Rehabilitación cardíaca mHealth para inoca
21 de abril de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Rehabilitación cardíaca mHealth para inoca (inoca cuidado)
Este es un ensayo aleatorizado pragmático de fase II, 2: 1 de 250 participantes dentro del Sistema de Centro Médico de la Salud de NYU Langone (NYULH) y Emory University para evaluar la rehabilitación cardíaca de salud móvil (MHealth-CR) en pacientes que cumplen con la criteria clínica para la inoca (prueba positiva de estrés para la isquemia y sin enfermedad coronaria obstructiva). Los participantes serán asignados al azar a MHealth-CR o atención habitual. La intervención del estudio tiene lugar durante 3 meses, que es el período de tiempo para la mayoría de los programas de CR tradicionales.
Los objetivos generales del estudio son triples: 1) evaluar si una intervención MHealth-CR que incluye el seguimiento de la actividad, el asesoramiento semanal y la documentación del ejercicio, mejora el estado de salud (es decir, los síntomas, la función y la calidad de vida) en pacientes con INOCA; 2) Evaluar la eficacia en relación con el sexo y las variables relacionadas con el género de Stanford para las variables de investigación de salud (SGVHR) (es decir, tensión del cuidador, tensión laboral, independencia, toma de riesgos, inteligencia emocional, apoyo social y discriminación); y 3) caracterizar el compromiso y dilucidar las barreras para la participación por las variables sexuales y SGVHR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Harmony Reynolds, MD
- Número de teléfono: 212-263-7751
- Correo electrónico: INOCA@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Dodson, MD
- Número de teléfono: 212-263-7751
- Correo electrónico: INOCA@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de isquemia con arterias coronarias no obstructivas (INOCA) basado en evidencia de isquemia y/o síntomas isquémicos, más enfermedad de la arteria coronaria no obstructiva (CAD) en tomografía computarizada (TC) o angiografía invasiva
Criterios de exclusión:
- Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) = 100
- No ambulatorio
- Embarazada
- Deterioro cognitivo moderado o grave
- Incapaz/dispuesto a proporcionar consentimiento
- Encarcelado
- No se puede usar mHealth
- Osteoartritis grave o reemplazo articular en 3 meses
- Enfermedad de Parkinson u otros trastornos del movimiento
- Uso regular de Walker
- Esperanza de vida <12 meses
- Juicio clínico sobre otros problemas de seguridad o no adherencia
- No se puede leer y comunicarse en inglés ya que el contenido de la aplicación actualmente solo está disponible en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación de mHealth-Cardiac (CR)
Los participantes en el brazo MHealth-CR recibirán actividades diarias dirigidas por el terapeuta y llamadas telefónicas semanales, usarán una aplicación MHealth-CR para rastrear la actividad, la frecuencia cardíaca y el acceso a los materiales educativos, y usar un dispositivo de monitoreo de actividad de muñeca portátil (como FitBit o Apple Watch).
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Se diseñará un programa de ejercicios personalizado.
El terapeuta asignado identificará las posibles barreras a este plan y desarrollará estrategias de mitigación.
El terapeuta asignado hará contacto telefónico con los participantes semanalmente durante la duración del estudio.
Las recomendaciones de ejercicio se titularán durante las llamadas basadas en la revisión de los datos de la actividad.
El software MHealth-CR (actualmente, de Corrie Health) lo permitirá 1) Entrada de datos de los participantes sobre el ejercicio; 2) Visión del material educativo pertinente a la condición.
Se les ofrecerá a los participantes el FitBit Charge 5.
Este producto disponible comercialmente mide la actividad física.
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Comparador activo: Cuidado habitual
Los participantes en el brazo de atención habitual recibirán atención médica estándar según lo determine su médico.
También utilizarán un dispositivo de monitoreo de actividad de muñeca portátil.
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Se les ofrecerá a los participantes el FitBit Charge 5.
Este producto disponible comercialmente mide la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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El SAQ mide el estado de salud relacionado con la enfermedad (estado funcional y calidad de vida) y tiene un período de retiro de cuatro semanas.
El SAQ genera una puntuación resumida (escala 0-100, 100 = salud completa, 0 = peor salud).
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la puntuación del cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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El SAQ mide el estado de salud relacionado con la enfermedad (estado funcional y calidad de vida) y tiene un período de retiro de cuatro semanas.
El SAQ genera una puntuación resumida (escala 0-100, 100 = salud completa, 0 = peor salud).
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Línea de base, mes 12
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Finalización semanal porcentaje del programa MHealth-CR
Periodo de tiempo: Mes 3
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La participación semanal se medirá como la fracción de los siguientes elementos completados cada semana: actividades dirigidas por la terapia con ejercicio, entrada diaria de datos de ejercicio y esfuerzo percibido (RPE); Llamada telefónica semanal completa con terapeuta de ejercicio; al menos una comunicación con el terapeuta de ejercicio (llamada telefónica semanal fuera); Revisión de video/texto educativo (que variará según la semana). La competencia se evaluará como un resultado pseudocontinuo, ya que el puntaje puede variar del 0% (0 actividades completadas) al 100% (todas las actividades completadas) que incorporan valores para cada actividad. |
Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento de pasos
Periodo de tiempo: Semana 1, mes 3
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El recuento de pasos se mide de forma continua y los datos se obtendrán del dispositivo de monitoreo de actividad portátil.
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Semana 1, mes 3
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Cambio en el recuento de pasos
Periodo de tiempo: Semana 1, mes 12
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El recuento de pasos se mide de forma continua y los datos se obtendrán del dispositivo de monitoreo de actividad portátil.
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Semana 1, mes 12
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ -5D) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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El EQ-5D comprende cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con tres respuestas posibles para cada elemento (1 = sin problema, 2 = problema moderado, 3 = problema grave).
Se puede derivar un índice de resumen con una puntuación máxima de 1 de estas cinco dimensiones mediante conversión con una tabla de puntajes.
El puntaje máximo de 1 indica el mejor estado de salud, en contraste con las puntuaciones de preguntas individuales, donde los puntajes más altos indican problemas más graves o frecuentes.
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Línea de base, mes 3
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida europea - 5 dimensiones (EQ -5D) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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El EQ-5D comprende cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con tres respuestas posibles para cada elemento (1 = sin problema, 2 = problema moderado, 3 = problema grave).
Se puede derivar un índice de resumen con una puntuación máxima de 1 de estas cinco dimensiones mediante conversión con una tabla de puntajes.
El puntaje máximo de 1 indica el mejor estado de salud, en contraste con las puntuaciones de preguntas individuales, donde los puntajes más altos indican problemas más graves o frecuentes.
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Línea de base, mes 12
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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VAS indica el estado de salud general (VAS; varía de 0 a 100).
Puntajes más altos que indican el mejor estado de salud.
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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VAS indica el estado de salud general (VAS; varía de 0 a 100).
Puntajes más altos que indican el mejor estado de salud.
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Línea de base, mes 12
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Cambio en el cuestionario de salud del paciente: puntaje de 8 ítems (PHQ -8)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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El PHQ-8 es una medida autoinformada de síntomas depresivos compuestos por 8 elementos de tipo Likert con una escala de respuesta que varía de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días), que se refieren a la presencia de ese síntoma durante las 2 semanas anteriores.
El puntaje final PHQ-8 se obtiene agregando la puntuación para cada uno de los elementos, que van de 0 a 24 (puntajes más altos correspondientes a niveles más altos de depresión).
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Línea de base, mes 3
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Cambio en el cuestionario de salud del paciente: puntaje de 8 ítems (PHQ -8)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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El PHQ-8 es una medida autoinformada de síntomas depresivos compuestos por 8 elementos de tipo Likert con una escala de respuesta que varía de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días), que se refieren a la presencia de ese síntoma durante las 2 semanas anteriores.
El puntaje final PHQ-8 se obtiene agregando la puntuación para cada uno de los elementos, que van de 0 a 24 (puntajes más altos correspondientes a niveles más altos de depresión).
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Línea de base, mes 12
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Cambio en el tiempo de ejercicio en la prueba de estrés de la cinta de correr
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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La prueba de estrés de la cinta de correr mide qué tan bien funciona el corazón de los participantes durante la actividad física.
Esta prueba tomará aproximadamente 30 minutos en total, con aproximadamente 10-15 minutos en ejercicio.
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Línea de base, mes 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de disnea de rosa (RDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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El RDS es un cuestionario que evalúa la cantidad de aliento que experimenta un paciente durante las actividades diarias.
La escala tiene cuatro ítems que indican si los pacientes experimentan sin aliento con diferentes actividades (las puntuaciones varían de 0 a 4, con puntajes más altos que indican disnea con actividades más suaves).
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la puntuación de la escala de disnea de rosa (RDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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El RDS es un cuestionario que evalúa la cantidad de aliento que experimenta un paciente durante las actividades diarias.
La escala tiene cuatro ítems que indican si los pacientes experimentan sin aliento con diferentes actividades (las puntuaciones varían de 0 a 4, con puntajes más altos que indican disnea con actividades más suaves).
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Línea de base, mes 12
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido 4 (PSS-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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El PSS-4 es un cuestionario autoinformado que consta de cuatro preguntas diseñadas para medir cuán estresante que una persona percibe su vida durante el último mes.
Los puntajes varían de 0 a 16, con puntajes más altos que indican mayores niveles de estrés percibidos.
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido 4 (PSS-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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El PSS-4 es un cuestionario autoinformado que consta de cuatro preguntas diseñadas para medir cuán estresante que una persona percibe su vida durante el último mes.
Los puntajes varían de 0 a 16, con puntajes más altos que indican mayores niveles de estrés percibidos.
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Línea de base, mes 12
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Número de hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Mes 12
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La medida de resultado se evaluará mediante la revisión del registro electrónico de salud (EHR).
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-01040
- 1R01HL170666-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán con una solicitud razonable que comienza de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requerido por una condición de premios o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión de IRB separada, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Compartir Datos de NYU Langone (DSSB).
Las solicitudes deben dirigirse a: armony.reynolds@nyulangone.org.
El plan de protocolo y análisis estadístico se publicará en clinicaltrials.gov
Solo según lo requiera la regulación federal o los premios de apoyo y los acuerdos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requerido por una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso usar los datos recibirá acceso a una solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Harmony.reynolds@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión IRB separada, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .