Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCI -træning til social kognition og fejlovervågning i ASD (LEARNAUT)

29. juli 2025 opdateret af: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Forbedring af social kognition og fejlovervågning i autismespektrumforstyrrelse gennem en hjernecomputergrænseflade baseret på forstærkningslæring

Social kognition ser ud til at udvikle sig atypisk inden for autisme, især i processer som ansigter opfattelse, fælles opmærksomhed og social informationsbehandling. I denne forstand og ved hjælp af et følelsesmæssigt paradigme af ansigtsudtryk (EFP) med en hjerne-computergrænseflade (BCI) baseret på elektroencefalografi (EEG), har efterforskerne til hensigt at evaluere dens effektivitet som et medicinsk udstyr i autismespektrumforstyrrelse (ASD), namely: forbedring af 1) Socialfærdigheder og 2) reducerer generaliseret angst, 3) forbedring af fejlovervågning og efterhånden som 4) en stigning i motivation. Med henblik herpå vil efterforskerne teste en gamified intervention (EFP) ved hjælp af personlig feedback i realtid. I denne gamified -grænseflade er der et kunstigt middel, der lærer regler gennem forstærkningslæring ved hjælp af de fremkaldte potentialer fra deltageren, da de observerer agentens rigtige eller forkerte handlinger. Hypotesen er, at denne tilgang tillader under den gamified opgave (EFP) ikke kun agent/interface at lære, men også deltageren gennem operantkonditionering og implicit kontrol af fejl, hvilket gør det særlig interessant for lidelser, hvor fejlovervågningsprocesser kompromitteres som i ASD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager er i stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke
  • Tidligere diagnose af autismespektrumforstyrrelse af en kvalificeret kliniker ifølge guldstandardinstrumenter
  • I alderen 16 og 55 år
  • Normal eller korrigeret til normal vision

Ekskluderingskriterier:

  • Global efterretningskvotient <70
  • Dermatologiske sygdomme i hovedbunden
  • Samtidig neurofeedback -terapi
  • Samtidig medicin uden en stabil dosering i mindst 4 uger
  • Historie om anfald og/eller epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Eksperimentel arm Den eksperimentelle gruppe (n = 17) vil gennemgå tre sessioner med BCI -intervention op til maksimalt seks sessioner. Interventionen anvendes en gang om ugen, i løbet af tre uger, minimum, op til seks uger, maksimalt. Det endelige antal sessioner, der skulle afsluttes, blev defineret efter pilotering. Det vil bestå af en gamified opgave at uddanne social kognition og for at udforske dens levedygtighed til fejlovervågning ved hjælp af EEG-baseret ikke-volidal neurofeedback. Interventionen omfatter to moduler, et visuelt paradigme kaldet 'Emotional Facial Expression Paradigm' (EFP), hvor emnet bliver bedt om at observere bevægelserne af et ansigtsudtryk og en 'intelligent agent', der lærer gennem forstærkende læring fra deltagernes vurderinger til handlingerne fra det intelligente middel.
Enhed: Følelsesmæssig ansigtsudtryk Paradigme (EFP)
Den eksperimentelle indgriben er en social kognition -gamified -træning gennem en software, der implementerer kommunikation mellem en deltager og en computer ved hjælp af en detektions- og klassificeringsalgoritme baseret på EEG -signal. Uddannelsen består af en visuel stimuleringsmodel, specifikt et følelsesmæssigt ansigtsparadigme, hvor emnet bliver bedt om at observere bevægelserne i et ansigtsudtryk (benævnt cue -billede), der udtrykker enten lykke eller tristhed og til at tilpasse det visuelle blik i henhold til CUE -billedet.
Andet: Kontrolarm
Kontrolgruppen (n = 17) vil gennemgå mindst tre og op til seks sessioner med BCI -kontrolintervention. Kontrolinterventionen anvendes en gang om ugen. Det vil bestå af en gamified opmærksomhedsopgave af udøvende funktionstræning gennem en P300 BCI ikke-invasiv interface baseret på EEG. Opgaven består af en stavemaskine, hvor deltageren bliver bedt om at skrive et ord ved sekventielt at fokusere opmærksomheden på de nødvendige breve.
Enhed: Staveopgaven
Kontrolinterventionen er en udøvende funktion Gamified Training gennem en software, der implementerer kommunikation mellem en deltager og en computer ved hjælp af en detektions- og klassificeringsalgoritme baseret på P300 EEG -signalet. Opgaven består af en stavemaskine, hvor deltageren bliver bedt om at skrive et ord ved sekventielt at fokusere opmærksomheden på de nødvendige breve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til post-intervention i en edb-opmærksomhedsopgave (Subway Game)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger)
Svarene består på den tid, der bruges til at gennemføre 3 labyrinter ved hjælp af computermusnavigation. Svarene måles på få sekunder, og de bedste resultater svarer til de hurtigste svar.
Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger)
Ændring fra baseline til post-intervention i angst underskala fra "Hospital Angst og Depression Scale"
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger).
Deltagerne scorer varierer fra 0 (bedste resultat) til 21 (det værste resultat).
Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fejlovervågning i følelsesmæssigt ansigtsudtryksparadigme (EFP) på tværs af intervention
Tidsramme: På hver interventionssession fra første til sidste (intervention varer op til 8 uger og starter inden for 2 uger efter baseline)
Forbedring af amplitude/forskelsbehandling af bølgeformmorfologi af begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er).
På hver interventionssession fra første til sidste (intervention varer op til 8 uger og starter inden for 2 uger efter baseline)
Ændring fra baseline til post-intervention i underskalaen for interesse/nydelse af "Intrinsic Motivation Inventory (IMI)"
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger)
Højere score indikerer større interesse/nydelse, når man øver opgaven (bedre resultat). Resultater beregnes ved gennemsnit af underskalaens varescore.
Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger)
Skift fra baseline til post -intervention i en edb -opmærksomhedsopgave (Subway Game - Eye Gaze)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger).
Svarene består på den tid, der bruges til at fuldføre 3 labyrinter, ved hjælp af øjet. Svarene måles på få sekunder, og de bedste resultater svarer til de hurtigste svar.
Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Debriefing -spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter hver interventionssession
Spørgeskemaet dækker deltagerens strategier, der anvendes til interventionen; deres generelle oplevelse af interventionsprocessen; og sikkerhedsvurdering (bivirkninger).
Umiddelbart efter hver interventionssession
Ændring i stavemåde i en staveopgave på tværs af intervention
Tidsramme: Ved hver interventionssession fra første til sidste (intervention varer op til 8 uger)
Resultaterne består i stavemåden, dvs. korrekt identificerede bogstaver generelt.
Ved hver interventionssession fra første til sidste (intervention varer op til 8 uger)
Ændring fra baseline til post-intervention i "Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)"
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger)

ATEC er en tjekliste til at vurdere behandlingseffektiviteten i ASD omfattende 4 subtests: I. Tale/sprogkommunikation (14 poster, Min.0-Max.28); Ii. Omgivelighed (20 varer, min.0-max.40); III. Sensorisk/kognitiv bevidsthed (18 genstande, min.0-max.36); og iv. Sundhed/fysisk/adfærd (25 varer, min.0-max.75). Samlet score (sum) spænder fra min.0-max.179.

Jo lavere score, jo færre er problemerne.
Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger)
Ændring fra baseline til post-intervention i den samlede score af "Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)"
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger)
Deltagerne scorer spænder fra 20 (bedste resultat) til 100 (det værste resultat).
Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger)
Ændring fra baseline til post-intervention og på tværs
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger) og på tværs af interventionen.
Højere score indikerer en større grad af humørforstyrrelse.
Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger) og på tværs af interventionen.
Ændring fra baseline til post-intervention i den samlede score for "angstskala for autisme-voksne (ASA-A)"
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger).
Deltagerne scorer varierer fra 0 (bedste resultat) til 60 (det værste resultat). En samlet score på ≥ 28 på ASA-A kan indikere tilstedeværelsen af betydelige niveauer af angst.
Fra baseline til slutningen af behandlingen (maksimalt 8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Coimbra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIB02ASD
  • 2022.12232.BDANA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner