外部デバイスの一般的な制御のためのワイヤレス脳インプラントシステムの研究 (RISE)
2025年3月10日 更新者：Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
麻痺/切断患者の外部デバイスの一般的な制御のための埋め込み可能なワイヤレス記録システム（WRS）の安全性と有効性を評価するための前向き臨床試験
臨床試験の目的は、麻痺した患者および切断者患者向けのカーソルやその他の支援技術などの外部デバイスの一般的な脳制御を可能にする際に、低侵襲性のワイヤレス脳マシンインターフェイスシステム（WRS）の安全性と有効性を評価することを目的としています。
WRSは、非常に小さな断面サイズの概要と人間の髪の直径の断面サイズの非常に小さな柔軟性のない神経電極を統合します。 さらに、埋め込み型のコンポーネントは体内に完全に埋め込まれており、目に見える外部トレースはありません。
調査の概要
詳細な説明
調査官の技術は、麻痺した患者と切断者が特定の物理的機能を取り戻すのを支援するように設計されており、それにより参加者の全体的な生活の質と日々の利便性が向上します。
調査官は、参加者がこの臨床試験で神経信号を通じて外部デバイスを一般的に制御できるようにすることを望んでいます。 これにより、カーソルやその他の支援技術などのデバイスを制御するための手動操作の必要性がなくなり、これは思考だけで運用できます。 このような進歩は、愛する人とのコミュニケーションの強化を促進し、新しいスキルの獲得をサポートし、よりアクセスしやすい機会を娯楽に提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stairmed Clinical team
- 電話番号：021-80510178
- メール：kongcen@stairmed.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- Junfeng Lu, Dr.
- 電話番号：021-54601999
- メール：sherley_76@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜80歳（包括的）、性別。
- 脊髄損傷、脳幹脳卒中、筋萎縮性側索硬化症、または部分的または完全な麻痺、または両側上肢切断を引き起こす他の運動ニューロン疾患と診断されます。
- 診断は、スクリーニング前に少なくとも6か月間安定しており、少なくとも1年間状態が存在します。
- 介護者の支援の有無にかかわらず、研究プロトコルに従い、すべての訪問に参加することをいとわない。
- 試験の目的を完全に理解して、参加者および/または介護者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準：
- 金属オブジェクトまたはデバイスの以前の移植（歯科インプラントまたはインパクトインプラントを除く）。
- 不十分な停止、または異常な凝固検査結果を伴う抗凝固剤/抗血小板の長期使用。
- 麻酔や手術に耐えられません。
- 重度の神経障害または脳損傷は重大な機能障害につながります。
- 創傷治癒を損なう可能性のある頭皮条件。
- 急性または重度の感染。
- 認知障害または精神障害。
- 重要な臓器、悪性腫瘍、または自己免疫疾患の重度の機能障害。
- 1年未満の平均余命。
- 薬物またはアルコール乱用。
- 研究中の妊娠、母乳育児、または妊娠計画。
- 調査員が不適切とみなされる他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植
WRS64の着床
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WRSは、ワイヤレス移植された神経信号コレクター（モデル：WRS64）、データエネルギー送信機（モデル：DTC01/02）、および脳機能情報管理プラットフォームソフトウェア（モデル：SW01）で構成される、最小限の侵襲的なワイヤレス脳マシンインターフェイスシステムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象（AE）
時間枠：研究の完了を通じて、平均7か月
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研究の完了を通じて、平均7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究の完了を通じて、平均7か月
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研究の完了を通じて、平均7か月
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深刻な有害事象
時間枠：研究の完了を通じて、平均7か月
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研究の完了を通じて、平均7か月
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BPS
時間枠：追跡段階の前後に、移植後平均4〜7か月後。
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被験者によるタスク参加中に1分あたり（ntpm）に選択された正しいターゲットの正味数によって決定される1秒あたりのビット、およびグリッドサイズ。
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追跡段階の前後に、移植後平均4〜7か月後。
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使用時間（時間/月）
時間枠：移植後平均5〜7か月後、フォローアップ段階で。
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被験者が毎月実験デバイスを使用する時間。
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移植後平均5〜7か月後、フォローアップ段階で。
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正確さ
時間枠：移植後平均5〜7か月後、フォローアップ段階で。
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定義済みのタスクリストの合計コマンドから正しく完成したコマンドの割合は、指定された時間内に対象によって独立して完成されます。
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移植後平均5〜7か月後、フォローアップ段階で。
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心理的状態
時間枠：追跡段階の前後に、移植後平均4〜7か月後。
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被験者および/またはその介護者は、心理的状態やその他の関連する指標を評価するためにチェックリストを完成させます（各質問は1から5で、値が低くなると格付けされます）。
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追跡段階の前後に、移植後平均4〜7か月後。
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介護者の負担
時間枠：追跡段階の前後に、移植後平均4〜7か月後。
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被験者の介護者は、介護者の負担やその他の関連指標を評価するためにチェックリストを完成させます（各質問は0から4で採点され、スコアの低下が優れています）。
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追跡段階の前後に、移植後平均4〜7か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2302-CL-01-001
- 2024-1325 (その他の識別子：Huashan Hospital Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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