Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Langattoman aivoimplanttijärjestelmän tutkimus ulkoisten laitteiden yleiseen hallintaan (RISE)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Prospektiivinen kliininen tutkimus implantoitavan langattoman tallennusjärjestelmän (WRS) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ulkoisten laitteiden yleiseen hallintaan halvaantuneissa/amputee -potilaissa

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen, langattoman aivo-koneen rajapintajärjestelmän (WRS) turvallisuutta ja tehokkuutta ulkoisten laitteiden, kuten kohdistimen ja muiden avustustekniikoiden, yleisen aivojen hallinnan mahdollistamisessa halvaantuneille ja amputee-potilaille.

WR: t integroivat korkean suorituskyvyn, erittäin refleksoinnin hermoelektrodin, jolla on erittäin pieni poikkileikkauskoko ja sadannen ihmisen hiusten halkaisija. Lisäksi implantoitava komponentti on täysin upotettu runkoon, jättämättä näkyviä ulkoisia jälkiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tekniikka on suunniteltu auttamaan halvaantuneita ja amputee -potilaita tiettyjen fyysisten toimintojen palauttamisessa, mikä parantaa osallistujien yleistä elämänlaatua ja päivittäistä mukavuutta.

Tutkijat toivovat, että osallistujat voivat saavuttaa yleisen valvonnan ulkoisten laitteiden suhteen hermo -signaalien avulla tässä kliinisessä tutkimuksessa. Tämä eliminoi manuaalisen manipuloinnin tarpeen laitteiden, kuten kohdistimen tai muun avustavien tekniikoiden, hallitsemiseksi, joita voidaan käyttää yksinomaan ajatuksen kautta. Tällaiset edistykset helpottavat parannettua viestintää rakkaansa kanssa, tukevat uusien taitojen hankkimista ja tarjoavat entistä helpompia mahdollisuuksia viihdettä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat (mukaan lukien), mikä tahansa sukupuoli.
  • Selkäydinvaurio, aivorungon aivohalvaus, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muut motoriset neuronisairaudet aiheuttavat osittaista tai täydellistä halvausta tai kahdenvälistä yläraajojen amputaatiota.
  • Diagnoosi vakaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, kun tila on vähintään yhden vuoden ajan.
  • Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja osallistumaan kaikkiin vierailuihin hoitajan avulla tai ilman.
  • Osallistujan ja/tai hoitajan allekirjoittama tietoinen suostumus, jolla ymmärretään oikeudenkäynnin tarkoitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metalliobjektien tai laitteiden aikaisempi implantointi (paitsi hammasimplantit tai vaikuttamattomat implantit).
  • Antikoagulanttien/antiflatelattien pitkäaikainen käyttö riittämättömällä lopettamisella tai epänormaalilla hyytymistestituloksilla.
  • Anestesiaa tai leikkausta ei voida sietää.
  • Vakavat neurologiset häiriöt tai aivovaurio, joka johtaa merkittäviin toimintahäiriöihin.
  • Päänen olosuhteet, jotka voivat heikentää haavan paranemista.
  • Akuutteja tai vakavia infektioita.
  • Kognitiivinen heikkeneminen tai psykiatriset häiriöt.
  • Elintärkeiden elinten, pahanlaatuisten tai autoimmuunisairauksien vakava toimintahäiriö.
  • Elinajanodote alle vuoden.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Raskaana, imetys tai raskauden suunnittelu tutkimuksen aikana.
  • Muut tutkijan sopimattomiksi pitämät olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implantaatio
WRS64: n implantointi
Laite: WR: t
WRS on minimaalisesti invasiivinen, langaton aivo-koneen rajapintajärjestelmä, joka koostuu langattomasta implantoidusta hermosignaalinkeräimestä (malli: WRS64), dataenergian lähettimestä (malli: DTC01/02) ja aivotoiminnon tietojen hallintaalustaohjelmisto (malli: SW01).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 7 kuukautta
Bps
Aikaikkuna: Keskimäärin 4-7 kuukautta implantoinnin jälkeen sekä ennen seurantavaiheita että sen aikana.
Bitit sekunnissa, määritettynä oikeiden kohteiden nettomäärällä (NTPM) valittujen oikeiden kohteiden lukumäärän ja ruudukon koon aikana.
Keskimäärin 4-7 kuukautta implantoinnin jälkeen sekä ennen seurantavaiheita että sen aikana.
Käyttöaika (tunteja/kuukausi)
Aikaikkuna: Keskimäärin 5–7 kuukautta implantoinnin jälkeen seurantavaiheiden aikana.
Aika, jonka kohde käyttää kokeellista laitetta kuukaudessa.
Keskimäärin 5–7 kuukautta implantoinnin jälkeen seurantavaiheiden aikana.
Tarkkuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 5–7 kuukautta implantoinnin jälkeen seurantavaiheiden aikana.
Prosentti oikein suoritetuista komennoista ennalta määritetyn tehtäväluettelon kokonaiskomennoista, jotka kohde on itsenäisesti täyttänyt määrätyn ajan kuluessa.
Keskimäärin 5–7 kuukautta implantoinnin jälkeen seurantavaiheiden aikana.
Psykologinen tila
Aikaikkuna: Keskimäärin 4-7 kuukautta implantoinnin jälkeen sekä ennen seurantavaiheita että sen aikana.
Aihe ja/tai heidän hoitajansa suorittavat tarkistusluettelon arvioidakseen psykologisia tiloja ja muita asiaankuuluvia indikaattoreita (jokainen kysymys luokitellaan 1: stä 5: een, alhaisemmat arvot ovat parempia).
Keskimäärin 4-7 kuukautta implantoinnin jälkeen sekä ennen seurantavaiheita että sen aikana.
Hoitajan taakka
Aikaikkuna: Keskimäärin 4-7 kuukautta implantoinnin jälkeen sekä ennen seurantavaiheita että sen aikana.
Kohteen hoitaja suorittaa tarkistusluettelon arvioidakseen hoitajan taakkaa ja muita siihen liittyviä indikaattoreita (jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 4: een, alhaisemmat pisteet ovat parempia).
Keskimäärin 4-7 kuukautta implantoinnin jälkeen sekä ennen seurantavaiheita että sen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2302-CL-01-001
  • 2024-1325 (Muu tunniste: Huashan Hospital Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa