주사 약물 사용 병력이있는 HIV+ 및 HIV- 개인에서 면역 항상성 복원을위한 메트포르민의 평가 ((MET-IH))
2026년 4월 17일 업데이트: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham
주사 약물 사용 병력이있는 HIV+ 및 HIV- 개인에서 면역 항상성 복원을위한 메트포르민의 평가 (MET-IH)
이 무작위 임상 시험 (RCT)은 메트포르민이 HIV의 유무에 관계없이 주사 약물 사용 병력이있는 개인의 전신 염증을 감소시키고 면역 기능을 향상시킬 수 있는지 평가합니다.
참가자는 메트포르민 또는 위약을 받고 백신 반응 평가를 포함하여 면역계 평가를받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주사 약물 사용 병력으로 100 명의 성인 (18-64 세)의 면역 조절 곤란에 대한 메트포르민의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.
참가자는 16 주 동안 Metformin (500mg으로 1000mg으로 증가) 또는 위약으로 무작위로 표시되며,이 기간 동안 Jynneos (MPOX) 및 CapVaxvie (PCV21, Pneumococcal) VAMCINE을 받게됩니다.
면역 학적 반응은 등록 후 6 개월에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ellen Eaton, MD, MSPH
- 전화번호: 205-975-0661
- 이메일: eeaton@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: James Kobie, PhD
- 전화번호: 205-934-8800
- 이메일: jjkobie@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Ellen Eaton, MD, MSPH
- 전화번호: 205-975-0661
- 이메일: eeaton@uabmc.edu
-
연락하다:
- James Kobie, PhD
- 이메일: jjkobie@uabmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명 및 날짜의 사전 동의 제공.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간의 가용성을 준수하려는 의지.
- 18 ~ 64 세.
- 최소 110 파운드의 무게.
- 18.5-40의 체질량 지수 (BMI). 건강이 좋은 것으로 간주되는 BMI> 40 개인의 등록은 승인으로 고려 될 수 있습니다.
- Jynneos (MPOX) 및 CapVaxvie 백신을 받으려는 의지.
- 구강 약물 복용 및 메트포르민 치료 요법을 준수하려는 의지.
- 지난 10 년 동안 주사 오피오이드, 암페타민 및/또는 코카인 사용의 병력 (자체보고).
- 지난 30 일 이내에 비 처방 오피오이드, 암페타민 및/또는 코카인의 사용 (자체보고).
- 지난 30 일 이내에 오피오이드, 암페타민 및/또는 코카인에 대한 임상 적으로 확인 된 소변 약물 스크린.
- 혈청 CRP> 3 mg/dl.
- 70-180 mg/dl (비정상) 사이의 포도당 수준.
- 5.0-6.4%의 헤모글로빈 A1C (HBA1C).
- CD4 수> 200 세포/ml.
- HIV 양성 인 경우, HIV 바이러스 부하 <200 카피/ml.
- HIV 양성 인 경우, 12 개월 동안 항 레트로 바이러스 요법 (ART)에서.
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 혈액을 거부하거나 혈액을 뽑을 수 없음.
- 의사가 진단 한 출혈 장애 (예 : 요인 결핍, 응고 병증, 예방 조치가 필요한 혈소판 장애).
- 임신 또는 간호 개인.
- 당뇨병.
- 심각한 신장 장애 또는 EGFR <60 ml/min/1.73m²의 병력.
- 크레아티닌 클리어런스 <60 ml/min.
- 간 질환의 역사.
- alt/ast> 3 × 정상의 상한.
- 총 빌리루빈> 1.4 mg/dl.
- 알부민 <3.5 g/dl.
- Prothrombin> 1.5 × 정상의 상한.
- Audit-C 점수 ≥8.
- 헤모글로빈 <9.0 g/l.
- 절대 호중구 수 <1,000/ml.
- 혈소판 수 <100,000/ml.
- 급성 또는 만성 대사 산증의 병력.
- 혈청 중탄산염 <22 meq/l.
- 음이온 갭> 10 meq/l.
- 혈청 락 테이트> 2.2 mmol/l.
- 혈청 비타민 B12 <250 pg/ml.
- 만성 설사의 역사.
- 현재 메트포르민 또는 기타 당뇨병 약물의 사용.
- 심근 경색, 심내막염, 뇌졸중, 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 패혈증의 병력.
- 푸로 세 미드, 니 페디핀, 라놀라 진, 반 데타 닙 또는시 메티 딘 (전류 또는 지난 30 일 내)과 같은 약물의 사용.
- 활성 B 형 간염 감염.
- 연구 진입 후 6 개월 이내에 C 형 간염 감염; 이전의 간염을 가진 개인은 직접 행동 항 바이러스로 치료 후 6 개월 이상이어야합니다.
- 지난 2 년 동안 Jynneos 또는 폐렴 구균 백신의 이전 수령 (자체보고).
- 메트포르민, Jynneos 또는 Capvaxvie (자체보고)에 대한 심각한 알레르기 반응. 등록 전 8 주 동안 450ml를 초과하여 학습 관련 혈액 추첨을 설명합니다.
- 조사자의 판단에서 연구 절차를 방해 할 수있는 의료, 정신과, 사회적 상태 또는 책임.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 그룹
참가자는 면역 회복 및 염증 반응을 평가하기 위해 16 주 동안 Metformin ER (500mg으로 1000mg으로 증가)을 받게됩니다.
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참가자는 면역 회복 및 염증 반응을 평가하기 위해 16 주 동안 Metformin ER (500mg 증가) 또는 위약을 받게됩니다.
모든 참가자는 Jynneos (MPOX) 백신을 가져갑니다.
모든 참가자는 CapVaxvie (PCV21, 폐렴 구균) 백신을 복용합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
제어 그룹
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모든 참가자는 Jynneos (MPOX) 백신을 가져갑니다.
모든 참가자는 CapVaxvie (PCV21, 폐렴 구균) 백신을 복용합니다.
참가자는 16 주 동안 위약을 받고 면역 회복 및 염증 반응을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 C- 반응성 단백질의 변화 (CRP)
기간: 기준선 16 주
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기준선 및 16 주에 수집 된 혈액 샘플의 효소 연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 평가된다.
mg/dl 에보 고되었습니다.
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기준선 16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지친 B 세포의 변화
기간: 기준선 16 주
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기준선 및 16 주에 수집 된 혈액 샘플의 유세포 분석법에 의해 평가된다.
총 B 세포의 백분율로보고되었습니다.
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기준선 16 주
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지친 T 세포의 변화
기간: 기준선 16 주
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기준선 및 16 주에 수집 된 혈액 샘플의 유세포 분석법에 의해 평가된다.
총 T 세포의 백분율로보고되었습니다.
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기준선 16 주
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MPOX 백신-특이 적 IgG 항체의 변화.
기간: 기준선 13
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기준선 및 13 주에 수집 된 혈액 샘플의 효소 연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 평가된다.
마이크로 그램/ml로보고되었습니다.
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기준선 13
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PCV21 백신-특이 적 IgG 항체의 변화.
기간: 기준선 9 주차
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기준선 및 9 주에 수집 된 혈액 샘플의 효소 연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 평가된다.
마이크로 그램/ml로보고되었습니다.
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기준선 9 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000543853
- 1R01DA060692-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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