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Recherche sur le système d'implant cerveau sans fil pour le contrôle général des dispositifs externes (RISE)

10 mars 2025 mis à jour par: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Un essai clinique prospectif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'enregistrement sans fil implantable (WRS) pour le contrôle général des dispositifs externes chez les patients paralysés / amputés

L'essai clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'interface du cerveau sans fil minimalement invasif (WRS) pour permettre le contrôle général du cerveau des dispositifs externes, tels qu'un curseur et d'autres technologies d'assistance, pour les patients paralysés et amputés.

WRS intègre une électrode neuronale ultra-flexible à haut débit avec une taille transversale extrêmement petite - un centième diamètre d'un cheveux humains. De plus, le composant implantable est complètement intégré dans le corps, ne laissant aucune trace externe visible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technologie des enquêteurs est conçue pour aider les patients paralysés et amputés à regagner certaines fonctions physiques, améliorant ainsi la qualité de vie globale des participants et la commodité quotidienne.

Les enquêteurs espèrent permettre aux participants d'obtenir un contrôle général sur les dispositifs externes par le biais de signaux neuronaux dans cet essai clinique. Cela élimine la nécessité d'une manipulation manuelle pour contrôler les appareils tels qu'un curseur ou d'autres technologies d'assistance, qui peuvent être exploitées uniquement par pensée. Ces progrès faciliteront une communication améliorée avec les proches, soutiendront l'acquisition de nouvelles compétences et offriront des opportunités plus accessibles pour le divertissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 à 80 ans (inclus), tout sexe.
  • Diagnostiqué avec une lésion de la moelle épinière, un accident vasculaire cérébral du tronc cérébral, une sclérose latérale amyotrophique ou d'autres maladies des motoneurones provoquant une paralysie partielle ou complète, ou une amputation bilatérale du membre supérieur.
  • Diagnostic stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage, la condition présente pendant au moins 1 an.
  • Disposé à suivre le protocole d'étude et à assister à toutes les visites, avec ou sans aide aux soignants.
  • Consentement éclairé signé par le participant et / ou le soignant, avec une compréhension complète de l'objectif de l'essai.

Critères d'exclusion:

  • Implantation antérieure d'objets ou de dispositifs métalliques (à l'exception des implants dentaires ou des implants sans impact).
  • Utilisation à long terme d'anticoagulants / antiplatelets avec une cessation insuffisante ou des résultats anormaux de test de coagulation.
  • Impossible de tolérer l'anesthésie ou la chirurgie.
  • Des troubles neurologiques graves ou des lésions cérébrales conduisant à un dysfonctionnement significatif.
  • Conditions du cuir chevelu qui peuvent nuire à la cicatrisation des plaies.
  • Infections aiguës ou sévères.
  • Troubles cognitifs ou troubles psychiatriques.
  • Dysfonctionnement sévère des organes vitaux, des tumeurs malignes ou des maladies auto-immunes.
  • Espérance de vie de moins d'un an.
  • Abus de drogue ou d'alcool.
  • Enceinte, allaitements ou planification de la grossesse pendant l'étude.
  • Autres conditions jugées inadaptées par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation
Implantation du WRS64
Dispositif: Wrs
WRS est un système d'interface de machine de cerveau sans fil minimalement invasif, composé d'un collecteur de signaux neuronaux implantés sans fil (modèle: WRS64), d'un émetteur d'énergie de données (modèle: DTC01 / 02) et d'un logiciel de gestion des informations sur les informations sur le cerveau (modèle: SW01).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés à l'appareil (AE)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 mois
Événement défavorable sérieux
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 7 mois
BPS
Délai: En moyenne de 4 à 7 mois après l'implantation, avant et pendant les phases de suivi.
Bits par seconde, déterminé par le nombre net de cibles correctes sélectionnées par minute (NTPM) lors de la participation de la tâche par le sujet et la taille de la grille.
En moyenne de 4 à 7 mois après l'implantation, avant et pendant les phases de suivi.
Temps d'utilisation (heures / mois)
Délai: En moyenne 5 à 7 mois après l'implantation, pendant les phases de suivi.
Le temps que le sujet utilise le dispositif expérimental chaque mois.
En moyenne 5 à 7 mois après l'implantation, pendant les phases de suivi.
Précision
Délai: En moyenne 5 à 7 mois après l'implantation, pendant les phases de suivi.
Le pourcentage de commandes correctement terminées à partir des commandes totales de la liste de tâches prédéfinie, qui sont complétées indépendamment par le sujet dans un délai spécifié.
En moyenne 5 à 7 mois après l'implantation, pendant les phases de suivi.
État psychologique
Délai: En moyenne de 4 à 7 mois après l'implantation, avant et pendant les phases de suivi.
Le sujet et / ou leur soignant compléteront la liste de contrôle pour évaluer les états psychologiques et autres indicateurs pertinents (chaque question est classée de 1 à 5, les valeurs plus faibles étant meilleures).
En moyenne de 4 à 7 mois après l'implantation, avant et pendant les phases de suivi.
Fardeau des soignants
Délai: En moyenne de 4 à 7 mois après l'implantation, avant et pendant les phases de suivi.
Le soignant du sujet terminera la liste de contrôle pour évaluer la charge des soignants et d'autres indicateurs connexes (chaque question est notée de 0 à 4, les scores inférieurs étant meilleurs).
En moyenne de 4 à 7 mois après l'implantation, avant et pendant les phases de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Collaborateurs

Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2302-CL-01-001
  • 2024-1325 (Autre identifiant: Huashan Hospital Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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