Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rehabilitacja MHealth-Cardiac na inoca

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Rehabilitacja MHealth-Cardiac na inoca (inoca-care)

Jest to wielostronicowa faza II, 2: 1 Pragmatyczne randomizowane badanie 250 uczestników w systemie NYU Langone Health (NYULH) i Emory University Medical Center w celu oceny mobilnej rehabilitacji kardiologicznej (MHEALTH-CR) u pacjentów, którzy spełniają kryteria kliniczne dla inOCA (pozytywny test skrajny na niedokrwienie i bez zaskoczenia choroby koronierowej). Uczestnicy będą losowo przydzielani do MHealth-CR lub zwykłej opieki. Interwencja badawcza odbywa się przez 3 miesiące, co jest okresem dla większości tradycyjnych programów CR.

Ogólne cele badań są trzykrotne: 1) w celu oceny, czy interwencja MHealth-CR, która obejmuje śledzenie aktywności, cotygodniowe doradztwo i dokumentację ćwiczeń, poprawia stan zdrowia (tj. Objawy, funkcję i jakość życia) u pacjentów z inoca; 2) Ocena skuteczności w odniesieniu do płci i zmiennych związanych z płcią Stanford dla zmiennych badań zdrowotnych (SGVHR) (tj. Szczep opiekuna, obciążenie robocze, niezależność, podejmowanie ryzyka, inteligencja emocjonalna, wsparcie społeczne i dyskryminacja); oraz 3) w celu scharakteryzowania zaangażowania i wyjaśnienia barier w uczestnictwie przez zmienne płci i SGVHR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat
  • Diagnoza niedokrwienia z nieobstrudniowymi tętnicami wieńcowymi (INOCA) na podstawie dowodów niedokrwienia i/lub objawów niedokrwiennych, a także nieobbitującą chorobę wieńcową (CAD) na temat tomografii komputerowej (CT) lub angiografii inwazyjnej

Kryteria wykluczenia:

  • Kwestionariusz ds. Anglii Seattle (SAQ) = 100
  • Niebulujące
  • W ciąży
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia poznawcze
  • Niezdolny/chętny do wyrażenia zgody
  • Uwięzione
  • Nie można używać MHealth
  • Ciężkie zapalenie kości i stawów lub wymiana stawu w ciągu 3 miesięcy
  • Choroba Parkinsona lub inne zaburzenia ruchu
  • Regularne korzystanie z Walkera
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Osąd kliniczny dotyczący innych problemów związanych z bezpieczeństwem lub bez adwokatów
  • Nie można czytać i komunikować się w języku angielskim, ponieważ treść aplikacji jest obecnie dostępna tylko w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja MHealth-Cardiac (CR)
Uczestnicy ramienia MHealth-CC otrzymają codzienne działanie ukierunkowane na terapeutę i cotygodniowe połączenia telefoniczne, używają aplikacji MHealth-CR do śledzenia aktywności, tętna i dostępu do materiałów edukacyjnych oraz korzystania z urządzenia do monitorowania aktywności nadgarstka (takiego jak Fitbit lub Apple Watch).
Behawioralne: Komunikacja z terapeutą ćwiczeń
Zaprojektowany zostanie spersonalizowany program ćwiczeń. Przypisany terapeuta zidentyfikuje potencjalne bariery dla tego planu i opracuje strategie łagodzenia. Przypisany terapeuta będzie następnie nawiązał kontakt telefoniczny z uczestnikami co tydzień na czas trwania badania. Zalecenia ćwiczenia zostaną miareczkowane podczas połączeń na podstawie przeglądu danych dotyczących aktywności.
Behawioralne: MHealth-Cr
Oprogramowanie MHealth-CC (obecnie z Corrie Health) pozwoli 1) wpis danych uczestników o ćwiczeniach; 2) Przeglądanie materiałów edukacyjnych związanych z tym stanem.
Behawioralne: Urządzenie do monitorowania aktywności noszenia
Uczestnikom otrzymają Fitbit Opłatę 5. Ten dostępny w handlu produkt mierzy aktywność fizyczną.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłego ramienia opieki otrzymają standardową opiekę medyczną określoną przez lekarza. Będą również używać urządzenia monitorującego aktywność nadgarstka do noszenia.
Behawioralne: Urządzenie do monitorowania aktywności noszenia
Uczestnikom otrzymają Fitbit Opłatę 5. Ten dostępny w handlu produkt mierzy aktywność fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu (SAQ) Zmiana w Seattle AND
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
SAQ mierzy stan zdrowia związanego z chorobą (status funkcjonalny i jakość życia) i ma czterotygodniowy okres wycofania. SAQ generuje wynik podsumowujący (skala 0-100, 100 = pełne zdrowie, 0 = najgorsze zdrowie).
Linia bazowa, miesiąc 3
Zmiana w kwestionariuszu (SAQ) Zmiana w Seattle AND
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
SAQ mierzy stan zdrowia związanego z chorobą (status funkcjonalny i jakość życia) i ma czterotygodniowy okres wycofania. SAQ generuje wynik podsumowujący (skala 0-100, 100 = pełne zdrowie, 0 = najgorsze zdrowie).
Linia bazowa, miesiąc 12
Cotygodniowe ukończenie programu MHealth-CR
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Cotygodniowe zaangażowanie będzie mierzone jako ułamek następujących elementów ukończonych co tydzień: czynności ukierunkowane na terapię, codzienne wprowadzanie danych ćwiczeń i znamionowy postrzegany wysiłek (RPE); zakończona cotygodniowa rozmowa telefoniczna z terapeutą ćwiczeń; co najmniej jedna komunikacja z terapeutą ćwiczeń (zewnętrzna cotygodniowa rozmowa telefoniczna); Przeglądanie edukacyjnego wideo/tekstu (które będzie się różnić w zależności od tygodnia).

Konkurencja zostanie oceniona jako pseudoinkuryjny wynik, ponieważ wynik może wynosić od 0% (0 ukończonych działań) do 100% (wszystkie ukończone działania) obejmujące wartości dla każdego działania.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: Tydzień 1, miesiąc 3
Liczba kroku jest mierzona w sposób ciągły, a dane zostaną uzyskane z urządzenia monitorowania aktywności noszenia.
Tydzień 1, miesiąc 3
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: Tydzień 1, miesiąc 12
Liczba kroku jest mierzona w sposób ciągły, a dane zostaną uzyskane z urządzenia monitorowania aktywności noszenia.
Tydzień 1, miesiąc 12
Zmiana w europejskim kwestionariuszu jakości życia - 5 wymiarów (EQ -5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
EQ-5D obejmuje pięć pytań dotyczących mobilności, samoregulacji, bólu, zwykłych działań i statusu psychologicznego z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdego elementu (1 = bez problemu, 2 = umiarkowany problem, 3 = poważny problem). Wskaźnik podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 może być wyprowadzony z tych pięciu wymiarów przez konwersję za pomocą tabeli wyników. Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowotny, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, w których wyższe wyniki wskazują na poważniejsze lub częste problemy.
Linia bazowa, miesiąc 3
Zmiana w europejskim kwestionariuszu jakości życia - 5 wymiarów (EQ -5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
EQ-5D obejmuje pięć pytań dotyczących mobilności, samoregulacji, bólu, zwykłych działań i statusu psychologicznego z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdego elementu (1 = bez problemu, 2 = umiarkowany problem, 3 = poważny problem). Wskaźnik podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 może być wyprowadzony z tych pięciu wymiarów przez konwersję za pomocą tabeli wyników. Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowotny, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, w których wyższe wyniki wskazują na poważniejsze lub częste problemy.
Linia bazowa, miesiąc 12
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
VAS wskazuje ogólny stan zdrowia (VAS; od 0-100). Wyższe wyniki wskazujące na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, miesiąc 3
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
VAS wskazuje ogólny stan zdrowia (VAS; od 0-100). Wyższe wyniki wskazujące na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, miesiąc 12
Zmiana kwestionariusza zdrowia pacjenta - 8 pozycji (PHQ -8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
PHQ-8 jest zgłaszaną przez siebie miarą objawów depresyjnych złożonych z 8 elementów typu Likerta o skali odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), które odnoszą się do obecności tego objawu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Końcowy wynik PHQ-8 jest uzyskiwany przez dodanie wyniku dla każdego z elementów, od 0 do 24 (wyższe wyniki odpowiadające wyższemu poziomowi depresji).
Linia bazowa, miesiąc 3
Zmiana kwestionariusza zdrowia pacjenta - 8 pozycji (PHQ -8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
PHQ-8 jest zgłaszaną przez siebie miarą objawów depresyjnych złożonych z 8 elementów typu Likerta o skali odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), które odnoszą się do obecności tego objawu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Końcowy wynik PHQ-8 jest uzyskiwany przez dodanie wyniku dla każdego z elementów, od 0 do 24 (wyższe wyniki odpowiadające wyższemu poziomowi depresji).
Linia bazowa, miesiąc 12
Zmiana czasu ćwiczeń podczas testu warunków skrajnych bieżni
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
Test skrajny bieżni mierzy, jak dobrze serce uczestników działa podczas aktywności fizycznej. Test ten potrwa w sumie około 30 minut, a około 10-15 minut spędziło ćwiczenia.
Linia bazowa, miesiąc 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku Skali Dyspnea Rose (RDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
RDS jest kwestionariuszem, który ocenia, ile duszności oddechu doświadcza pacjenta podczas codziennych czynności. Skala ma cztery elementy wskazujące, czy pacjenci doświadczają duszności z różnymi czynnościami (wyniki wahają się od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na duszność z łagodniejszymi czynnościami).
Linia bazowa, miesiąc 3
Zmiana w wyniku Skali Dyspnea Rose (RDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
RDS jest kwestionariuszem, który ocenia, ile duszności oddechu doświadcza pacjenta podczas codziennych czynności. Skala ma cztery elementy wskazujące, czy pacjenci doświadczają duszności z różnymi czynnościami (wyniki wahają się od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na duszność z łagodniejszymi czynnościami).
Linia bazowa, miesiąc 12
Zmiana postrzeganej skali naprężeń 4 (PSS-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
PSS-4 to zgłaszany przez siebie kwestionariusz składający się z czterech pytań mających na celu zmierzenie stresującej osoby postrzegają swoje życie w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane poziomy stresu.
Linia bazowa, miesiąc 3
Zmiana postrzeganej skali naprężeń 4 (PSS-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
PSS-4 to zgłaszany przez siebie kwestionariusz składający się z czterech pytań mających na celu zmierzenie stresującej osoby postrzegają swoje życie w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane poziomy stresu.
Linia bazowa, miesiąc 12
Liczba hospitalizacji sercowo -naczyniowych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miara wyniku zostanie oceniona poprzez przegląd elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR).
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-01040
  • 1R01HL170666-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami warunku nagród lub umów potwierdzających, pod warunkiem, że żądający śledczy wykonuje umowę o użyciu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu z Rady ds. Udostępniania danych NYU Langone (DSSB). Prośby należy kierować do: harmony.reynolds@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na ClinicalTrials.gov tylko zgodnie z wymogami federalnych rozporządzeniach lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z wymogami warunku nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, który zaproponował skorzystanie z danych, otrzyma dostęp do rozsądnego żądania. Prośby należy skierować na harmony.reynolds@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj