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Erforschung des drahtlosen Hirnimplantatsystems zur allgemeinen Kontrolle externer Geräte (RISE)

10. März 2025 aktualisiert von: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des implantierbaren drahtlosen Aufzeichnungssystems (WRS) zur allgemeinen Kontrolle externer Geräte bei gelähmten/Amputierten -Patienten

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des minimalinvasiven, drahtlosen Hirn-Maschinen-Grenzflächensystems (WRS) zu bewerten, um die allgemeine Gehirnkontrolle von externen Geräten wie Cursor und anderen assistiven Technologien für gelähmte und amputierte Patienten zu ermöglichen.

WRS integriert eine hochdurchschnittliche, ultra-flexible neuronale Elektrode mit einem extrem kleinen Querschnittsgröße, der den Durchmesser eines menschlichen Haares anscheinend hundertstel. Darüber hinaus ist die implantierbare Komponente vollständig in den Körper eingebettet und hinterlässt keine sichtbaren externen Spuren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Technologie der Ermittler soll gelähmte und Amputierte bei der Wiedererlangung bestimmter körperlicher Funktionen unterstützen und damit die Lebensqualität und die tägliche Bequemlichkeit der Teilnehmer verbessert.

Die Ermittler hoffen, die Teilnehmer in dieser klinischen Studie eine allgemeine Kontrolle über externe Geräte durch neuronale Signale zu ermöglichen. Dadurch wird die Bedürfnisse einer manuellen Manipulation zur Steuerung von Geräten wie einem Cursor oder anderen assistiven Technologien beseitigt, die ausschließlich durch Gedanken betrieben werden können. Solche Fortschritte werden eine verbesserte Kommunikation mit Angehörigen ermöglichen, den Erwerb neuer Fähigkeiten unterstützen und bessere Möglichkeiten für Unterhaltung bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre (inklusive), jedes Geschlecht.
  • Diagnostiziert mit Rückenmarksverletzungen, Hirnstammschlag, amyotropher Lateralsklerose oder anderen Motoneuronenerkrankungen, die teilweise oder vollständige Lähmung oder bilaterale Amputation der oberen Extremitäten verursachen.
  • Die Diagnose stabil für mindestens 6 Monate vor dem Screening, wobei der Zustand mindestens 1 Jahr vorliegt.
  • Bereit, dem Studienprotokoll zu folgen und alle Besuche mit oder ohne Unterstützung der Pflegekräfte zu besuchen.
  • Die von Teilnehmer und/oder Pflegekraft unterzeichnete Einwilligung mit dem vollen Verständnis des Zwecks des Versuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Implantation von Metallobjekten oder Geräten (außer Zahnimplantaten oder nicht impaktenden Implantaten).
  • Langzeitgebrauch von Antikoagulanzien/Antiplatteletten mit unzureichender Beendigung oder abnormalen Koagulationstestergebnissen.
  • Anästhesie oder Operation nicht tolerieren.
  • Schwere neurologische Störungen oder Hirnverletzungen, die zu einer signifikanten Funktionsstörung führen.
  • Kopfhautbedingungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können.
  • Akute oder schwere Infektionen.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störungen.
  • Schwere Funktionsstörungen von lebenswichtigen Organen, Malignitäten oder Autoimmunerkrankungen.
  • Lebenserwartung unter 1 Jahr.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Schwanger, Stillen oder Planung der Schwangerschaft während der Studie.
  • Andere Bedingungen, die vom Ermittler als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation
Implantation des WRS64
Gerät: WRs
WRS ist ein minimal invasives, drahtloses Hirn-Maschinen-Schnittstellensystem, das aus einem drahtlosen implantierten neuronalen Signalkollektor (Modell: WRS64), Data Energy-Sender (Modell: DTC01/02) und eine Software zur Informationsmanagement-Plattform für die Gehirnfunktion (Modell: SW01) besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate
Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate
BPS
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 bis 7 Monate nach der Implantation, sowohl vor als auch während der Nachuntersuchungsphasen.
Bits pro Sekunde, bestimmt durch die Nettozahl der korrekten Ziele, die pro Minute (NTPM) während der Aufgabenbeteiligung durch das Subjekt und die Gittergröße ausgewählt wurden.
Durchschnittlich 4 bis 7 Monate nach der Implantation, sowohl vor als auch während der Nachuntersuchungsphasen.
Nutzungszeit (Stunden/Monat)
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 bis 7 Monate nach der Implantation während der Nachuntersuchungsphasen.
Die Zeit, die das Subjekt jeden Monat das experimentelle Gerät verwendet.
Durchschnittlich 5 bis 7 Monate nach der Implantation während der Nachuntersuchungsphasen.
Genauigkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 bis 7 Monate nach der Implantation während der Nachuntersuchungsphasen.
Der Prozentsatz der korrekt abgeschlossenen Befehle aus den Gesamtbefehlen in der vordefinierten Aufgabenliste, die innerhalb eines bestimmten Zeitpunkts unabhängig voneinander abgeschlossen werden.
Durchschnittlich 5 bis 7 Monate nach der Implantation während der Nachuntersuchungsphasen.
Psychologischer Zustand
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 bis 7 Monate nach der Implantation, sowohl vor als auch während der Nachuntersuchungsphasen.
Das Subjekt und/oder ihre Pflegekraft vervollständigen die Checkliste, um psychologische Zustände und andere relevante Indikatoren zu bewerten (jede Frage wird von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte besser sind).
Durchschnittlich 4 bis 7 Monate nach der Implantation, sowohl vor als auch während der Nachuntersuchungsphasen.
Pflegelast
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 bis 7 Monate nach der Implantation, sowohl vor als auch während der Nachuntersuchungsphasen.
Die Pflegekraft des Subjekts wird die Checkliste abschließen, um die Belastung der Pflegepersonen und andere verwandte Indikatoren zu bewerten (jede Frage wird von 0 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen besser sind).
Durchschnittlich 4 bis 7 Monate nach der Implantation, sowohl vor als auch während der Nachuntersuchungsphasen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2302-CL-01-001
  • 2024-1325 (Andere Kennung: Huashan Hospital Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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