HIV+およびHIV-注射薬の使用既往があるHIVの免疫恒常性の回復のためのメトホルミンの評価 ((MET-IH))
2026年4月17日 更新者：Ellen Eaton、University of Alabama at Birmingham
HIV+およびHIV-注射薬の使用歴を持つHIVの免疫恒常性の回復のためのメトホルミンの評価（MET-IH）
このランダム化臨床試験（RCT）は、メトホルミンがHIVの有無にかかわらず注射薬物使用の病歴を持つ個人の全身性炎症を軽減し、免疫機能を改善できるかどうかを評価します。
参加者はメトホルミンまたはプラセボを受け取り、ワクチン反応評価を含む免疫系評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、注射薬の使用履歴で、100人の成人（18〜64歳）の免疫調節不全に対するメトホルミンの影響を評価することです。
参加者は1：1をメトホルミン（500mg増加1000mg）またはプラセボに16週間ランダム化し、その間にJynneos（MPox）およびCapvaxvie（PCV21、Pneumococcal）ワクチンを受け取ります。
免疫学的反応は、登録後6か月にわたって監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ellen Eaton, MD, MSPH
- 電話番号：205-975-0661
- メール：eeaton@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Kobie, PhD
- 電話番号：205-934-8800
- メール：jjkobie@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Ellen Eaton, MD, MSPH
- 電話番号：205-975-0661
- メール：eeaton@uabmc.edu
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コンタクト：
- James Kobie, PhD
- メール：jjkobie@uabmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントの署名と日付の設定。
- 研究期間中、すべての研究手順と可用性を遵守する意欲が述べられています。
- 18〜64歳。
- 少なくとも110ポンドの重量。
- 18.5-40のボディマス指数（BMI）。 健康と見なされるBMI> 40の個人の登録は、承認を得て考慮される場合があります。
- Jynneos（MPox）およびCapvaxvieワクチンを受け取る意欲。
- 経口薬を服用する能力とメトホルミン治療レジメンを遵守する意欲。
- 過去10年以内に注射オピオイド、アンフェタミン、および/またはコカインの使用の履歴（自己報告）。
- 過去30日以内に、非処方オピオイド、アンフェタミン、および/またはコカインの使用（自己報告）。
- 過去30日以内に、オピオイド、アンフェタミン、および/またはコカインの尿薬物スクリーニングを臨床的に確認しました。
- 血清CRP> 3 mg/dl。
- 70〜180 mg/dL（非耐久性）のグルコースレベル。
- 5.0-6.4％のヘモグロビンA1c（HBA1C）。
- CD4カウント> 200セル/ml。
- HIV陽性の場合、HIVウイルス量<200コピー/ml。
- HIV陽性の場合、抗レトロウイルス療法（ART）で12か月以上。
除外基準：
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 血液を描くことができない、または拒否できない。
- 医師によって診断された出血障害（例：因子欠乏、凝固障害、予防策を必要とする血小板障害）。
- 妊娠または看護の個人。
- 糖尿病。
- 重度の腎障害またはEGFR <60 ml/min/1.73m²の既往。
- クレアチニンクリアランス<60 ml/min。
- 肝臓病の歴史。
- alt/ast> 3×通常の上限。
- 合計ビリルビン> 1.4 mg/dL。
- アルブミン<3.5 g/dl。
- プロトロンビン> 1.5×正常の上限。
- Audit-Cスコア≥8。
- ヘモグロビン<9.0 g/l。
- 絶対好中球数<1,000/ml。
- 血小板数<100,000/ml。
- 急性または慢性代謝性アシドーシスの病歴。
- 重炭酸血清<22 meq/l。
- アニオンギャップ> 10 meq/l。
- 乳酸血清> 2.2 mmol/l。
- 血清ビタミンB12 <250 pg/ml。
- 慢性下痢の歴史。
- メトホルミンまたは他の糖尿病薬の現在の使用。
- 心筋梗塞、心内膜炎、脳卒中、心不全、慢性閉塞性肺疾患、または敗血症の病歴。
- フロセミド、ニフェジピン、ラノラジン、バンデタニブ、シメチジンなどの薬物の使用（現在または過去30日以内）。
- 活動性B型肝炎感染。
- 研究侵入から6か月以内にC型肝炎感染。 C型肝炎以前の個人は、直接作用型抗ウイルス剤を使用して治療後少なくとも6か月後でなければなりません。
- 過去2年以内にJynneosまたは肺炎球菌ワクチンの以前の受領（自己報告）。
- メトホルミン、ジンノオ、またはCapvaxvie（自己報告）に対する重度のアレルギー反応。 登録前の8週間で450 mLを超える献血は、研究関連の採血を考慮しています。
- 研究者の判断において、研究手順を妨げる可能性のある医学的、精神医学的、社会的状態、または責任。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン群
参加者は、免疫回復と炎症反応を評価するために、16週間メトホルミンER（500mg増加）を16週間受け取ります。
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参加者は、免疫回復と炎症反応を評価するために、メトホルミンER（500mgが1000mgに増加する）またはプラセボを16週間受け取ります。
すべての参加者は、Jynneos（MPox）ワクチンを服用します。
すべての参加者は、capvaxvie（PCV21、肺炎球菌）ワクチンを服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
コントロールグループ
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すべての参加者は、Jynneos（MPox）ワクチンを服用します。
すべての参加者は、capvaxvie（PCV21、肺炎球菌）ワクチンを服用します。
参加者は16週間プラセボを受け取り、免疫回復と炎症反応を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：16週目までのベースライン
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ベースラインおよび16週間で収集された血液サンプルの酵素リンクされた免疫吸着アッセイ（ELISA）によって評価されました。
mg/dlで報告されています。
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排出されたB細胞の変化
時間枠：16週目までのベースライン
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ベースラインおよび16週間で収集された血液サンプルのフローサイトメトリーによって評価されます。
総B細胞の割合として報告されています。
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16週目までのベースライン
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排出されたT細胞の変化
時間枠：16週目までのベースライン
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ベースラインおよび16週間で収集された血液サンプルのフローサイトメトリーによって評価されます。
総T細胞の割合として報告されています。
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16週目までのベースライン
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MPOXワクチン特異的IgG抗体の変化。
時間枠：13週目までのベースライン
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ベースラインおよび13週間で収集された血液サンプルの酵素リンク免疫吸着アッセイ（ELISA）によって評価されました。
マイクログラム/mlとして報告されています。
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13週目までのベースライン
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PCV21ワクチン特異的IgG抗体の変化。
時間枠：9週目までのベースライン
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ベースラインおよび9週間で収集された血液サンプルの酵素リンク免疫吸着アッセイ（ELISA）によって評価されました。
マイクログラム/mlとして報告されています。
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9週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2029年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000543853
- 1R01DA060692-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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