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Investigación sobre el sistema de implantes cerebrales inalámbricos para el control general de dispositivos externos (RISE)

10 de marzo de 2025 actualizado por: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Un ensayo clínico prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de registro inalámbrico implantable (WRS) para el control general de dispositivos externos en pacientes paralizados/amputados

El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de interfaz de máquina cerebral mínimamente invasivo e inalámbrico (WRS) para permitir el control general del cerebro de dispositivos externos, como un cursor y otras tecnologías de asistencia, para pacientes paralizados y amputados.

WRS integra un electrodo neural ultra flexible y de alto rendimiento con un tamaño transversal extremadamente pequeño, Aproximadamente el diámetro de un cabello humano. Además, el componente implantable está completamente incrustado dentro del cuerpo, sin dejar rastros externos visibles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tecnología de los investigadores está diseñada para ayudar a los pacientes paralizados y amputados a recuperar ciertas funciones físicas, mejorando así la calidad de vida general de los participantes y la conveniencia diaria.

Los investigadores esperan permitir a los participantes lograr un control general sobre dispositivos externos a través de señales neuronales en este ensayo clínico. Esto elimina la necesidad de manipulación manual para controlar dispositivos, como un cursor u otras tecnologías de asistencia, que pueden operarse únicamente a través del pensamiento. Dichos avances facilitarán la comunicación mejorada con los seres queridos, apoyarán la adquisición de nuevas habilidades y proporcionarán oportunidades más accesibles para el entretenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stairmed Clinical team
  • Número de teléfono: 021-80510178
  • Correo electrónico: kongcen@stairmed.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
          • Junfeng Lu, Dr.
          • Número de teléfono: 021-54601999
          • Correo electrónico: sherley_76@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 80 años (inclusive), cualquier género.
  • Diagnosticado con lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, esclerosis lateral amiotrófica u otras enfermedades de las neuronas motoras que causan parálisis parcial o completa, o amputación bilateral de la extremidad superior.
  • Diagnóstico estable durante al menos 6 meses antes de la detección, con la condición presente durante al menos 1 año.
  • Dispuesto a seguir el protocolo de estudio y asistir a todas las visitas, con o sin asistencia para cuidadores.
  • Consentimiento informado firmado por el participante y/o el cuidador, con plena comprensión del propósito del juicio.

Criterios de exclusión:

  • Implantación previa de objetos o dispositivos metálicos (excepto implantes dentales o implantes no impactantes).
  • Uso a largo plazo de anticoagulantes/antiplaquetas con cese insuficiente o resultados anormales de prueba de coagulación.
  • Incapaz de tolerar anestesia o cirugía.
  • Trastornos neurológicos graves o lesiones cerebrales que conducen a una disfunción significativa.
  • Condiciones del cuero cabelludo que pueden afectar la curación de heridas.
  • Infecciones agudas o graves.
  • Deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos.
  • Disfunción severa de órganos vitales, neoplasias malignas o enfermedades autoinmunes.
  • Esperanza de vida menos de 1 año.
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • Embarazada, lactancia o planificación del embarazo durante el estudio.
  • Otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación
Implantación del WRS64
WRS es un sistema de interfaz de máquina cerebral inalámbrico mínimamente invasivo, que consiste en un colector de señal neural implantado inalámbrico (modelo: WRS64), transmisor de energía de datos (modelo: DTC01/02) y un software de plataforma de gestión de información de funciones cerebrales (Modelo: SW01).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el dispositivo (AE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
Bps
Periodo de tiempo: A un promedio de 4 a 7 meses después de la implantación, tanto antes como durante las fases de seguimiento.
Bits por segundo, determinados por el número neto de objetivos correctos seleccionados por minuto (NTPM) durante la participación de la tarea por el sujeto, y el tamaño de la cuadrícula.
A un promedio de 4 a 7 meses después de la implantación, tanto antes como durante las fases de seguimiento.
Tiempo de uso (horas/mes)
Periodo de tiempo: A un promedio de 5 a 7 meses después de la implantación, durante las fases de seguimiento.
La cantidad de tiempo que el sujeto usa el dispositivo experimental cada mes.
A un promedio de 5 a 7 meses después de la implantación, durante las fases de seguimiento.
Exactitud
Periodo de tiempo: A un promedio de 5 a 7 meses después de la implantación, durante las fases de seguimiento.
El porcentaje de comandos completados correctamente de los comandos totales en la lista de tareas predefinidas, que el sujeto completan independientemente dentro de un tiempo especificado.
A un promedio de 5 a 7 meses después de la implantación, durante las fases de seguimiento.
Estado psicológico
Periodo de tiempo: A un promedio de 4 a 7 meses después de la implantación, tanto antes como durante las fases de seguimiento.
El sujeto y/o su cuidador completarán la lista de verificación para evaluar los estados psicológicos y otros indicadores relevantes (cada pregunta se califica de 1 a 5, con valores más bajos mejores).
A un promedio de 4 a 7 meses después de la implantación, tanto antes como durante las fases de seguimiento.
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: A un promedio de 4 a 7 meses después de la implantación, tanto antes como durante las fases de seguimiento.
El cuidador del sujeto completará la lista de verificación para evaluar la carga del cuidador y otros indicadores relacionados (cada pregunta se obtiene de 0 a 4, con puntajes más bajos mejores).
A un promedio de 4 a 7 meses después de la implantación, tanto antes como durante las fases de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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