BCI -trening for sosial kognisjon og feilovervåking i ASD (LEARNAUT)
29. juli 2025 oppdatert av: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra
Forbedring av sosial erkjennelse og feilovervåking i autismespekterforstyrrelse gjennom et hjernedatamaskingrensesnitt basert på forsterkningslæring
Sosial erkjennelse ser ut til å utvikle seg atypisk i autisme, spesielt i prosesser som ansikter persepsjon, felles oppmerksomhet og sosial informasjonsbehandling.
I denne forstand, og bruk motivasjon.
For dette formål vil etterforskerne teste en gamified intervensjon (EFP) ved å bruke personlig tilbakemelding i sanntid.
I dette gamified grensesnittet er det et kunstig middel som lærer regler gjennom forsterkningslæring ved bruk av de fremkalte potensialene fra deltakeren når de observerer agentens rette eller gale handlinger.
Hypotesen er at denne tilnærmingen tillater, under den gamified oppgaven (EFP), ikke bare agenten/grensesnittet å lære, men også deltakeren gjennom operant kondisjonering og implisitt gransking av feil, noe som gjør den spesielt interessant for lidelser der feilovervåkningsprosesser er kompromittert, som i ASD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miguel Castelo-Branco
- Telefonnummer: +351239488510
- E-post: mcbranco@fmed.uc.pt
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000 548
- Rekruttering
- ICNAS
-
Ta kontakt med:
- Miguel Castelo Branco, MD PhD
- Telefonnummer: +351936360050
- E-post: mcbranco@fmed.uc.pt
-
Ta kontakt med:
- Joana Amaral, MsC
- E-post: joana.aguiar.amaral@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke
- Tidligere diagnose av autismespekterforstyrrelse av en kvalifisert kliniker i henhold til gullstandardinstrumenter
- Alder mellom 16 og 55 år
- Normal eller korrigert til normal syn
Eksklusjonskriterier:
- Global Intelligence Quotient <70
- Dermatologiske sykdommer i hodebunnen
- Samtidig neurofeedback -terapi
- Samtidig medisiner uten stabil dosering i minst 4 uker
- Historie om anfall og/eller epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Eksperimentell arm Den eksperimentelle gruppen (n = 17) vil gjennomgå tre økter med BCI -intervensjon opp til maksimalt seks økter.
Intervensjonen vil bli brukt en gang i uken, i løpet av tre uker, minimum, opptil seks uker, maksimum.
Det endelige antall økter som skulle fullføres ble definert etter pilotering.
Den vil bestå på en gamified oppgave for å trene sosial erkjennelse og å utforske dens levedyktighet for feilovervåking ved bruk av EEG-basert ikke-systemell neurofeedback.
Intervensjonen omfatter to moduler, et visuelt paradigme som kalles 'emosjonelt ansiktsuttrykksparadigme' (EFP), der emnet blir bedt om å observere bevegelsene til et ansiktsuttrykk, og en 'intelligent agent' som lærer gjennom forsterkningslæring fra deltakernes dommer til handlingene til den intelligente agenten.
|
Den eksperimentelle intervensjonen er en sosial kognisjon gamified trening, gjennom en programvare som implementerer kommunikasjon mellom en deltaker og en datamaskin, ved hjelp av en deteksjons- og klassifiseringsalgoritme basert på EEG -signal.
Opplæringen består av en visuell stimuleringsmodell, nærmere bestemt et emosjonelt ansiktsparadigme, der emnet blir bedt om å observere bevegelsene til et ansiktsuttrykk (referert til som signalbilde) som uttrykker enten lykke eller tristhet og til å tilpasse det visuelle blikket i henhold til signalbildet.
|
|
Annen: Kontrollarm
Kontrollgruppen (n = 17) vil gjennomgå minimum tre og opptil seks økter med BCI -kontrollintervensjon.
Kontrollintervensjonen vil bli brukt en gang per uke.
Den vil bestå på en gamified oppmerksomhetsoppgave med utøvende funksjonstrening, gjennom et ikke-invasivt P300 BCI-grensesnitt basert på EEG.
Oppgaven består av en staver, der deltakeren blir bedt om å skrive et ord, ved å sekvensielt fokusere oppmerksomheten på de nødvendige bokstavene.
|
Kontrollintervensjonen er en utøvende funksjon som gamified Training, gjennom en programvare som implementerer kommunikasjon mellom en deltaker og en datamaskin, ved hjelp av en deteksjons- og klassifiseringsalgoritme basert på P300 EEG -signalet.
Oppgaven består av en staver, der deltakeren blir bedt om å skrive et ord, ved å sekvensielt fokusere oppmerksomheten på de nødvendige bokstavene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til etter intervensjon i en datastyrt oppmerksomhetsoppgave (Subway Game)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker)
|
Svarene består av tiden som brukes til å fullføre 3 labyrinter ved hjelp av datamaskinmusnavigasjon.
Svarene måles i sekunder og de beste resultatene tilsvarer de raskeste svarene.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker)
|
|
Endring fra baseline til etterintervensjon i underskalaen fra angsten fra "sykehusangst og depresjonsskala"
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker).
|
Deltakerne scorer varierer fra 0 (beste utfall) til 21 (verste utfall).
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i feilovervåking i emosjonelt ansiktsuttrykksparadigme (EFP) på tvers av intervensjon
Tidsramme: Ved hver intervensjonsøkt, fra første til sist (intervensjonen varer opptil 8 uker og starter innen 2 uker etter baseline)
|
Forbedring av amplitude/diskriminering av bølgeformmorfologi av hendelsesrelaterte potensialer (ERPs).
|
Ved hver intervensjonsøkt, fra første til sist (intervensjonen varer opptil 8 uker og starter innen 2 uker etter baseline)
|
|
Endring fra baseline til etterintervensjon i underskalaen for interesse/glede av "Intrinsic Motivation Inventory (IMI)"
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker)
|
Høyere score indikerer større interesse/glede når du praktiserer oppgaven (bedre utfall).
Poeng beregnes ved å gjennomsnittliggjøre varescore på underskalaen.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker)
|
|
Endring fra baseline til etter intervensjon i en datastyrt oppmerksomhetsoppgave (Subway Game - Eye Gaze)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker).
|
Svarene består av tiden som er brukt på å fullføre 3 labyrinter, ved hjelp av blikk.
Svarene måles i sekunder og de beste resultatene tilsvarer de raskeste svarene.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debriefing spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
Spørreskjemaet vil dekke deltakerens strategier som brukes på intervensjonen; deres generelle opplevelse av intervensjonsprosessen; og sikkerhetsvurdering (bivirkninger).
|
Umiddelbart etter hver intervensjonsøkt
|
|
Endring i stavekraftnøyaktighet i en staveoppgave på tvers av intervensjon
Tidsramme: Ved hver intervensjonsøkt, fra første til sist (intervensjonen varer opptil 8 uker)
|
Resultatene består i stave nøyaktigheten, dvs. riktig identifiserte bokstaver generelt.
|
Ved hver intervensjonsøkt, fra første til sist (intervensjonen varer opptil 8 uker)
|
|
Endring fra baseline til etterintervensjon i "Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)" "
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker)
|
ATEC er en sjekkliste for å vurdere behandlingseffektiviteten i ASD som består av 4 subtests: I. Tale/språkkommunikasjon (14 elementer, Min.0-Max.28); Ii. Omgjengelighet (20 varer, min.0-max.40); Iii. Sensorisk/kognitiv bevissthet (18 elementer, min.0-max.36); og IV. Helse/fys./Atferd (25 varer, min.0-max.75). Total score (sum) varierer fra Min.0-max.179. Jo lavere poengsum, jo færre problemene. |
Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker)
|
|
Endring fra baseline til etterintervensjon i total score på "Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)"
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker)
|
Deltakerne scorer varierer fra 20 (beste utfall) til 100 (verste utfall).
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker)
|
|
Endring fra baseline til post-intervensjon og på tvers av intervensjon i total score av "Profil of Mood State" kortversjon (POMS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker) og over intervensjonen.
|
Høyere score indikerer en større grad av humørforstyrrelse.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker) og over intervensjonen.
|
|
Endring fra baseline til etterintervensjon i den totale poengsummen for "angstskala for autisme-voksne (ASA-A)"
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker).
|
Deltakerne score varierer fra 0 (beste utfall) til 60 (verste utfall).
En total score på ≥ 28 på ASA-A kan indikere tilstedeværelsen av betydelige angstnivåer.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (maksimalt 8 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIB02ASD
- 2022.12232.BDANA (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .