Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad bezprzewodowym systemem implantów mózgowych do ogólnej kontroli urządzeń zewnętrznych (RISE)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Prospektywne badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnego systemu rejestrowania bezprzewodowego (WRS) w celu ogólnej kontroli urządzeń zewnętrznych u sparaliżowanych/amputacyjnych pacjentów

Badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnego, bezprzewodowego systemu interfejsu mózg-maszyna (WRS) w umożliwieniu ogólnej kontroli mózgu urządzeń zewnętrznych, takich jak kursor i inne technologie wspomagające, u pacjentów z paraliżowaniem i amputacją.

WRS integruje wysokowydajną, ultraelastyczną elektrodę nerwową z wyjątkowo małą przekrojową wielkością, a około setnej średnicy ludzkich włosów. Ponadto wszczepialny komponent jest w pełni osadzony w ciele, nie pozostawiając widocznych śladów zewnętrznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technologia badaczy ma na celu wspomaganie sparaliżowanych i amputacji pacjentów w odzyskaniu niektórych funkcji fizycznych, a tym samym poprawiając ogólną jakość życia uczestników i codzienną wygodę.

Badacze mają nadzieję umożliwić uczestnikom osiągnięcie ogólnej kontroli nad urządzeniami zewnętrznymi poprzez sygnały neuronowe w tym badaniu klinicznym. Eliminuje to potrzebę ręcznej manipulacji w celu kontrolowania urządzeń, takich jak kursor lub inne technologie wspomagające, które można obsługiwać wyłącznie poprzez myśl. Takie postępy ułatwi lepszą komunikację z bliskimi, wspierają nabycie nowych umiejętności i zapewnią bardziej dostępne możliwości rozrywki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18–80 lat (włącznie), każda płeć.
  • Zdiagnozowane uszkodzenie rdzenia kręgowego, udar mózgu, stwardnienie zanikowe boczne lub inne choroby neuronu ruchowego powodujące częściowy lub pełny porażenie lub obustronną amputację kończyny górnej.
  • Diagnoza stabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, z stanem występującym przez co najmniej 1 rok.
  • Chęć śledzenia protokołu badania i uczestniczyć w wszystkich wizytach, z pomocą opiekuna lub bez.
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i/lub opiekuna, z pełnym zrozumieniem celu procesu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza implantacja metalowych obiektów lub urządzeń (z wyjątkiem implantów dentystycznych lub implantów bez wpływu).
  • Długotrwałe stosowanie antykoagulantów/antyplateletów z niewystarczającym zaprzestaniem lub nieprawidłowymi wynikami testu krzepnięcia.
  • Niezdolne do tolerowania znieczulenia lub operacji.
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub uszkodzenie mózgu prowadzące do znacznej dysfunkcji.
  • Warunki skóry głowy, które mogą zaburzyć gojenie się ran.
  • Ostre lub ciężkie zakażenia.
  • Upośledzenie poznawcze lub zaburzenia psychiczne.
  • Ciężka dysfunkcja niezbędnych narządów, nowotworów złośliwych lub chorób autoimmunologicznych.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • W badaniu w ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży.
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie przez śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja
Implantacja WRS64
Urządzenie: WRS
WRS jest minimalnie inwazyjnym, bezprzewodowym systemem interfejsu mózgu, składającego się z bezprzewodowego wszczepionego nerwowego zbieracza sygnału (model: WRS64), nadajnik energii danych (model: DTC01/02) oraz oprogramowanie do zarządzania informacjami o funkcji mózgu (model: SW01).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 7 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 7 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 7 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 7 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 7 miesięcy
Bps
Ramy czasowe: Średnio 4 do 7 miesięcy po implantacji, zarówno przed fazami obserwacyjnymi, jak i w jej trakcie.
Bity na sekundę, określone przez liczbę netto prawidłowych celów wybranych na minutę (NTPM) podczas uczestnictwa w zadaniach przez podmiot oraz wielkości siatki.
Średnio 4 do 7 miesięcy po implantacji, zarówno przed fazami obserwacyjnymi, jak i w jej trakcie.
Czas użytkowania (godziny/miesiąc)
Ramy czasowe: Średnio 5 do 7 miesięcy po implantacji, podczas faz obserwacji.
Ilość czasu, w którym badany korzysta z urządzenia eksperymentalnego każdego miesiąca.
Średnio 5 do 7 miesięcy po implantacji, podczas faz obserwacji.
Dokładność
Ramy czasowe: Średnio 5 do 7 miesięcy po implantacji, podczas faz obserwacji.
Procent prawidłowo wypełnionych poleceń z całkowitej liczby poleceń na predefiniowanej liście zadań, które są niezależnie wypełnione przez podmiot w określonym czasie.
Średnio 5 do 7 miesięcy po implantacji, podczas faz obserwacji.
Stan psychiczny
Ramy czasowe: Średnio 4 do 7 miesięcy po implantacji, zarówno przed fazami obserwacyjnymi, jak i w jej trakcie.
Temat i/lub ich opiekun uzupełni listę kontrolną w celu oceny stanów psychologicznych i innych istotnych wskaźników (każde pytanie jest oceniane od 1 do 5, przy czym niższe wartości są lepsze).
Średnio 4 do 7 miesięcy po implantacji, zarówno przed fazami obserwacyjnymi, jak i w jej trakcie.
Ciężar opiekuna
Ramy czasowe: Średnio 4 do 7 miesięcy po implantacji, zarówno przed fazami obserwacyjnymi, jak i w jej trakcie.
Opiekun podmiotu uzupełni listę kontrolną w celu oceny obciążenia opiekuna i innych powiązanych wskaźników (każde pytanie jest oceniane od 0 do 4, przy czym niższe wyniki są lepsze).
Średnio 4 do 7 miesięcy po implantacji, zarówno przed fazami obserwacyjnymi, jak i w jej trakcie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2302-CL-01-001
  • 2024-1325 (Inny identyfikator: Huashan Hospital Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj