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Pesquisa sobre sistema de implante cerebral sem fio para controle geral de dispositivos externos (RISE)

10 de março de 2025 atualizado por: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Um ensaio clínico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de gravação sem fio implantável (WRS) para o controle geral de dispositivos externos em pacientes paralisados/amputados

O ensaio clínico tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do sistema de interface do cérebro (WRS) minimamente invasivo e sem fio (WRS) para permitir o controle geral do cérebro de dispositivos externos, como um cursor e outras tecnologias de assistência, para pacientes paralisados ​​e amputados.

O WRS integra um eletrodo neural ultra-flexível e de alto rendimento com um tamanho transversal extremamente pequeno, aproximadamente um centésimo, o diâmetro de um cabelo humano. Além disso, o componente implantável está totalmente incorporado ao corpo, não deixando traços externos visíveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tecnologia dos investigadores foi projetada para ajudar pacientes paralisados ​​e amputados a recuperar certas funções físicas, melhorando assim a qualidade de vida geral dos participantes e a conveniência diária.

Os investigadores esperam permitir que os participantes obtenham controle geral sobre dispositivos externos por meio de sinais neurais neste ensaio clínico. Isso elimina a necessidade de manipulação manual para controlar dispositivos como um cursor ou outras tecnologias de assistência, que podem ser operadas apenas através do pensamento. Tais avanços facilitarão a comunicação aprimorada com os entes queridos, apoiarão a aquisição de novas habilidades e oferecerão oportunidades mais acessíveis para entretenimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 18 a 80 anos (inclusive), qualquer gênero.
  • Diagnosticou com lesão medular, acidente vascular cerebral do tronco cerebral, esclerose lateral amiotrófica ou outras doenças do neurônio motor, causando paralisia parcial ou completa, ou amputação bilateral do membro superior.
  • Diagnóstico estável por pelo menos 6 meses antes da triagem, com a condição presente por pelo menos 1 ano.
  • Dispostos a seguir o protocolo do estudo e participar de todas as visitas, com ou sem assistência do cuidador.
  • Consentimento informado assinado pelo participante e/ou cuidador, com entendimento total do objetivo do julgamento.

Critérios de exclusão:

  • Implante anterior de objetos ou dispositivos metálicos (exceto implantes dentários ou implantes não impactantes).
  • Uso a longo prazo de anticoagulantes/antiplateletes com cessação insuficiente ou resultados anormais dos testes de coagulação.
  • Não é possível tolerar anestesia ou cirurgia.
  • Distúrbios neurológicos graves ou lesão cerebral, levando a disfunção significativa.
  • Condições do couro cabeludo que podem prejudicar a cicatrização de feridas.
  • Infecções agudas ou graves.
  • Comprometimento cognitivo ou distúrbios psiquiátricos.
  • Disfunção grave de órgãos vitais, neoplasias ou doenças autoimunes.
  • Expectativa de vida abaixo de 1 ano.
  • Abuso de drogas ou álcool.
  • Grávida, amamentação ou planejamento de gravidez durante o estudo.
  • Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação
Implantação do WRS64
Dispositivo: WRS
O WRS é um sistema de interface de máquina cerebral minimamente invasivo e sem fio, consistindo em um coletor de sinal neural implantado sem fio (Modelo: WRS64), transmissor de energia de dados (Modelo: DTC01/02) e um software de plataforma de gerenciamento de informações sobre função de função cerebral (Modelo: SW01).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos relacionados ao dispositivo (AE)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Evento adverso grave
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Através da conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Bps
Prazo: Em média de 4 a 7 meses após a implantação, antes e durante as fases de acompanhamento.
Bits por segundo, determinado pelo número líquido de alvos corretos selecionados por minuto (NTPM) durante a participação da tarefa pelo sujeito e pelo tamanho da grade.
Em média de 4 a 7 meses após a implantação, antes e durante as fases de acompanhamento.
Tempo de uso (horas/mês)
Prazo: Em média de 5 a 7 meses após a implantação, durante as fases de acompanhamento.
A quantidade de tempo em que o sujeito usa o dispositivo experimental a cada mês.
Em média de 5 a 7 meses após a implantação, durante as fases de acompanhamento.
Precisão
Prazo: Em média de 5 a 7 meses após a implantação, durante as fases de acompanhamento.
A porcentagem de comandos concluídos corretamente dos comandos totais na lista de tarefas predefinidos, que são preenchidos independentemente pelo assunto dentro de um tempo especificado.
Em média de 5 a 7 meses após a implantação, durante as fases de acompanhamento.
Estado psicológico
Prazo: Em média de 4 a 7 meses após a implantação, antes e durante as fases de acompanhamento.
O sujeito e/ou seu cuidador concluirão a lista de verificação para avaliar os estados psicológicos e outros indicadores relevantes (cada pergunta é classificada de 1 a 5, com valores mais baixos sendo melhores).
Em média de 4 a 7 meses após a implantação, antes e durante as fases de acompanhamento.
Carga de cuidador
Prazo: Em média de 4 a 7 meses após a implantação, antes e durante as fases de acompanhamento.
O cuidador do sujeito concluirá a lista de verificação para avaliar a carga do cuidador e outros indicadores relacionados (cada pergunta é pontuada de 0 a 4, com as pontuações mais baixas sendo melhores).
Em média de 4 a 7 meses após a implantação, antes e durante as fases de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Colaboradores

Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2302-CL-01-001
  • 2024-1325 (Outro identificador: Huashan Hospital Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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