Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum bezdrátového systému implantátu mozku pro obecnou kontrolu externích zařízení (RISE)

10. března 2025 aktualizováno: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Prospektivní klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému implantovatelného bezdrátového záznamu (WRS) pro obecnou kontrolu externích zařízení u pacientů s ochrnutím/amputací

Cílem klinického hodnocení je zhodnotit bezpečnost a účinnost minimálně invazivního bezdrátového rozhraní mozkového stroje (WRS) při umožnění obecné kontroly mozku externích zařízení, jako je kurzor a další asistenční technologie, pro ochrnuté a amputované pacienty.

WRS integruje vysoce výkonnou, velmi flexibilní nervovou elektrodu s extrémně malou průřezovou velikostí, přibližně stotou průměrem lidských vlasů. Navíc je implantovatelná komponenta plně zabudována do těla a nenechává žádné viditelné vnější stopy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technologie vyšetřovatelů je navržena tak, aby pomáhala pacientům s ochrnutím a amputovanou při získávání určitých fyzických funkcí, čímž se zlepšila celkovou kvalitu života účastníků a každodenní pohodlí.

Vyšetřovatelé doufají, že účastníkům umožní dosáhnout obecné kontroly nad externími zařízeními prostřednictvím nervových signálů v této klinické hodnocení. To eliminuje potřebu manuální manipulace pro řízení zařízení, jako je kurzor nebo jiné asistenční technologie, které lze provozovat pouze prostřednictvím myšlení. Takové pokroky usnadní zvýšenou komunikaci s blízkými, podporují získávání nových dovedností a poskytnou dostupnější příležitosti pro zábavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–80 let (včetně), jakékoli pohlaví.
  • Diagnóza s poraněním míchy, mrtvicí mozků, amyotrofní laterální sklerózou nebo jinými onemocněními motorických neuronů způsobujících částečnou nebo úplnou ochrnutí nebo bilaterální amputaci horní končetiny.
  • Diagnóza stabilní po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, s podmínkou přítomným po dobu nejméně 1 roku.
  • Ochota sledovat studijní protokol a zúčastnit se všech návštěv s pomocí nebo bez pomoci pečovatele.
  • Informovaný souhlas podepsaný účastníkem a/nebo pečovatelem s plně porozuměním účelu soudního řízení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí implantace kovových objektů nebo zařízení (s výjimkou dentálních implantátů nebo implantátů, které nejsou vliv).
  • Dlouhodobé použití antikoagulantů/antiaplateletů s nedostatečným ukončením nebo abnormální výsledky koagulačního testu.
  • Nelze tolerovat anestezii nebo chirurgický zákrok.
  • Těžké neurologické poruchy nebo poškození mozku vedoucí k významné dysfunkci.
  • Podmínky hlavy, které mohou narušit hojení ran.
  • Akutní nebo závažné infekce.
  • Kognitivní poškození nebo psychiatrické poruchy.
  • Těžká dysfunkce vitálních orgánů, malignit nebo autoimunitních onemocnění.
  • Délka života do 1 roku.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Těhotná, kojení nebo plánování těhotenství během studie.
  • Další podmínky považované za nevhodné vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace
Implantace WRS64
Přístroj: WRS
WRS je minimálně invazivní, bezdrátový systém rozhraní mozku-stroj, sestávající z bezdrátového implantovaného sběratele neurálních signálů (model: WRS64), vysílače dat (model: DTC01/02) a softwaru pro správu informací o mozku (model: SW01).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s zařízením (AE)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 měsíců
Dokončení studie je v průměru 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 měsíců
Dokončení studie je v průměru 7 měsíců
Vážná nepříznivá událost
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 7 měsíců
Dokončení studie je v průměru 7 měsíců
BPS
Časové okno: V průměru 4 až 7 měsíců po implantaci, a to jak před i během sledovacích fází.
BITS za sekundu, určený čistým počtem správných cílů vybraných za minutu (NTPM) během účasti na úloze subjektu a velikostí mřížky.
V průměru 4 až 7 měsíců po implantaci, a to jak před i během sledovacích fází.
Doba použití (hodiny/měsíc)
Časové okno: V průměru 5 až 7 měsíců po implantaci během fází sledování.
Množství času, který subjekt používá experimentální zařízení každý měsíc.
V průměru 5 až 7 měsíců po implantaci během fází sledování.
Přesnost
Časové okno: V průměru 5 až 7 měsíců po implantaci během fází sledování.
Procento správně dokončených příkazů z celkových příkazů v předdefinovaném seznamu úkolů, které jsou subjektem nezávisle dokončeny ve stanoveném čase.
V průměru 5 až 7 měsíců po implantaci během fází sledování.
Psychologický stav
Časové okno: V průměru 4 až 7 měsíců po implantaci, a to jak před i během sledovacích fází.
Předmět a/nebo jejich pečovatel dokončí kontrolní seznam, aby posoudil psychologické stavy a další relevantní ukazatele (každá otázka je hodnocena od 1 do 5, přičemž nižší hodnoty jsou lepší).
V průměru 4 až 7 měsíců po implantaci, a to jak před i během sledovacích fází.
Burdena pečovatele
Časové okno: V průměru 4 až 7 měsíců po implantaci, a to jak před i během sledovacích fází.
Pečovatel subjektu dokončí kontrolní seznam, aby vyhodnotil zátěž pečovatelů a další související ukazatele (každá otázka je hodnocena od 0 do 4, přičemž nižší skóre je lepší).
V průměru 4 až 7 měsíců po implantaci, a to jak před i během sledovacích fází.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2302-CL-01-001
  • 2024-1325 (Jiný identifikátor: Huashan Hospital Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit