Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie BCI w zakresie poznania społecznego i monitorowania błędów w ASD (LEARNAUT)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Poprawa poznania społecznego i monitorowania błędów w zaburzeniach ze spektrum autyzmu poprzez interfejs komputera mózgu w oparciu o uczenie się wzmocnienia

Poznanie społeczne wydaje się nietypowo rozwijać się w autyzmie, szczególnie w procesach takich jak postrzeganie, wspólna uwaga i przetwarzanie informacji społecznych. W tym sensie, stosując emocjonalny paradygmat wyrazu twarzy (EFP) z interfejsem mózgowo-komputerowym (BCI) opartym na elektroencefalografii (EEG), badacze zamierzają ocenić jego skuteczność jako urządzenie medyczne w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD), nazywając: poprawa: 1) Social Skills i 2) Redakcja ogólna lęk, 3) poprawia monitorowanie błędów, a konsekwentną wzrostu 4). W tym celu śledczy przetestują interwencję GAMIFIFICZNĄ (EFP), wykorzystując spersonalizowane informacje zwrotne w czasie rzeczywistym. W tym gamifikowanym interfejsie istnieje sztuczny agent, który uczy się reguł poprzez uczenie się wzmocnienia przy użyciu wywołanych potencjałów od uczestnika, ponieważ obserwują one właściwe lub złe działania agenta. Hipoteza jest taka, że ​​takie podejście pozwala, podczas zadania Gazowanego (EFP), nie tylko agent/interfejs na naukę, ale także uczestnik poprzez warunkowanie operacyjne i niejawne kontrolę błędów, co sprawia, że ​​jest szczególnie interesujące dla zaburzeń, w których procesy monitorowania błędów są narażone na szwank, jak w ASD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest w stanie i chętnie wyraża pisemną świadomą zgodę/zgodę
  • Wcześniejsza diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu przez wykwalifikowanego klinicystę według instrumentów standardowych
  • W wieku od 16 do 55 lat
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego

Kryteria wykluczenia:

  • Globalny iloraz inteligencji <70
  • Choroby dermatologiczne skóry głowy
  • Równoczesna terapia neurofeedbacka
  • Jednoczesne leki bez stabilnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie
  • Historia napadów i/lub padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Eksperymentalne ramię Grupa eksperymentalna (n = 17) przejdzie trzy sesje interwencji BCI do maksymalnie sześciu sesji. Interwencja będzie stosowana raz w tygodniu, w ciągu trzech tygodni, minimum, maksymalnie do sześciu tygodni. Ostateczna liczba sesji, które zostaną zakończone, została zdefiniowana po pilotowaniu. Będzie polegać na grozowanym zadaniu szkolenia poznania społecznego i zbadania jego rentowności w zakresie monitorowania błędów za pomocą nielegalnego neurofeedbacka opartego na EEG. Interwencja obejmuje dwa moduły, wizualny paradygmat zwany „emocjonalnym paradygmatem wyrazu twarzy” (EFP), w którym podmiot proszony jest o obserwowanie ruchów wyrazu twarzy, oraz „inteligentnego agenta”, który uczy się poprzez uczenie się wzmocnienia od osądów uczestnika po działania inteligentnego agenta.
Urządzenie: Emocjonalny paradygmat wyrazu twarzy (EFP)
Eksperymentalna interwencja jest szkoleniem z gamfitowanego poznania społecznego za pośrednictwem oprogramowania, które wdraża komunikację między uczestnikiem a komputerem, przy użyciu algorytmu wykrywania i klasyfikacji opartej na sygnału EEG. Trening składa się z modelu stymulacji wizualnej, w szczególności emocjonalnego paradygmatu twarzy, w którym podmiot proszony jest o obserwowanie ruchów wyrazu twarzy (określanego jako wizerunek wskazówki) wyrażający szczęście lub smutek i dostosowanie wzroku według obrazu wskazówki.
Inny: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna (n = 17) przejdzie co najmniej trzy i do sześciu sesji interwencji kontrolnej BCI. Interwencja kontrolna będzie stosowana raz w tygodniu. Będzie to polegać na grzywnym zadaniu szkolenia funkcji wykonawczych, poprzez nieinwazyjny interfejs P300 BCI na podstawie EEG. Zadanie składa się z pisarza, w którym uczestnik jest proszony o napisanie słowa poprzez sekwencyjne skupienie uwagi na niezbędnych literach.
Urządzenie: Zadanie pisowni
Interwencja kontrolna jest funkcją wykonawczą grzywną, za pośrednictwem oprogramowania, które implementuje komunikację między uczestnikiem a komputerem, przy użyciu algorytmu wykrywania i klasyfikacji opartej na sygnał P300 EEG. Zadanie składa się z pisarza, w którym uczestnik jest proszony o napisanie słowa poprzez sekwencyjne skupienie uwagi na niezbędnych literach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej na interwencję w skomputeryzowanym zadaniu uwagi (gra metra)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni)
Odpowiedzi obejmują czas spędzony na ukończeniu 3 labiryntów, przy użyciu nawigacji myszy komputerowej. Odpowiedzi są mierzone w sekundach, a najlepsze wyniki odpowiadają najszybszym odpowiedzi.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni)
Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję w podskakie lęku z „Skali lęku szpitalnego i depresji”
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni).
Uczestnicy wyniki wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik).
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana monitorowania błędów w emocjonalnym paradygmacie wyrazu twarzy (EFP) w interwencji
Ramy czasowe: Na każdej sesji interwencyjnej, od pierwszej do ostatniej (interwencja trwa do 8 tygodni i zaczyna się w ciągu 2 tygodni po linii podstawowej)
Poprawa amplitudy/dyskryminacji morfologii fali potencjałów związanych z zdarzeniem (ERP).
Na każdej sesji interwencyjnej, od pierwszej do ostatniej (interwencja trwa do 8 tygodni i zaczyna się w ciągu 2 tygodni po linii podstawowej)
Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję w podskali zainteresowania/przyjemności „Intrinsic Motivation Inventory (IMI)”
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni)
Wyższe wyniki wskazują na większe zainteresowanie/przyjemność podczas ćwiczenia zadania (lepszy wynik). Wyniki są obliczane przez uśrednianie wyników pozycji podskali.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni)
Zmiana z linii bazowej na interwencję w skomputeryzowanym zadaniu uwagi (Game Subway - Eye Eye)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni).
Odpowiedzi obejmują czas spędzony na ukończeniu 3 labiryntów, za pomocą wzroku oczu. Odpowiedzi są mierzone w sekundach, a najlepsze wyniki odpowiadają najszybszym odpowiedzi.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz podsumowujący
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji interwencyjnej
Kwestionariusz obejmie strategie uczestnika zastosowane w interwencji; ich ogólne doświadczenie procesu interwencji; i ocena bezpieczeństwa (działania niepożądane).
Natychmiast po każdej sesji interwencyjnej
Zmiana dokładności pisowni w zadaniu pisowni w międzynarodowej interwencji
Ramy czasowe: Na każdej sesji interwencyjnej, od pierwszej do ostatniej (interwencja trwa do 8 tygodni)
Wyniki obejmują dokładność pisowni, tj. Prawidłowo zidentyfikowane litery.
Na każdej sesji interwencyjnej, od pierwszej do ostatniej (interwencja trwa do 8 tygodni)
Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję na „Listy kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)”
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni)

ATEC jest listą kontrolną oceny skuteczności leczenia w ASD obejmującej 4 podtesty: I. Komunikacja mowy/języka (14 pozycji, min.0-Max.28); Ii. Towarzyskość (20 pozycji, min.0-Max.40); Iii. Świadomość sensoryczna/poznawcza (18 pozycji, min.0-Max.36); i iv. Zdrowie/Phys./Zachowanie (25 pozycji, min.0-Max.75). Całkowity wynik (suma) od min. 0-Max.179.

Im niższy wynik, tym mniej problemów.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni)
Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję w całkowitym wyniku „Toronto Alexytymia Scale-20 (TAS-20)”
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni)
Uczestnicy wyniki wahają się od 20 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni)
Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję i interwencję w całkowitej krótkiej wersji „profilu stanu nastroju” (POMS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni) i przez interwencję.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień zakłóceń nastroju.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni) i przez interwencję.
Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję w całkowitym wyniku „skali lęku dla doradców autyzmu (ASA-A)”
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni).
Uczestnicy wyniki wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 60 (najgorszy wynik). Całkowity wynik ≥ 28 na ASA-A może wskazywać na obecność znacznego poziomu lęku.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (maksymalnie 8 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Coimbra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIB02ASD
  • 2022.12232.BDANA (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj