외부 장치의 일반적인 제어를위한 무선 뇌 임플란트 시스템에 대한 연구 (RISE)
2025년 3월 10일 업데이트: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
마비/수족 환자에서 외부 장치의 일반적인 제어를위한 이식 가능한 무선 기록 시스템 (WRS)의 안전성 및 효능을 평가하기위한 전향 적 임상 시험
임상 시험은 마비 및 수족 환자를 위해 커서 및 기타 보조 기술과 같은 외부 장치의 일반적인 뇌 제어를 가능하게하는 최소 침습적 무선 뇌-기계 인터페이스 시스템 (WRS)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
WRS는 높은 스루 팅량이 뛰어나는 신경 전극을 통합하여 매우 작은 단면 크기, 대단한 인간 모발의 직경의 100 분의 1을 통합합니다. 또한, 이식 가능한 성분은 신체 안에 완전히 내장되어 눈에 띄는 외부 흔적이 남지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
조사자의 기술은 마비 및 수족 환자가 특정 신체 기능을 회복하도록 돕기 위해 설계되어 참가자의 전반적인 삶의 질과 일상 편의를 향상시킵니다.
연구자들은 참가자 들이이 임상 시험에서 신경 신호를 통해 외부 장치에 대한 일반적인 제어를 달성 할 수 있기를 희망합니다. 이를 통해 커서 또는 기타 보조 기술과 같은 장치를 제어하기위한 수동 조작이 필요하지 않으며, 이는 생각을 통해서만 작동 할 수 있습니다. 이러한 발전은 사랑하는 사람들과의 커뮤니케이션을 촉진하고, 새로운 기술을 습득하며, 더 접근 가능한 엔터테인먼트 기회를 제공 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stairmed Clinical team
- 전화번호: 021-80510178
- 이메일: kongcen@stairmed.com
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Junfeng Lu, Dr.
- 전화번호: 021-54601999
- 이메일: sherley_76@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-80 세 (포함), 모든 성별.
- 척수 손상, 뇌간 뇌졸중, 근 위축성 측면 경화증 또는 부분적 또는 완전한 마비 또는 양측 상지 절단을 유발하는 기타 운동 뉴런 질환으로 진단.
- 진단은 선별 전 6 개월 이상 안정되며, 상태는 1 년 이상 존재합니다.
- 연구 프로토콜을 따르고 간병인 지원의 유무에 관계없이 모든 방문에 참석하려고합니다.
- 시험의 목적을 완전히 이해하면서 참가자 및/또는 간병인이 서명 한 사전 동의.
제외 기준 :
- 금속 물체 또는 장치의 이전 이식 (치과 임플란트 또는 충격 임플란트 제외).
- 중단이 충분하지 않은 항응고제/항 혈통의 장기 사용 또는 비정상적인 응고 시험 결과.
- 마취 또는 수술을 견딜 수 없습니다.
- 심각한 신경계 장애 또는 뇌 손상으로 인해 상당한 기능 장애가 발생합니다.
- 상처 치유를 손상시킬 수있는 두피 상태.
- 급성 또는 심한 감염.
- 인지 장애 또는 정신 장애.
- 중요한 기관, 악성 종양 또는자가 면역 질환의 심각한 기능 장애.
- 1 년 미만의 기대 수명.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 연구 중 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 다른 조건은 수사관이 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심기
WRS64의 이식
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WRS는 무선 임플란트 신경 신호 수집기 (모델 : WRS64), 데이터 에너지 송신기 (모델 : DTC01/02) 및 뇌 기능 정보 관리 플랫폼 소프트웨어 (Model : SW01)로 구성된 최소 침습적 무선 브레인 머신 인터페이스 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 관련 부작용 (AE)
기간: 연구 완료를 통해 평균 7 개월
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연구 완료를 통해 평균 7 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 7 개월
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연구 완료를 통해 평균 7 개월
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심각한 부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 7 개월
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연구 완료를 통해 평균 7 개월
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BPS
기간: 이식 후 평균 4 ~ 7 개월, 추적 상 및 후기 단계에서.
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초당 비트, 대상에 의한 작업 참여 중에 분당 NTPM (Minute Min
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이식 후 평균 4 ~ 7 개월, 추적 상 및 후기 단계에서.
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사용 시간 (시간/월)
기간: 이식 후 평균 5 ~ 7 개월, 추적 상 동안.
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대상이 매달 실험 장치를 사용하는 시간.
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이식 후 평균 5 ~ 7 개월, 추적 상 동안.
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정확성
기간: 이식 후 평균 5 ~ 7 개월, 추적 상 동안.
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사전 정의 된 작업 목록의 총 명령에서 올바르게 완료된 명령의 백분율은 지정된 시간 내에 주제에 의해 독립적으로 완료됩니다.
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이식 후 평균 5 ~ 7 개월, 추적 상 동안.
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심리적 상태
기간: 이식 후 평균 4 ~ 7 개월, 추적 상 및 후기 단계에서.
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피험자 및/또는 간병인은 심리적 상태 및 기타 관련 지표를 평가하기 위해 점검 목록을 완료합니다 (각 질문은 1에서 5로 등급이 매겨지며 값이 낮습니다).
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이식 후 평균 4 ~ 7 개월, 추적 상 및 후기 단계에서.
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간병인 부담
기간: 이식 후 평균 4 ~ 7 개월, 추적 상 및 후기 단계에서.
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피험자의 간병인은 간병인 부담 및 기타 관련 지표를 평가하기 위해 점검 목록을 완료합니다 (각 질문은 0에서 4까지의 점수가 높아지고 점수가 낮습니다).
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이식 후 평균 4 ~ 7 개월, 추적 상 및 후기 단계에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2302-CL-01-001
- 2024-1325 (기타 식별자: Huashan Hospital Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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