Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på trådløst hjerneimplantatsystem for generell kontroll av eksterne enheter (RISE)

10. mars 2025 oppdatert av: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

En prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av implanterbart trådløst opptakssystem (WRS) for generell kontroll av eksterne enheter hos lammede/amputerte pasienter

Den kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av det minimalt invasive, trådløse hjernemaskin-grensesnittsystemet (WRS) for å muliggjøre generell hjernekontroll av eksterne enheter, for eksempel en markør og andre hjelpemidler, for lammede og amputerte pasienter.

WRS integrerer en høy gjennomstrømning, ultra-fleksibel nevral elektrode med en ekstremt liten tverrsnittsstørrelse-tilnærming-tilnærming til hundre diameter på et menneskehår. Dessuten er den implanterbare komponenten fullt innebygd i kroppen, og etterlater ingen synlige ytre spor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes teknologi er designet for å hjelpe lammet og amputerte pasienter med å gjenvinne visse fysiske funksjoner, og dermed forbedre deltakernes generelle livskvalitet og daglig bekvemmelighet.

Etterforskerne håper å gjøre det mulig for deltakerne å oppnå generell kontroll over eksterne enheter gjennom nevrale signaler i denne kliniske studien. Dette eliminerer behovet for manuell manipulasjon for å kontrollere enheter som en markør eller andre hjelpemidler, som bare kan betjenes gjennom tanker. Slike fremskritt vil lette forbedret kommunikasjon med kjære, støtte anskaffelse av nye ferdigheter og gi mer tilgjengelige muligheter for underholdning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-80 år (inkludert), noe kjønn.
  • Diagnostisert med ryggmargsskade, hjerneslag, amyotrofisk lateral sklerose, eller andre motoriske nevronsykdommer som forårsaker delvis eller fullstendig lammelse, eller bilateral amputasjon i overekstremiteten.
  • Diagnosestabil i minst 6 måneder før screening, med tilstanden til stede i minst 1 år.
  • Villig til å følge studieprotokollen og delta på alle besøk, med eller uten omsorgspersonhjelp.
  • Informert samtykke signert av deltaker og/eller omsorgsperson, med full forståelse av rettslige formål.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere implantasjon av metallobjekter eller enheter (unntatt tannimplantater eller ikke-påvirkende implantater).
  • Langvarig bruk av antikoagulantia/antiplateletter med utilstrekkelig opphør, eller unormale koagulasjonstestresultater.
  • Kan ikke tåle anestesi eller kirurgi.
  • Alvorlige nevrologiske lidelser eller hjerneskade som fører til betydelig dysfunksjon.
  • Forholdet i hodebunnen som kan svekke sårheling.
  • Akutte eller alvorlige infeksjoner.
  • Kognitiv svikt eller psykiatriske lidelser.
  • Alvorlig dysfunksjon av vitale organer, maligniteter eller autoimmune sykdommer.
  • Levealder under 1 år.
  • Narkotika eller alkoholmisbruk.
  • Gravid, amming eller planlegging av graviditet under studien.
  • Andre forhold som er uegnet av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantasjon
Implantasjon av WRS64
Enhet: WRS
WRS er et minimalt invasivt, trådløst hjernemaskin-grensesnittsystem, bestående av en trådløs implantert nevralt signalsamler (modell: WRS64), dataenergi-sender (modell: DTC01/02), og en hjernefunksjonsinformasjonsstyringsplattformprogramvare (Model: SW01).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 måneder
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 7 måneder
BPS
Tidsramme: I gjennomsnitt 4 til 7 måneder etter implantasjon, både før og i oppfølgingsfasene.
Biter per sekund, bestemt av netto antall riktige mål valgt per minutt (NTPM) under oppgavedeltakelse av emnet, og nettstørrelsen.
I gjennomsnitt 4 til 7 måneder etter implantasjon, både før og i oppfølgingsfasene.
Brukstid (timer/måned)
Tidsramme: I gjennomsnitt 5 til 7 måneder etter implantasjon, i oppfølgingsfasene.
Hvor lang tid motivet bruker den eksperimentelle enheten hver måned.
I gjennomsnitt 5 til 7 måneder etter implantasjon, i oppfølgingsfasene.
Nøyaktighet
Tidsramme: I gjennomsnitt 5 til 7 måneder etter implantasjon, i oppfølgingsfasene.
Prosentandelen av korrekt fullførte kommandoer fra de totale kommandoene i den forhåndsdefinerte oppgavelisten, som uavhengig er fullført av emnet innen et spesifikt tidspunkt.
I gjennomsnitt 5 til 7 måneder etter implantasjon, i oppfølgingsfasene.
Psykologisk tilstand
Tidsramme: I gjennomsnitt 4 til 7 måneder etter implantasjon, både før og i oppfølgingsfasene.
Emnet og/eller deres omsorgsperson vil fullføre sjekklisten for å vurdere psykologiske tilstander og andre relevante indikatorer (hvert spørsmål graderes fra 1 til 5, med lavere verdier bedre).
I gjennomsnitt 4 til 7 måneder etter implantasjon, både før og i oppfølgingsfasene.
Omsorgspersonens byrde
Tidsramme: I gjennomsnitt 4 til 7 måneder etter implantasjon, både før og i oppfølgingsfasene.
Motivets omsorgsperson vil fullføre sjekklisten for å vurdere omsorgsbyrden og andre relaterte indikatorer (hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 4, med lavere score som er bedre).
I gjennomsnitt 4 til 7 måneder etter implantasjon, både før og i oppfølgingsfasene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2302-CL-01-001
  • 2024-1325 (Annen identifikator: Huashan Hospital Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere