Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar draadloos hersenimplantaatsysteem voor algemene controle van externe apparaten (RISE)

10 maart 2025 bijgewerkt door: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Een prospectieve klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van implanteerbaar draadloos opnamesysteem (WRS) te evalueren voor algemene controle van externe apparaten bij verlamde/geamputeerde patiënten

De klinische studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het minimaal invasieve, draadloze hersen-machine interface-systeem (WRS) te evalueren bij het mogelijk maken van algemene hersenbesturing van externe apparaten, zoals een cursor en andere hulptechnologieën, voor verlamde en geamputeerde patiënten.

WRS integreert een high-throughput, ultra-flexibele neurale elektrode met een extreem kleine dwarsdoorsnede-grootte die een honderdste van de diameter van een menselijk haar geschikt is. Bovendien is de implanteerbare component volledig ingebed in het lichaam, waardoor geen zichtbare externe sporen achterblijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De technologie van de onderzoekers is ontworpen om verlamde en geamputeerde patiënten te helpen bij het terugwinnen van bepaalde fysieke functies, waardoor de algehele kwaliteit van leven en het dagelijkse gemak van de deelnemers wordt verbeterd.

De onderzoekers hopen deelnemers in staat te stellen algemene controle over externe apparaten te bereiken via neurale signalen in deze klinische proef. Dit elimineert de noodzaak van handmatige manipulatie om apparaten zoals een cursor of andere hulptechnologieën te besturen, die uitsluitend door het denken kunnen worden bediend. Dergelijke vorderingen zullen verbeterde communicatie met geliefden vergemakkelijken, de verwerving van nieuwe vaardigheden ondersteunen en meer toegankelijke kansen voor entertainment bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar (inclusief), elk geslacht.
  • Gediagnosticeerd met ruggenmergletsel, hersenstam -beroerte, amyotrofe laterale sclerose of andere motorische neuronziekten die gedeeltelijke of volledige verlamming veroorzaken, of bilaterale amputatie van de bovenste ledematen.
  • Diagnose stabiel gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening, waarbij de aandoening ten minste 1 jaar aanwezig is.
  • Bereid om het studieprotocol te volgen en alle bezoeken bij te wonen, met of zonder hulpverlener.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door deelnemer en/of verzorger, met volledig begrip van het doel van de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere implantatie van metaalobjecten of apparaten (behalve tandheelkundige implantaten of niet-impacterende implantaten).
  • Langdurig gebruik van anticoagulantia/antiplateletten met onvoldoende stopzetting of abnormale coagulatietestresultaten.
  • Niet in staat om anesthesie of chirurgie te verdragen.
  • Ernstige neurologische aandoeningen of hersenletsel leiden tot significante disfunctie.
  • Hoofdhuidaandoeningen die wondgenezing kunnen beïnvloeden.
  • Acute of ernstige infecties.
  • Cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen.
  • Ernstige disfunctie van vitale organen, maligniteiten of auto -immuunziekten.
  • Levensverwachting onder 1 jaar.
  • Drugs of alcoholmisbruik.
  • Zwangere, borstvoeding of planning van zwangerschap tijdens het onderzoek.
  • Andere voorwaarden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie
Implantatie van de WRS64
Apparaat: WRS
WRS is een minimaal invasief, draadloos hersenmachine-interfacesysteem, bestaande uit een draadloze geïmplanteerde neurale signaalcollector (model: WRS64), data-energieresmitter (model: DTC01/02) en een platforms voor het beheer van de hersenfunctie-informatie over het platform voor informatiebeheer (model: SW01).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 maanden
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 maanden
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 maanden
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 7 maanden
Koord
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 tot 7 maanden na implantatie, zowel vóór als tijdens de follow-upfasen.
Bits per seconde, bepaald door het netto aantal correcte doelen die per minuut (NTPM) zijn geselecteerd tijdens taakparticipatie door het onderwerp en de roostergrootte.
Gemiddeld 4 tot 7 maanden na implantatie, zowel vóór als tijdens de follow-upfasen.
Gebruikstijd (uren/maand)
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 tot 7 maanden na implantatie, tijdens de follow-upfasen.
De hoeveelheid tijd die het onderwerp elke maand het experimentele apparaat gebruikt.
Gemiddeld 5 tot 7 maanden na implantatie, tijdens de follow-upfasen.
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 tot 7 maanden na implantatie, tijdens de follow-upfasen.
Het percentage correct voltooide opdrachten van de totale opdrachten in de vooraf gedefinieerde takenlijst, die onafhankelijk door het onderwerp binnen een bepaalde tijd worden voltooid.
Gemiddeld 5 tot 7 maanden na implantatie, tijdens de follow-upfasen.
Psychologische staat
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 tot 7 maanden na implantatie, zowel vóór als tijdens de follow-upfasen.
Het onderwerp en/of hun verzorger zullen de checklist voltooien om psychologische toestanden en andere relevante indicatoren te beoordelen (elke vraag wordt beoordeeld van 1 tot 5, waarbij lagere waarden beter zijn).
Gemiddeld 4 tot 7 maanden na implantatie, zowel vóór als tijdens de follow-upfasen.
Verzorgerlast
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 tot 7 maanden na implantatie, zowel vóór als tijdens de follow-upfasen.
De verzorger van het onderwerp zal de checklist voltooien om de zorglast en andere gerelateerde indicatoren te beoordelen (elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij lagere scores beter zijn).
Gemiddeld 4 tot 7 maanden na implantatie, zowel vóór als tijdens de follow-upfasen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Medewerkers

Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2302-CL-01-001
  • 2024-1325 (Andere identificatie: Huashan Hospital Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren