Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i trådløst hjerneimplantatsystem til generel kontrol af eksterne enheder (RISE)

10. marts 2025 opdateret af: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Et potentielt klinisk forsøg til evaluering

Det kliniske forsøg sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det minimalt invasive, trådløse hjernemaskingrænsefladesystem (WRS) ved at muliggøre generel hjernekontrol af eksterne enheder, såsom en markør og andre hjælpemidler til lammede og amputerede patienter.

WRS integrerer en høj gennemstrømning, ultra-fleksibel neural elektrode med en ekstremt lille tværsnitsstørrelsesstørrelse-tilnærmelsesvis en hundrededel af diameteren af ​​et menneskehår. Desuden er den implanterbare komponent fuldt indlejret i kroppen og efterlader ingen synlige eksterne spor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgere -teknologien er designet til at hjælpe lammede og amputerede patienter med at genvinde visse fysiske funktioner og derved forbedre deltagernes samlede livskvalitet og daglig bekvemmelighed.

Undersøgere håber at gøre det muligt for deltagerne at opnå generel kontrol over eksterne enheder gennem neurale signaler i dette kliniske forsøg. Dette eliminerer behovet for manuel manipulation til at kontrollere enheder, såsom en markør eller andre hjælpeteknologier, som udelukkende kan betjenes gennem tanke. Sådanne fremskridt vil lette forbedret kommunikation med kære, støtte erhvervelsen af ​​nye færdigheder og give mere tilgængelige muligheder for underholdning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-80 år (inklusive), ethvert køn.
  • Diagnosticeret med rygmarvsskade, hjernestammeslag, amyotrofisk lateral sklerose eller andre motoriske neuronsygdomme, der forårsager delvis eller komplet lammelse eller bilateral amputation af øvre lem.
  • Diagnose stabil i mindst 6 måneder før screening, med tilstanden til stede i mindst 1 år.
  • Villig til at følge undersøgelsesprotokollen og deltage i alle besøg, med eller uden plejepersonal.
  • Informeret samtykke underskrevet af deltager og/eller plejer med fuld forståelse af forsøgets formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implantation af metalobjekter eller -indretninger (undtagen tandimplantater eller ikke-påvirkende implantater).
  • Langvarig anvendelse af antikoagulantia/antiplatelets med utilstrækkelig ophør eller unormale koagulationstestresultater.
  • Kan ikke tolerere anæstesi eller kirurgi.
  • Alvorlige neurologiske lidelser eller hjerneskade, der fører til betydelig dysfunktion.
  • Betingsbetingelser, der kan forringe sårheling.
  • Akutte eller alvorlige infektioner.
  • Kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser.
  • Alvorlig dysfunktion af vitale organer, maligniteter eller autoimmune sygdomme.
  • Forventet levealder under 1 år.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Gravid, amning eller planlægning af graviditet under undersøgelsen.
  • Andre forhold, der anses for uegnet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation
Implantation af WRS64
Enhed: WRS
WRS er et minimalt invasivt, trådløst hjernemaskingrænsefladesystem, der består af et trådløst implanteret neuralt signalopsamler (model: WRS64), datasenergi sender (Model: DTC01/02) og en hjernefunktionsstyringsplatform-software (model: SW01).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Bps
Tidsramme: I gennemsnit 4 til 7 måneder efter implantation, både før og i opfølgningsfaserne.
Bits pr. Sekund, bestemt af nettet antal korrekte mål valgt pr. Minut (NTPM) under opgavedeltagelse af emnet og gitterstørrelsen.
I gennemsnit 4 til 7 måneder efter implantation, både før og i opfølgningsfaserne.
Brugstid (timer/måned)
Tidsramme: I gennemsnit 5 til 7 måneder efter implantation under opfølgningsfaserne.
Mængden af ​​tid, emnet bruger den eksperimentelle enhed hver måned.
I gennemsnit 5 til 7 måneder efter implantation under opfølgningsfaserne.
Nøjagtighed
Tidsramme: I gennemsnit 5 til 7 måneder efter implantation under opfølgningsfaserne.
Procentdelen af ​​korrekt afsluttede kommandoer fra de samlede kommandoer på den foruddefinerede opgaveliste, som uafhængigt afsluttes af emnet inden for et bestemt tidspunkt.
I gennemsnit 5 til 7 måneder efter implantation under opfølgningsfaserne.
Psykologisk tilstand
Tidsramme: I gennemsnit 4 til 7 måneder efter implantation, både før og i opfølgningsfaserne.
Emnet og/eller deres plejeperson vil afslutte tjeklisten for at vurdere psykologiske tilstande og andre relevante indikatorer (hvert spørgsmål klassificeres fra 1 til 5, hvor lavere værdier er bedre).
I gennemsnit 4 til 7 måneder efter implantation, både før og i opfølgningsfaserne.
Omsorgsperson byrde
Tidsramme: I gennemsnit 4 til 7 måneder efter implantation, både før og i opfølgningsfaserne.
Motivets plejeperson vil afslutte tjeklisten for at vurdere plejepersonens byrde og andre relaterede indikatorer (hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, hvor lavere score er bedre).
I gennemsnit 4 til 7 måneder efter implantation, både før og i opfølgningsfaserne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2302-CL-01-001
  • 2024-1325 (Anden identifikator: Huashan Hospital Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner