mHealth-cardiac rehabilitering for inoka
21. april 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
mHealth-cardiac rehabilitering for inoka (inoka-pleie)
Dette er en fase II, 2: 1 pragmatisk randomisert studie av 250 deltakere innen NYU Langone Health (NYULH) og Emory University Medical Center-systemet for å evaluere mobilt helsehjertrehabilitering (MHealth-CR) hos pasienter som oppfyller kliniske kriterier for inoka (positiv stressprøve for iskemi og ingen hindringskoronisk sykdom på sykdom. Deltakerne vil bli randomisert til MHealth-CR eller vanlig pleie. Studieintervensjonen finner sted i 3 måneder, og det er tidsperioden for de fleste tradisjonelle CR -programmer.
De samlede studiemålene er tredoblet: 1) for å evaluere om en MHealth-CR-intervensjon som inkluderer aktivitetssporing, ukentlig rådgivning og treningsdokumentasjon, forbedrer helsetilstanden (dvs. symptomer, funksjon og livskvalitet) hos pasienter med INOCA; 2) å vurdere effekt i forhold til kjønn og Stanford kjønnsrelaterte variabler for helseforskning (SGVHR) -variabler (dvs. omsorgspersonstamme, arbeidsstamme, uavhengighet, risikotaking, emosjonell intelligens, sosial støtte og diskriminering); og 3) for å karakterisere engasjement og belyse barrierer for deltakelse av kjønn og SGVHR -variabler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Harmony Reynolds, MD
- Telefonnummer: 212-263-7751
- E-post: INOCA@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Dodson, MD
- Telefonnummer: 212-263-7751
- E-post: INOCA@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 og over
- Diagnostisering av iskemi med ikke-obstruktive koronararterier (INOCA) basert på bevis på iskemi og/eller iskemiske symptomer, pluss ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) på computertomografi (CT) eller invasiv angiografi
Eksklusjonskriterier:
- Seattle angina spørreskjema (SAQ) = 100
- Ikke-ambulerende
- Gravid
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt
- Ikke i stand/villig til å gi samtykke
- Fengslet
- Kan ikke bruke mHealth
- Alvorlig slitasjegikt eller leddutskiftning innen 3 måneder
- Parkinsons sykdom eller andre bevegelsesforstyrrelser
- Regelmessig bruk av Walker
- Forventet levealder <12 måneder
- Klinisk skjønn om andre sikkerhets- eller ikke-etterlevende problemer
- Kan ikke lese og kommunisere på engelsk siden appinnholdet foreløpig bare er tilgjengelig på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth-cardiac rehabilitering (CR)
Deltakere i MHealth-CR-armen vil motta daglig terapeutstyrt aktivitet og ukentlige telefonsamtaler, bruke en MHealth-CR-app for å spore aktivitet, hjerterytme og få tilgang til utdanningsmateriell og bruke en bærbar overvåkingsenhet for håndleddet (for eksempel Fitbit eller Apple Watch).
|
Et personlig treningsprogram vil bli designet.
Den tildelte terapeuten vil identifisere potensielle barrierer for denne planen og utvikle avbøtende strategier.
Den tildelte terapeuten vil deretter ta telefonkontakt med deltakerne ukentlig i løpet av studien.
Treningsanbefalinger vil bli titrert under samtaler basert på gjennomgang av aktivitetsdata.
MHealth-CR-programvare (for tiden, fra Corrie Health) vil tillate 1) deltakerdatainnføring om trening; 2) Visning av pedagogisk materiale som er relevant for tilstanden.
Deltakerne vil bli tilbudt Fitbit Charge 5.
Dette kommersielt tilgjengelige produktet måler fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i vanlig omsorgsarm vil motta standard medisinsk behandling som bestemt av legen deres.
De vil også bruke en overvåkningsanordning for bærbar håndledd.
|
Deltakerne vil bli tilbudt Fitbit Charge 5.
Dette kommersielt tilgjengelige produktet måler fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Seattle Angina -spørreskjema (SAQ) score
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
SAQ måler sykdomsrelatert helsetilstand (funksjonell status og livskvalitet) og har en fire ukers tilbakekallingsperiode.
SAQ genererer en sammendragspoeng (skala 0-100, 100 = full helse, 0 = verste helse).
|
Baseline, måned 3
|
|
Endring i Seattle Angina -spørreskjema (SAQ) score
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
SAQ måler sykdomsrelatert helsetilstand (funksjonell status og livskvalitet) og har en fire ukers tilbakekallingsperiode.
SAQ genererer en sammendragspoeng (skala 0-100, 100 = full helse, 0 = verste helse).
|
Baseline, måned 12
|
|
Ukentlig prosent fullføring av MHealth-CR-programmet
Tidsramme: Måned 3
|
Ukentlig engasjement vil bli målt som brøkdelen av følgende elementer som er fullført hver uke: treningsterapi-rettede aktiviteter, daglig innføring av treningsdata og vurdert opplevd anstrengelse (RPE); fullført ukentlig telefonsamtale med treningsterapeut; minst en kommunikasjon med treningsterapeut (Utenfor ukentlig telefonsamtale); Gjennomgå pedagogisk video/tekst (som vil variere etter uke). Konkurranse vil bli vurdert som et pseudo-kontinuerlig utfall, ettersom poengsummen kan variere fra 0% (0 aktiviteter fullført) til 100% (alle aktiviteter fullført) som inkluderer verdier for hver aktivitet. |
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trinntelling
Tidsramme: Uke 1, måned 3
|
Trinntelling måles kontinuerlig og data vil oppnås fra den bærbare aktivitetsovervåkningsanordningen.
|
Uke 1, måned 3
|
|
Endring i trinntelling
Tidsramme: Uke 1, måned 12
|
Trinntelling måles kontinuerlig og data vil oppnås fra den bærbare aktivitetsovervåkningsanordningen.
|
Uke 1, måned 12
|
|
Endring i europeisk livskvalitetsspørreskjema - 5 Dimensions (EQ -5D) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
EQ-5D består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert element (1 = ikke noe problem, 2 = moderat problem, 3 = alvorlig problem).
En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan avledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en tabell med score.
Den maksimale poengsummen på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere score indikerer mer alvorlige eller hyppige problemer.
|
Baseline, måned 3
|
|
Endring i europeisk livskvalitetsspørreskjema - 5 Dimensions (EQ -5D) Score
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
EQ-5D består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert element (1 = ikke noe problem, 2 = moderat problem, 3 = alvorlig problem).
En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan avledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en tabell med score.
Den maksimale poengsummen på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere score indikerer mer alvorlige eller hyppige problemer.
|
Baseline, måned 12
|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
VAS indikerer den generelle helsetilstanden (VAS; varierer fra 0-100).
Høyere score som indikerer bedre helsetilstand.
|
Baseline, måned 3
|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
VAS indikerer den generelle helsetilstanden (VAS; varierer fra 0-100).
Høyere score som indikerer bedre helsetilstand.
|
Baseline, måned 12
|
|
Endring i pasienthelse -spørreskjema - 8 elementer (PHQ -8) poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
PHQ-8 er et selvrapportert mål på depressive symptomer sammensatt av 8 Likert-type elementer med en responsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), som refererer til tilstedeværelsen av det symptomet i løpet av de foregående to ukene.
PHQ-8-sluttresultatet oppnås ved å legge til poengsummen for hver av varene, fra 0 til 24 (høyere score som tilsvarer høyere depresjonsnivå).
|
Baseline, måned 3
|
|
Endring i pasienthelse -spørreskjema - 8 elementer (PHQ -8) poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
PHQ-8 er et selvrapportert mål på depressive symptomer sammensatt av 8 Likert-type elementer med en responsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), som refererer til tilstedeværelsen av det symptomet i løpet av de foregående to ukene.
PHQ-8-sluttresultatet oppnås ved å legge til poengsummen for hver av varene, fra 0 til 24 (høyere score som tilsvarer høyere depresjonsnivå).
|
Baseline, måned 12
|
|
Endring i treningstid på tredemølle stresstest
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Tredmølle -stresstesten måler hvor godt deltakernes hjerte fungerer under fysisk aktivitet.
Denne testen vil ta omtrent 30 minutter totalt, med omtrent 10-15 minutter brukt på å trene.
|
Baseline, måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Rose Dyspnea Scale (RDS) poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
RDS er et spørreskjema som vurderer hvor mye pustebesvær en pasient opplever under daglige aktiviteter.
Skalaen har fire elementer som indikerer om pasienter opplever pustethet med forskjellige aktiviteter (score varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer dyspné med mildere aktiviteter).
|
Baseline, måned 3
|
|
Endring i Rose Dyspnea Scale (RDS) poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
RDS er et spørreskjema som vurderer hvor mye pustebesvær en pasient opplever under daglige aktiviteter.
Skalaen har fire elementer som indikerer om pasienter opplever pustethet med forskjellige aktiviteter (score varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer dyspné med mildere aktiviteter).
|
Baseline, måned 12
|
|
Endring i opplevd stressskala 4 (PSS-4) poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
PSS-4 er et selvrapportert spørreskjema som består av fire spørsmål designet for å måle hvor stressende en person oppfatter deres liv som den siste måneden.
Poengene varierer fra 0 til 16, med høyere score som indikerer større opplevde stressnivåer.
|
Baseline, måned 3
|
|
Endring i opplevd stressskala 4 (PSS-4) poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
PSS-4 er et selvrapportert spørreskjema som består av fire spørsmål designet for å måle hvor stressende en person oppfatter deres liv som den siste måneden.
Poengene varierer fra 0 til 16, med høyere score som indikerer større opplevde stressnivåer.
|
Baseline, måned 12
|
|
Antall kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: Måned 12
|
Utfallsmål vil bli vurdert gjennom gjennomgang av Electronic Health Record (EHR).
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-01040
- 1R01HL170666-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for priser eller støtteavtaler, forutsatt at den anmodende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Forespørsler skal rettes til: harmoni.reynolds@nyulangone.org.
Protokollen og statistisk analyseplan vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov
Bare som kreves av føderal regulering eller støttepriser og avtaler.
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til harmoni.reynolds@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .