ASDでの社会的認知とエラーモニタリングのためのBCIトレーニング (LEARNAUT)
2025年7月29日 更新者：Miguel Castelo-Branco、University of Coimbra
強化学習に基づいて、脳のコンピューターインターフェイスを介した自閉症スペクトラム障害における社会的認知とエラーモニタリングの改善
社会的認知は、特に顔の知覚、共同の注意、社会情報処理などのプロセスにおいて、自閉症において非定型的に発達するようです。
この意味で、脳波（EEG）に基づいた脳コンピューターインターフェイス（BCI）を使用した顔面表現（EFP）の感情的なパラダイムを使用して、研究者は自閉症スペクトラム障害（ASD）における医療機器としての有効性を評価する予定です。
この目的のために、調査員は、パーソナライズされたフィードバックをリアルタイムで使用して、ゲーミング化された介入（EFP）をテストします。
このGameifiedインターフェイスには、参加者がエージェントの正しいアクションまたは間違ったアクションを観察する際に、誘発されたポテンシャルを使用して、強化学習を通じてルールを学習する人工エージェントがあります。
仮説は、このアプローチにより、ゲーミングされたタスク（EFP）の間に、エージェント/インターフェイスが学習するだけでなく、オペラントコンディショニングとエラーの暗黙の精査を介して参加者も可能にするということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miguel Castelo-Branco
- 電話番号：+351239488510
- メール：mcbranco@fmed.uc.pt
研究場所
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000 548
- 募集
- ICNAS
-
コンタクト：
- Miguel Castelo Branco, MD PhD
- 電話番号：+351936360050
- メール：mcbranco@fmed.uc.pt
-
コンタクト：
- Joana Amaral, MsC
- メール：joana.aguiar.amaral@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセント/同意を与えることができ、喜んで
- 金標準の機器によると、資格のある臨床医による自閉症スペクトラム障害の以前の診断
- 16歳から55歳の年齢
- 正常または修正された視力
除外基準：
- グローバルインテリジェンス商<70
- 頭皮の皮膚疾患
- 同時のニューロフィードバック療法
- 少なくとも4週間安定した投与量のない併用薬
- 発作および/またはてんかんの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験腕
実験群実験グループ（n = 17）は、最大6セッションまでのBCI介入の3つのセッションを受けます。
介入は、週に1回、最低3週間、最大6週間、最大で適用されます。
完了するセッションの最終数は、操縦後に定義されました。
これは、社会的認知を訓練し、EEGベースの非溶解ニューロフィードバックを使用したエラーモニタリングの実行可能性を調査するためのゲーミングされたタスクで構成されます。
介入は、「感情的な表情パラダイム」（EFP）と呼ばれる視覚的なパラダイム（EFP）と呼ばれる2つのモジュールと、被験者が顔の表現の動きを観察するように求められ、インテリジェントエージェントの行動への参加者の判断から学習することを学ぶ「インテリジェントエージェント」で構成されています。
|
実験的介入は、EEG信号に基づいた検出および分類アルゴリズムを使用して、参加者とコンピューター間のコミュニケーションを実施するソフトウェアを通じて、社会的認知ゲーミングトレーニングです。
トレーニングは、視覚刺激モデル、特に感情的な顔のパラダイムで構成されます。ここでは、被験者は、幸福または悲しみのいずれかを表現し、キューイメージに従って視覚的な視線を適応させる表現（キューイメージと呼ばれる）の動きを観察するように求められます。
|
|
他の：コントロールアーム
コントロールグループ（n = 17）は、BCI制御介入の最低3セッションと最大6セッションを受けます。
対照介入は週に一度適用されます。
EEGに基づくP300 BCIの非侵襲的インターフェイスを通じて、エグゼクティブ機能トレーニングのゲーミングされた注意タスクに基づいています。
タスクは、必要な文字に注意を向けることにより、参加者が単語を書くように求められるスペラーで構成されています。
|
コントロール介入は、P300 EEG信号に基づいた検出および分類アルゴリズムを使用して、参加者とコンピューター間の通信を実装するソフトウェアを介して、エグゼクティブ機能ゲーミングトレーニングです。
タスクは、必要な文字に注意を向けることにより、参加者が単語を書くように求められるスペラーで構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンピューター化された注意タスク（地下鉄のゲーム）におけるベースラインから介入後に変更
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）
|
応答は、コンピューターマウスナビゲーションを使用して、3つの迷路を完了するために費やされた時間に構成されています。
応答は数秒で測定され、最良の結果は最速の応答に対応します。
|
ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）
|
|
「病院の不安とうつ病スケール」から不安のサブスケールにおけるベースラインから介入後に変化する
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）。
|
参加者のスコアは、0（最良の結果）から21（最悪の結果）の範囲です。
|
ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入全体で感情的な表情のパラダイム（EFP）におけるエラーモニタリングの変化
時間枠：各介入セッションで、最初から最後まで（介入は最大8週間続き、ベースライン後2週間以内に始まります）
|
イベント関連電位の波形形態の振幅/識別の改善（ERP）。
|
各介入セッションで、最初から最後まで（介入は最大8週間続き、ベースライン後2週間以内に始まります）
|
|
「本質的な動機付け在庫（IMI）」の関心/楽しみのサブスケールにおけるベースラインから介入後に変更する
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）
|
スコアが高いほど、タスクを練習する際の関心/楽しさが大きいことを示します（より良い結果）。
スコアは、サブスケールのアイテムスコアを平均することによって計算されます。
|
ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）
|
|
コンピューター化された注意タスクにおけるベースラインから介入後に変更する（地下鉄ゲーム - 視線）
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）。
|
応答は、目の視線を使用して、3つの迷路を完了するために費やされた時間に構成されています。
応答は数秒で測定され、最良の結果は最速の応答に対応します。
|
ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デブリーフィングアンケート
時間枠：各介入セッションの直後
|
アンケートでは、介入に適用される参加者の戦略について説明します。介入プロセスの一般的な経験。安全評価（悪影響）。
|
各介入セッションの直後
|
|
介入全体のスペラータスクにおけるスペルの精度の変化
時間枠：各介入セッションで、最初から最後まで（介入は最大8週間続きます）
|
結果は、スペルの精度、つまり全体的に正しく識別された文字で構成されています。
|
各介入セッションで、最初から最後まで（介入は最大8週間続きます）
|
|
「自閉症治療評価チェックリスト（ATEC）」におけるベースラインから介入後への変更
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）
|
ATECは、4つのサブテストで構成されるASDの治療有効性を評価するためのチェックリストです。 ii。 社会性（20項目、min.0-max.40）; iii。 感覚/認知認識（18項目、最小0-max.36）; およびIV。 Health/Phys。/Behavior （25項目、Min.0-Max.75）。 合計スコア（合計）は、Min.0-Max.179からの範囲です。 スコアが低いほど、問題が少なくなります。 |
ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）
|
|
「トロントアレキシミアスケール-20（TAS-20）」の合計スコアにおけるベースラインから介入後への変更
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）
|
参加者のスコアは、20（最高の結果）から100（最悪の結果）の範囲です。
|
ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）
|
|
ベースラインから介入後に変化し、「ムード状態のプロファイル」ショートバージョン（POMS）の合計スコアの介入全体
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）、介入全体。
|
スコアが高いほど、気分の乱れが大きいことを示しています。
|
ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）、介入全体。
|
|
「自閉症大人の不安尺度（ASA-A）」の合計スコアにおけるベースラインから介入後に変化する
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）。
|
参加者のスコアは、0（最良の結果）から60（最悪の結果）の範囲です。
ASA-Aの総スコア28は、かなりのレベルの不安の存在を示している可能性があります。
|
ベースラインから治療の終わりまで（最大8週間）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIB02ASD
- 2022.12232.BDANA (その他の助成金/資金番号：Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。