- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06829212
Investigación sobre el sistema de implantes cerebrales inalámbricos para el control general de dispositivos externos (RISE)
Un ensayo clínico prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de registro inalámbrico implantable (WRS) para el control general de dispositivos externos en pacientes paralizados/amputados
El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de interfaz de máquina cerebral mínimamente invasivo e inalámbrico (WRS) para permitir el control general del cerebro de dispositivos externos, como un cursor y otras tecnologías de asistencia, para pacientes paralizados y amputados.
WRS integra un electrodo neural ultra flexible y de alto rendimiento con un tamaño transversal extremadamente pequeño, Aproximadamente el diámetro de un cabello humano. Además, el componente implantable está completamente incrustado dentro del cuerpo, sin dejar rastros externos visibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología de los investigadores está diseñada para ayudar a los pacientes paralizados y amputados a recuperar ciertas funciones físicas, mejorando así la calidad de vida general de los participantes y la conveniencia diaria.
Los investigadores esperan permitir a los participantes lograr un control general sobre dispositivos externos a través de señales neuronales en este ensayo clínico. Esto elimina la necesidad de manipulación manual para controlar dispositivos, como un cursor u otras tecnologías de asistencia, que pueden operarse únicamente a través del pensamiento. Dichos avances facilitarán la comunicación mejorada con los seres queridos, apoyarán la adquisición de nuevas habilidades y proporcionarán oportunidades más accesibles para el entretenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stairmed Clinical team
- Número de teléfono: 021-80510178
- Correo electrónico: kongcen@stairmed.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contacto:
- Junfeng Lu, Dr.
- Número de teléfono: 021-54601999
- Correo electrónico: sherley_76@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años (inclusive), cualquier género.
- Diagnosticado con lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, esclerosis lateral amiotrófica u otras enfermedades de las neuronas motoras que causan parálisis parcial o completa, o amputación bilateral de la extremidad superior.
- Diagnóstico estable durante al menos 6 meses antes de la detección, con la condición presente durante al menos 1 año.
- Dispuesto a seguir el protocolo de estudio y asistir a todas las visitas, con o sin asistencia para cuidadores.
- Consentimiento informado firmado por el participante y/o el cuidador, con plena comprensión del propósito del juicio.
Criterios de exclusión:
- Implantación previa de objetos o dispositivos metálicos (excepto implantes dentales o implantes no impactantes).
- Uso a largo plazo de anticoagulantes/antiplaquetas con cese insuficiente o resultados anormales de prueba de coagulación.
- Incapaz de tolerar anestesia o cirugía.
- Trastornos neurológicos graves o lesiones cerebrales que conducen a una disfunción significativa.
- Condiciones del cuero cabelludo que pueden afectar la curación de heridas.
- Infecciones agudas o graves.
- Deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos.
- Disfunción severa de órganos vitales, neoplasias malignas o enfermedades autoinmunes.
- Esperanza de vida menos de 1 año.
- Abuso de drogas o alcohol.
- Embarazada, lactancia o planificación del embarazo durante el estudio.
- Otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación
Implantación del WRS64
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WRS es un sistema de interfaz de máquina cerebral inalámbrico mínimamente invasivo, que consiste en un colector de señal neural implantado inalámbrico (modelo: WRS64), transmisor de energía de datos (modelo: DTC01/02) y un software de plataforma de gestión de información de funciones cerebrales (Modelo: SW01).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo (AE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Evento adverso grave
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Bps
Periodo de tiempo: A un promedio de 4 a 7 meses después de la implantación, tanto antes como durante las fases de seguimiento.
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Bits por segundo, determinados por el número neto de objetivos correctos seleccionados por minuto (NTPM) durante la participación de la tarea por el sujeto, y el tamaño de la cuadrícula.
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A un promedio de 4 a 7 meses después de la implantación, tanto antes como durante las fases de seguimiento.
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Tiempo de uso (horas/mes)
Periodo de tiempo: A un promedio de 5 a 7 meses después de la implantación, durante las fases de seguimiento.
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La cantidad de tiempo que el sujeto usa el dispositivo experimental cada mes.
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A un promedio de 5 a 7 meses después de la implantación, durante las fases de seguimiento.
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Exactitud
Periodo de tiempo: A un promedio de 5 a 7 meses después de la implantación, durante las fases de seguimiento.
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El porcentaje de comandos completados correctamente de los comandos totales en la lista de tareas predefinidas, que el sujeto completan independientemente dentro de un tiempo especificado.
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A un promedio de 5 a 7 meses después de la implantación, durante las fases de seguimiento.
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Estado psicológico
Periodo de tiempo: A un promedio de 4 a 7 meses después de la implantación, tanto antes como durante las fases de seguimiento.
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El sujeto y/o su cuidador completarán la lista de verificación para evaluar los estados psicológicos y otros indicadores relevantes (cada pregunta se califica de 1 a 5, con valores más bajos mejores).
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A un promedio de 4 a 7 meses después de la implantación, tanto antes como durante las fases de seguimiento.
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: A un promedio de 4 a 7 meses después de la implantación, tanto antes como durante las fases de seguimiento.
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El cuidador del sujeto completará la lista de verificación para evaluar la carga del cuidador y otros indicadores relacionados (cada pregunta se obtiene de 0 a 4, con puntajes más bajos mejores).
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A un promedio de 4 a 7 meses después de la implantación, tanto antes como durante las fases de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Isquemia
- Carrera
- Parálisis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Lesiones de la médula espinal
- Cuadriplejia
- Paraplejía
- Infartos del tronco cerebral
Otros números de identificación del estudio
- PI2302-CL-01-001
- 2024-1325 (Otro identificador: Huashan Hospital Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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