op grotere waargenomen stressniveaus.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal 4 (PSS-4) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De PSS-4 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit vier vragen die zijn ontworpen om te meten hoe stressvol een persoon zijn leven beschouwt als de afgelopen maand.
Scores variëren van 0 tot 16, met hogere scores die duiden op grotere waargenomen stressniveaus.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Aantal cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Maand 12
|
De uitkomstmaatregel zal worden beoordeeld door beoordeling van het Electronic Health Record (EPD).
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-01040
- 1R01HL170666-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksgegevenset worden gedeeld op een redelijk verzoek begin 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor beloningen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de aanvragende onderzoeker een gegevensgebruikovereenkomst uitvoert met NYU Langone Health.
Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Verzoeken moeten worden gericht op: harmony.reynolds@nyulangone.org.
Het protocol- en statistische analyseplan wordt gepost op ClinicalTrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende prijzen en overeenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, wordt op redelijk verzoek toegang gegeven.
Verzoeken moeten worden gericht op harmony.reynolds@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van de DSB van NYU Langone.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .