Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы беспроводной мозговой имплантации для общего контроля внешних устройств (RISE)

10 марта 2025 г. обновлено: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности имплантируемой беспроводной системы записи (WRS) для общего контроля внешних устройств у пациентов с парализованными/ампутированными

Клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности минимально инвазивной беспроводной системы раздела мозговых машин (WRS) в обеспечении общего контроля мозга внешних устройств, таких как курсор и другие вспомогательные технологии, для парализованных пациентов и пациентов с ампутированными домами.

WRS интегрирует высокопроизводительный, ультрагибный нейронный электрод с чрезвычайно маленьким поперечным сечением, адекционно один сотой диаметр человеческих волос. Кроме того, имплантируемый компонент полностью встроен в тело, не оставляя видимых внешних следов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Технология исследователей предназначена для помощи парализованным пациентам и пациентам с ампутированными конечностями в восстановлении определенных физических функций, тем самым улучшая общее качество жизни участников и ежедневное удобство.

Следователи надеются позволить участникам достичь общего контроля над внешними устройствами посредством нейронных сигналов в этом клиническом испытании. Это устраняет необходимость в ручной манипуляции для управления устройствами, такими как курсор или другие вспомогательные технологии, которые могут работать исключительно через мышление. Такие достижения будут способствовать улучшению общения с любимыми, поддерживать приобретение новых навыков и предоставить более доступные возможности для развлечений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stairmed Clinical team
  • Номер телефона: 021-80510178
  • Электронная почта: kongcen@stairmed.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Junfeng Lu, Dr.
          • Номер телефона: 021-54601999
          • Электронная почта: sherley_76@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18-80 лет (включительно), любой пол.
  • Диагностирован повреждение спинного мозга, инсульт ствола мозга, амиотрофический боковой склероз или другие заболевания моторных нейронов, вызывающие частичный или полный паралич, или двусторонняя ампутация верхней конечности.
  • Диагноз стабилен в течение не менее 6 месяцев до скрининга, с состоянием присутствует не менее 1 года.
  • Готовы следовать протоколу исследования и посетить все посещения, с помощью или без помощи попечителя.
  • Информированное согласие, подписанное участником и/или опекуном, с полным пониманием цели испытания.

Критерии исключения:

  • Предыдущая имплантация металлических объектов или устройств (кроме зубных имплантатов или невместительных имплантатов).
  • Долгосрочное использование антикоагулянтов/антиплателетов с недостаточным прекращением или результатами аномального коагуляции.
  • Невозможно переносить анестезию или операцию.
  • Тяжелые неврологические расстройства или травма головного мозга, приводящие к значительной дисфункции.
  • Условия кожи головы, которые могут ухудшить заживление ран.
  • Острые или тяжелые инфекции.
  • Когнитивные нарушения или психические расстройства.
  • Тяжелая дисфункция жизненно важных органов, злокачественных новообразований или аутоиммунных заболеваний.
  • Ожидаемая продолжительность жизни до 1 года.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Беременная, грудное вскармливание или планирование беременности во время исследования.
  • Другие условия считаются не подходящими следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация
Имплантация WRS64
Устройство: WRS
WRS представляет собой минимально инвазивную беспроводную систему интерфейса мозга, состоящая из беспроводного имплантированного коллекционера нейронных сигналов (модель: WRS64), передатчика энергии данных (модель: DTC01/02) и программное обеспечение для управления информацией о функции мозга (модель: SW01).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные явления, связанные с устройством (AE)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 месяцев
Благодаря завершению исследования в среднем 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 месяцев
Благодаря завершению исследования в среднем 7 месяцев
Серьезное неблагоприятное событие
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 7 месяцев
Благодаря завершению исследования в среднем 7 месяцев
Б.
Временное ограничение: В среднем через 4-7 месяцев после имплантации, как до, так и во время последующих этапов.
Биты в секунду, определяемые чистым количеством правильных целей, выбранных в минуту (NTPM) во время участия задачи субъектом и размером сетки.
В среднем через 4-7 месяцев после имплантации, как до, так и во время последующих этапов.
Время использования (часы/месяц)
Временное ограничение: В среднем через 5-7 месяцев после имплантации, на этапах последующих последствий.
Количество времени, в течение которого субъект использует экспериментальное устройство каждый месяц.
В среднем через 5-7 месяцев после имплантации, на этапах последующих последствий.
Точность
Временное ограничение: В среднем через 5-7 месяцев после имплантации, на этапах последующих последствий.
Процент правильно завершенных команд из общих команд в предопределенном списке задач, которые независимо завершены субъектом в течение определенного времени.
В среднем через 5-7 месяцев после имплантации, на этапах последующих последствий.
Психологическое состояние
Временное ограничение: В среднем через 4-7 месяцев после имплантации, как до, так и во время последующих этапов.
Субъект и/или их опекун завершит контрольный список для оценки психологических состояний и других соответствующих показателей (каждый вопрос составляет от 1 до 5, причем более низкие значения будут лучше).
В среднем через 4-7 месяцев после имплантации, как до, так и во время последующих этапов.
Бремя попечителя
Временное ограничение: В среднем через 4-7 месяцев после имплантации, как до, так и во время последующих этапов.
Опекун субъекта завершит контрольный список для оценки бремени ухода и других связанных с ними индикаторов (каждый вопрос оценивается от 0 до 4, причем более низкие оценки будут лучше).
В среднем через 4-7 месяцев после имплантации, как до, так и во время последующих этапов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Соавторы

Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2302-CL-01-001
  • 2024-1325 (Другой идентификатор: Huashan Hospital Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться