Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth-kardiální rehabilitace pro inoca

21. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

MHEALTH-CARDIACE REHABILITACE PRO INOCA (Inoca-Care)

This is a multi-site phase II, 2:1 pragmatic randomized trial of 250 participants within the NYU Langone Health (NYULH) and Emory University Medical Center system to evaluate mobile health cardiac rehabilitation (mHealth-CR) in patients who meet clinical criteria for INOCA (positive stress test for ischemia and no obstructive coronary disease on imaging). Účastníci budou randomizováni do MHealth-CR nebo obvyklé péče. Intervence studie probíhá po dobu 3 měsíců, což je časové období pro většinu tradičních programů CR.

Celkové cíle studie jsou trojnásobné: 1) vyhodnotit, zda intervence MHEALTH-CR, která zahrnuje sledování aktivity, týdenní poradenství a dokumentaci cvičení, zlepšuje zdravotní stav (tj. Symptomy, funkce a kvalita života) u pacientů s inoca; 2) Posoudit účinnost ve vztahu k pohlaví a proměnné pro proměnné zdraví v oblasti zdravotního výzkumu (SGVHR) (tj. Kmen pečovatele, pracovní kmen, nezávislost, emoční inteligence, sociální podpora a diskriminaci); a 3) charakterizovat angažovanost a objasnit překážky účasti podle proměnných pohlaví a SGVHR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Diagnóza ischémie s neobstrukčními koronárními tepnami (Inoca) založená na důkazech ischémie a/nebo ischemických symptomů, plus obruktivní onemocnění koronárních tepen (CAD) na počítačové tomografii (CT) nebo invazivní angiografii nebo invazivní angiografii

Kritéria pro vyloučení:

  • Dotazník Seattle Angina (SAQ) = 100
  • Ne ambulační
  • Těhotná
  • Mírné nebo těžké kognitivní poškození
  • Nelze/ochotný poskytnout souhlas
  • Uvězněný
  • Nelze použít MHealth
  • Těžká osteoartróza nebo náhrada kloubu do 3 měsíců
  • Parkinsonova choroba nebo jiné poruchy pohybu
  • Pravidelné používání chodce
  • Průměrná délka života <12 měsíců
  • Klinický úsudek týkající se jiných problémů s bezpečností nebo nedodržení
  • Nelze číst a komunikovat v angličtině, protože obsah aplikace je v současné době k dispozici pouze v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MHEALDY-CARDIACE REHABILITACE (CR)
Účastníci v rameni MHealth-CR obdrží denní aktivitu zaměřenou na terapeuta a týdenní telefonní hovory, použijí aplikaci MHealth-CR ke sledování aktivity, srdeční frekvence a přístupu ke vzdělávacím materiálům a používají nositelné zařízení pro monitorování zápěstí (jako je Fitbit nebo Apple Watch).
Behaviorální: Komunikace s cvičebním terapeutem
Bude navržen personalizovaný cvičební program. Přiřazený terapeut identifikuje potenciální překážky v tomto plánu a rozvíjí strategie zmírňování. Přiřazený terapeut poté po celou dobu trvání studie naváže s účastníky s účastníky. Doporučení cvičení budou titrována během hovorů na základě přezkumu údajů o činnosti.
Behaviorální: MHealth-Cr
Software MHealth-CR (v současné době z Corrie Health) umožní 1) zadávání údajů účastníků o cvičení; 2) Prohlížení vzdělávacího materiálu související s podmínkou.
Behaviorální: Nositelné zařízení pro sledování aktivity
Účastníkům bude nabídnuto Fitbit Fricore 5. Tento komerčně dostupný produkt měří fyzickou aktivitu.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé péče budou dostávat standardní lékařskou péči, jak určí jejich lékař. Budou také používat nositelné zařízení pro sledování zápěstí.
Behaviorální: Nositelné zařízení pro sledování aktivity
Účastníkům bude nabídnuto Fitbit Fricore 5. Tento komerčně dostupný produkt měří fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku Seattle Angina (SAQ)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
SAQ měří zdravotní stav související s onemocněním (funkční stav a kvalita života) a má čtyřtýdenní období stažení. SAQ generuje souhrnné skóre (měřítko 0-100, 100 = plné zdraví, 0 = nejhorší zdraví).
Základní linie, měsíc 3
Změna skóre dotazníku Seattle Angina (SAQ)
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
SAQ měří zdravotní stav související s onemocněním (funkční stav a kvalita života) a má čtyřtýdenní období stažení. SAQ generuje souhrnné skóre (měřítko 0-100, 100 = plné zdraví, 0 = nejhorší zdraví).
Základní linie, 12. měsíc
Týdenní procentuální dokončení programu MHEALTH-CR
Časové okno: Měsíc 3

Týdenní zapojení bude měřeno jako zlomek následujících prvků dokončených každý týden: aktivity zaměřené na cvičení, denní zadávání údajů o cvičení a hodnocené vnímané námahy (RPE); dokončený týdenní telefonní hovor s cvičebním terapeutem; alespoň jedna komunikace s cvičebním terapeutem (mimo týdenní telefonní hovor); Revize vzdělávacího videa/textu (který se bude lišit podle týdne).

Konkurence bude hodnocena jako pseudo-kontinuální výsledek, protože skóre se může pohybovat od 0% (0 dokončených činností) do 100% (všechny dokončené činnosti) zahrnující hodnoty pro každou činnost.
Měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu kroků
Časové okno: 1. týden, 3. měsíc
Počet kroků se měří nepřetržitě a data budou získána ze zařízení pro sledování nositelné aktivity.
1. týden, 3. měsíc
Změna počtu kroků
Časové okno: 1. týden, 12. měsíc
Počet kroků se měří nepřetržitě a data budou získána ze zařízení pro sledování nositelné aktivity.
1. týden, 12. měsíc
Změna dotazníku Evropské kvality života - Skóre 5 rozměrů (EQ -5D)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
EQ-5D zahrnuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolest, obvyklé činnosti a psychologický stav se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1 = žádný problém, 2 = mírný problém, 3 = závažný problém). Shrnutí indexu s maximálním skóre 1 lze z těchto pěti rozměrů odvodit přeměnou s tabulkou skóre. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre naznačuje závažnější nebo časté problémy.
Základní linie, měsíc 3
Změna dotazníku Evropské kvality života - Skóre 5 rozměrů (EQ -5D)
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
EQ-5D zahrnuje pět otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolest, obvyklé činnosti a psychologický stav se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1 = žádný problém, 2 = mírný problém, 3 = závažný problém). Shrnutí indexu s maximálním skóre 1 lze z těchto pěti rozměrů odvodit přeměnou s tabulkou skóre. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre naznačuje závažnější nebo časté problémy.
Základní linie, 12. měsíc
Změna skóre vizuálního analogového stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
VAS označuje obecný zdravotní stav (VAS; v rozmezí od 0 do 100). Vyšší skóre označující lepší zdravotní stav.
Základní linie, měsíc 3
Změna skóre vizuálního analogového stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
VAS označuje obecný zdravotní stav (VAS; v rozmezí od 0 do 100). Vyšší skóre označující lepší zdravotní stav.
Základní linie, 12. měsíc
Změna dotazníku pro zdraví pacientů - Skóre 8 položek (PHQ -8)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
PHQ-8 je samostatně hlášená míra depresivních symptomů složených z 8 položek Likertova typu s stupnicí odezvy v rozmezí od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), které odkazují na přítomnost tohoto příznaku během předchozích 2 týdnů. Konečné skóre PHQ-8 je získáno přidáním skóre pro každou z položek v rozmezí od 0 do 24 (vyšší skóre odpovídající vyšší úrovni deprese).
Základní linie, měsíc 3
Změna dotazníku pro zdraví pacientů - Skóre 8 položek (PHQ -8)
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
PHQ-8 je samostatně hlášená míra depresivních symptomů složených z 8 položek Likertova typu s stupnicí odezvy v rozmezí od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), které odkazují na přítomnost tohoto příznaku během předchozích 2 týdnů. Konečné skóre PHQ-8 je získáno přidáním skóre pro každou z položek v rozmezí od 0 do 24 (vyšší skóre odpovídající vyšší úrovni deprese).
Základní linie, 12. měsíc
Změna doby cvičení na testu na běžícím pásu
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
Stresový test na běžícím pásu měří, jak dobře účastníci srdce funguje během fyzické aktivity. Tento test bude trvat celkem asi 30 minut, s asi 10-15 minutami stráveným cvičením.
Základní linie, měsíc 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre růžové dušnosti (RDS)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
RDS je dotazník, který hodnotí, jak velkou dušnost pacienta zažívá během každodenních činností. Měřítko má čtyři položky, které naznačují, zda pacienti zažívají dech s různými činnostmi (skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje dušnost s mírnějšími aktivitami).
Základní linie, měsíc 3
Změna skóre růžové dušnosti (RDS)
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
RDS je dotazník, který hodnotí, jak velkou dušnost pacienta zažívá během každodenních činností. Měřítko má čtyři položky, které naznačují, zda pacienti zažívají dech s různými činnostmi (skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje dušnost s mírnějšími aktivitami).
Základní linie, 12. měsíc
Změna skóre vnímaného stresu 4 (PSS-4)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
PSS-4 je dotazník s vlastním hlášením, který se skládá ze čtyř otázek navržených k měření toho, jak stresující člověk vnímá svůj život za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímanou úroveň stresu.
Základní linie, měsíc 3
Změna skóre vnímaného stresu 4 (PSS-4)
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
PSS-4 je dotazník s vlastním hlášením, který se skládá ze čtyř otázek navržených k měření toho, jak stresující člověk vnímá svůj život za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímanou úroveň stresu.
Základní linie, 12. měsíc
Počet kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: 12. měsíc
Opatření výsledku bude hodnoceno prostřednictvím přezkumu záznamu elektronického zdraví (EHR).
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-01040
  • 1R01HL170666-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o účastníku z konečného datového souboru výzkumu budou sdíleny na přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo podle potřeby pod podmínkou ocenění nebo podpůrných dohod, pokud žádající vyšetřovatel uzavře dohodu o využití dat s NYU Langone Health. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být zaměřeny na: harmony.reynolds@nyulangone.org. Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku nebo podle podmínky ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použít data, bude poskytnut přístup na přiměřenou žádost. Žádosti by měly být směrovány na harmony.reynolds@nyulangone.org. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum z DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit