Metformiinin arviointi immuuni-homeostaasin palauttamiseksi HIV+: ssa ja HIV-henkilöissä, joilla on ollut injektiolääkkeiden käyttöä ((MET-IH))

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen.
• Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen kestoon.
• 18–64 -vuotias.
• Paino vähintään 110 lbs.
• Kehon massaindeksi (BMI) 18,5-40. Yksilöiden ilmoittautumista, joilla on BMI> 40, jota pidetään hyvässä terveydessä, voidaan harkita hyväksynnän perusteella.
• Halukkuus vastaanottaa Jynneos (MPOX) ja Capvaxvie -rokotteita.
• Kyky ottaa suun lääkkeitä ja halukkuutta noudattaa metformiinihoito -ohjelmaa.
• Injektio-opioidien, amfetamiinin ja/tai kokaiinin käyttö viimeisen 10 vuoden aikana (itseraportointi).
• Ei-reseptin opioidien, amfetamiinin ja/tai kokaiinin käyttö viimeisen 30 päivän aikana (itseraportointi).
• Kliinisesti vahvistettu virtsan lääkkeen seula opioidille, amfetamiinille ja/tai kokaiinille viimeisen 30 päivän aikana.
• Seerumin CRP> 3 mg/dl.
• Glukoositaso välillä 70-180 mg/dl (nopeaa).
• Hemoglobiini A1C (HBA1C) 5,0-6,4%.
• CD4 -lukumäärä> 200 solua/ml.
• Jos HIV-positiivinen, HIV-viruskuorma <200 kappaletta/ml.
• Jos HIV-positiivinen, anti-retivirushoito (ART)> 12 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
• Kieltäytyminen tai kyvyttömyys saada verta.
• Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. Tekijävaje, koagulopatia, verihiutaleiden häiriö, joka vaatii varotoimenpiteitä).
• Raskaana tai imettäviä henkilöitä.
• Diabetes mellitus.
• Vakavan munuaisten vajaatoiminnan historia tai EGFR <60 ml/min/1,73 m².
• Kreatiniinin puhdistus <60 ml/min.
• Maksasairauden historia.
• Alt/AST> 3 × normaalin yläraja.
• Bilirubinin kokonaismäärä> 1,4 mg/dl.
• Albumiini <3,5 g/dl.
• Protrombiini> 1,5 × normaalin yläraja.
• Audit-C-pistemäärä ≥8.
• Hemoglobiini <9,0 g/l.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/ml.
• Verihiutaleiden määrä <100 000/ml.
• Akuutin tai kroonisen metabolisen asidoosin historia.
• Seerumin bikarbonaatti <22 mekv/l.
• Anionivaukko> 10 metriä/l.
• Seerumin laktaatti> 2,2 mmol/l.
• Seerumin B12 -vitamiini <250 pg/ml.
• Kroonisen ripulin historia.
• Metformiinin tai muiden diabeteksen lääkkeiden nykyinen käyttö.
• Sydäninfarktin, endokardiitin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai sepsiksen historia.
• Lääkkeiden, kuten furosemidin, nifedipiinin, ranolatsiinin, vandetanibin tai cimetidiinin (virta tai viimeisen 30 päivän aikana) käyttö.
• Aktiivinen hepatiitti B -infektio.
• Hepatiitti C -infektio 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta; Henkilöiden, joilla on aikaisempi hepatiitti C, on oltava vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen suoraa vaikuttavia viruslääkkeitä.
• Aikaisempi Jynneosin tai pneumokokkirokotteen vastaanotto kahden viime vuoden aikana (itseraportointi).
• Vakava allerginen reaktio metformiiniin, jynneoihin tai capvaxvieen (itseraportointi). Verenluovutukset, jotka ylittävät 450 ml 8 viikkoa ennen ilmoittautumista, vastaavat tutkimukseen liittyviä verenottoja.
• Kaikki lääketieteelliset, psykiatriset, sosiaaliset tilat tai vastuut, jotka tutkijan tuomiossa voisivat häiritä tutkimusmenettelyjä.