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Ricerca sul sistema di impianti cerebrali wireless per il controllo generale dei dispositivi esterni (RISE)

10 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Una sperimentazione clinica prospettica per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di registrazione wireless impiantabile (WRS) per il controllo generale dei dispositivi esterni nei pazienti paralizzati/amputati

La sperimentazione clinica mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di interfaccia cerebrale (WRS) minimamente invasiva (WRS) nel consentire il controllo cerebrale generale di dispositivi esterni, come un cursore e altre tecnologie di assistenza, per i pazienti paralizzati e amputati.

WRS integra un elettrodo neurale ultra-flessibile ad alto rendimento con una dimensione trasversale estremamente piccola, approssimativamente, un centesimo del diametro di un capelli umano. Inoltre, il componente impiantabile è completamente incorporato all'interno del corpo, non lasciando tracce esterne visibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnologia degli investigatori è progettata per aiutare i pazienti paralizzati e amputati nel riguadagnare determinate funzioni fisiche, migliorando così la qualità generale della vita e la comodità quotidiana dei partecipanti.

Gli investigatori sperano di consentire ai partecipanti di raggiungere il controllo generale sui dispositivi esterni attraverso segnali neurali in questa sperimentazione clinica. Ciò elimina la necessità di manipolazione manuale per controllare dispositivi come un cursore o altre tecnologie di assistenza, che possono essere gestite esclusivamente attraverso il pensiero. Tali progressi faciliteranno la comunicazione migliorata con i propri cari, supporteranno l'acquisizione di nuove competenze e offriranno opportunità più accessibili per l'intrattenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-80 anni (inclusivo), qualsiasi genere.
  • Diagnosi di lesioni del midollo spinale, ictus del tronco cerebrale, sclerosi laterale amiotrofica o altre malattie dei motoneuroni che causano paralisi parziale o completa o amputazione bilaterale dell'arto superiore.
  • Diagnosi stabile per almeno 6 mesi prima dello screening, con la condizione presente per almeno 1 anno.
  • Disposto a seguire il protocollo di studio e partecipare a tutte le visite, con o senza assistenza per il caregiver.
  • Consenso informato firmato dal partecipante e/o dal caregiver, con piena comprensione dello scopo della prova.

Criteri di esclusione:

  • Precedente impianto di oggetti o dispositivi metallici (tranne impianti dentali o impianti non impattonati).
  • Uso a lungo termine di anticoagulanti/antipiani con cessazione insufficiente o risultati di test di coagulazione anormali.
  • Incapace di tollerare l'anestesia o la chirurgia.
  • Gravi disturbi neurologici o lesioni cerebrali che portano a una disfunzione significativa.
  • Condizioni del cuoio capelluto che possono compromettere la guarigione delle ferite.
  • Infezioni acute o gravi.
  • Compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici.
  • Grave disfunzione di organi vitali, neoplasie o malattie autoimmuni.
  • Aspettativa di vita sotto 1 anno.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Incantesimo, allattamento o pianificazione della gravidanza durante lo studio.
  • Altre condizioni ritenute inadatte dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto
Impianto del WRS64
Dispositivo: WRS
WRS è un sistema di interfaccia cerebrale minimamente invasiva e wireless, costituito da un collettore di segni neurali impiantati wireless (modello: WRS64), trasmettitore di energia dei dati (modello: DTC01/02) e un software della piattaforma di gestione delle informazioni cerebrali (modello: SW01).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi relativi al dispositivo (AE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 mesi
Evento avverso serio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 mesi
BPS
Lasso di tempo: Con una media di 4-7 mesi dopo l'impianto, sia prima che durante le fasi di follow-up.
BIT al secondo, determinati dal numero netto di obiettivi corretti selezionati al minuto (NTPM) durante la partecipazione dell'attività dal soggetto e dalla dimensione della griglia.
Con una media di 4-7 mesi dopo l'impianto, sia prima che durante le fasi di follow-up.
Tempo di utilizzo (ore/mese)
Lasso di tempo: Con una media di 5-7 mesi dopo l'impianto, durante le fasi di follow-up.
La quantità di tempo che il soggetto utilizza il dispositivo sperimentale ogni mese.
Con una media di 5-7 mesi dopo l'impianto, durante le fasi di follow-up.
Precisione
Lasso di tempo: Con una media di 5-7 mesi dopo l'impianto, durante le fasi di follow-up.
La percentuale di comandi correttamente completati dai comandi totali nell'elenco delle attività predefinite, che sono completati indipendentemente dall'argomento entro un tempo specificato.
Con una media di 5-7 mesi dopo l'impianto, durante le fasi di follow-up.
Stato psicologico
Lasso di tempo: Con una media di 4-7 mesi dopo l'impianto, sia prima che durante le fasi di follow-up.
Il soggetto e/o il loro caregiver completeranno l'elenco di controllo per valutare gli stati psicologici e altri indicatori pertinenti (ogni domanda è classificata da 1 a 5, con valori più bassi migliori).
Con una media di 4-7 mesi dopo l'impianto, sia prima che durante le fasi di follow-up.
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Con una media di 4-7 mesi dopo l'impianto, sia prima che durante le fasi di follow-up.
Il caregiver del soggetto completerà l'elenco di controllo per valutare l'onere del caregiver e altri indicatori correlati (ogni domanda viene valutata da 0 a 4, con punteggi più bassi migliori).
Con una media di 4-7 mesi dopo l'impianto, sia prima che durante le fasi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2302-CL-01-001
  • 2024-1325 (Altro identificatore: Huashan Hospital Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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