reabilitação mHealth-cardíaca para INOCA
21 de abril de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
reabilitação mHealth-cardíaca para INOCA (INOCA-CARE)
Este é um estudo randomizado pragmático de 250 participantes da NYU Langone Health (NYULH) e do sistema de centro médico da Universidade de Emory para avaliar a reabilitação cardíaca de saúde móvel (MHealth-CR) em pacientes que atendem a critérios clínicos para o teste de estresse positivo (não-interno e não, não-interfacerso. Os participantes serão randomizados para MHealth-CR ou cuidados usuais. A intervenção do estudo ocorre por 3 meses, que é o período para a maioria dos programas tradicionais de RC.
Os objetivos gerais do estudo são três vezes: 1) avaliar se uma intervenção de MHealth-CR que inclui rastreamento de atividades, aconselhamento semanal e documentação de exercícios, melhora o estado de saúde (ou seja, sintomas, função e qualidade de vida) em pacientes com INOCA; 2) Avaliar a eficácia em relação às variáveis de sexo e de Stanford, variáveis relacionadas a gênero para a pesquisa em saúde (SGVHR) (isto é, tensão do cuidador, tensão de trabalho, independência, assumir riscos, inteligência emocional, apoio social e discriminação); e 3) caracterizar o engajamento e elucidar barreiras à participação por variáveis de sexo e SGVHR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Harmony Reynolds, MD
- Número de telefone: 212-263-7751
- E-mail: INOCA@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: John Dodson, MD
- Número de telefone: 212-263-7751
- E-mail: INOCA@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de isquemia com artérias coronárias não obstrutivas (INOCA) com base em evidências de isquemia e/ou sintomas isquêmicos, além da doença arterial coronariana não obstrutiva (CAD) em tomografia computadorizada (TC) ou angiografia invasiva
Critérios de exclusão:
- Questionário de Seattle Angina (SAQ) = 100
- Não ambulatório
- Grávida
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave
- Incapaz/disposto a fornecer consentimento
- Encarcerado
- Incapaz de usar o MHealth
- Osteoartrite grave ou substituição articular dentro de 3 meses
- Doença de Parkinsons ou outros distúrbios do movimento
- Uso regular de Walker
- Expectativa de vida <12 meses
- Julgamento clínico sobre outros problemas de segurança ou não adesão
- Não é possível ler e se comunicar em inglês, pois o conteúdo do aplicativo está atualmente disponível apenas em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação MHealth-Cardiac (CR)
Os participantes do braço MHealth-CR receberão atividades diárias direcionadas ao terapeuta e telefonemas semanais, usarão um aplicativo MHealth-CR para rastrear atividades, freqüência cardíaca e acessar materiais educacionais e usar um dispositivo de monitoramento de atividades de pulso vestível (como Fitbit ou Apple Watch).
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Um programa de exercícios personalizado será projetado.
O terapeuta designado identificará possíveis barreiras a esse plano e desenvolverá estratégias de mitigação.
O terapeuta atribuído fará o contato com os participantes semanalmente durante o estudo.
As recomendações do exercício serão tituladas durante as chamadas com base na revisão dos dados da atividade.
O software MHealth-CR (atualmente, da Corrie Health) permitirá 1) entrada de dados dos participantes sobre o exercício; 2) Visualização de material educacional pertinente à condição.
Os participantes receberão o Fitbit Charge 5.
Este produto disponível comercialmente mede a atividade física.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes do braço de atendimento usual receberão assistência médica padrão, conforme determinado pelo médico.
Eles também usarão um dispositivo de monitoramento de atividades de pulso vestível.
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Os participantes receberão o Fitbit Charge 5.
Este produto disponível comercialmente mede a atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Pontuação
Prazo: Linha de base, mês 3
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O SAQ mede o estado de saúde relacionado à doença (status funcional e qualidade de vida) e tem um período de recall de quatro semanas.
O SAQ gera uma pontuação resumida (escala 0-100, 100 = saúde total, 0 = pior saúde).
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Linha de base, mês 3
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Mudança no Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Pontuação
Prazo: Linha de base, mês 12
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O SAQ mede o estado de saúde relacionado à doença (status funcional e qualidade de vida) e tem um período de recall de quatro semanas.
O SAQ gera uma pontuação resumida (escala 0-100, 100 = saúde total, 0 = pior saúde).
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Linha de base, mês 12
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Conclusão percentual semanal do programa MHealth-CR
Prazo: Mês 3
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O engajamento semanal será medido como a fração dos seguintes elementos concluídos a cada semana: atividades dirigidas por terapia por exercício, entrada diária de dados de exercício e esforço percebido e classificado (EPR); Ligue para o Terapeuta de Exercícios Concluído; Pelo menos uma comunicação com o terapeuta de exercícios (telefonema semanal externo); Revendo o vídeo/texto educacional (que varia por semana). A concorrência será avaliada como um resultado pseudo-contínuo, pois a pontuação pode variar de 0% (0 atividades concluídas) a 100% (todas as atividades concluídas) incorporando valores para cada atividade. |
Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na contagem de etapas
Prazo: Semana 1, mês 3
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A contagem de etapas é medida em uma base contínua e os dados serão obtidos no dispositivo de monitoramento de atividades vestíveis.
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Semana 1, mês 3
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Mudança na contagem de etapas
Prazo: Semana 1, mês 12
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A contagem de etapas é medida em uma base contínua e os dados serão obtidos no dispositivo de monitoramento de atividades vestíveis.
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Semana 1, mês 12
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ -5D) Pontuação
Prazo: Linha de base, mês 3
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O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades usuais e status psicológico com três respostas possíveis para cada item (1 = sem problema, 2 = problema moderado, 3 = problema grave).
Um índice de resumo com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações.
A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, em contraste com as pontuações de questões individuais, onde pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes.
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Linha de base, mês 3
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ -5D) Pontuação
Prazo: Linha de base, mês 12
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O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades usuais e status psicológico com três respostas possíveis para cada item (1 = sem problema, 2 = problema moderado, 3 = problema grave).
Um índice de resumo com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações.
A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, em contraste com as pontuações de questões individuais, onde pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes.
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Linha de base, mês 12
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Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, mês 3
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O VAS indica o estado geral de saúde (VAS; varia de 0 a 100).
Pontuações mais altas indicando o melhor estado de saúde.
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Linha de base, mês 3
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Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, mês 12
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O VAS indica o estado geral de saúde (VAS; varia de 0 a 100).
Pontuações mais altas indicando o melhor estado de saúde.
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Linha de base, mês 12
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente - 8 itens (PHQ -8) Pontuação
Prazo: Linha de base, mês 3
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O PHQ-8 é uma medida autorreferida dos sintomas depressivos compostos por 8 itens do tipo Likert com uma escala de resposta variando de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias), que se referem à presença desse sintoma nas 2 semanas anteriores.
A pontuação final do PHQ-8 é obtida adicionando a pontuação para cada um dos itens, variando de 0 a 24 (pontuações mais altas correspondentes a níveis mais altos de depressão).
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Linha de base, mês 3
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente - 8 itens (PHQ -8) Pontuação
Prazo: Linha de base, mês 12
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O PHQ-8 é uma medida autorreferida dos sintomas depressivos compostos por 8 itens do tipo Likert com uma escala de resposta variando de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias), que se referem à presença desse sintoma nas 2 semanas anteriores.
A pontuação final do PHQ-8 é obtida adicionando a pontuação para cada um dos itens, variando de 0 a 24 (pontuações mais altas correspondentes a níveis mais altos de depressão).
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Linha de base, mês 12
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Mudança no tempo de exercício no teste de estresse em esteira
Prazo: Linha de base, mês 3
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O teste de estresse em esteira mede o quão bem o coração dos participantes funciona durante a atividade física.
Este teste levará cerca de 30 minutos no total, com cerca de 10 a 15 minutos gastos em exercício.
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Linha de base, mês 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de Dyspnea Rose (RDS)
Prazo: Linha de base, mês 3
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O RDS é um questionário que avalia quanta falta de aree um paciente experimenta durante as atividades diárias.
A escala possui quatro itens indicando se os pacientes experimentam a falta de ar com atividades diferentes (as pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando dispnéia com atividades mais amenas).
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Linha de base, mês 3
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Mudança na escala de Dyspnea Rose (RDS)
Prazo: Linha de base, mês 12
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O RDS é um questionário que avalia quanta falta de aree um paciente experimenta durante as atividades diárias.
A escala possui quatro itens indicando se os pacientes experimentam a falta de ar com atividades diferentes (as pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando dispnéia com atividades mais amenas).
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Linha de base, mês 12
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Mudança na escala de estresse percebida 4 (PSS-4) Pontuação
Prazo: Linha de base, mês 3
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O PSS-4 é um questionário autorreferido que consiste em quatro perguntas projetadas para medir o quão estressante a pessoa percebe que sua vida está no mês passado.
As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse percebidos.
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Linha de base, mês 3
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Mudança na escala de estresse percebida 4 (PSS-4) Pontuação
Prazo: Linha de base, mês 12
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O PSS-4 é um questionário autorreferido que consiste em quatro perguntas projetadas para medir o quão estressante a pessoa percebe que sua vida está no mês passado.
As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse percebidos.
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Linha de base, mês 12
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Número de hospitalizações cardiovasculares
Prazo: Mês 12
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A medida de resultado será avaliada através da revisão do registro eletrônico de saúde (EHR).
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-01040
- 1R01HL170666-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados final de pesquisa serão compartilhados mediante solicitação razoável, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou contratos de suporte, desde que o investigador solicitante execute um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados da NYU Langone (DSSB).
Os pedidos devem ser direcionados para: Harmony.reynolds@nyulangone.org.
O Plano de Protocolo e Análise Estatística será publicada no ClinicalTrials.gov
Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou prêmios e acordos de apoio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e terminando em 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para Harmony.reynolds@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do DSSB da NYU Langone.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .