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Formazione BCI per cognizione sociale e monitoraggio degli errori nell'ASD (LEARNAUT)

29 luglio 2025 aggiornato da: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Migliorare la cognizione sociale e il monitoraggio degli errori nel disturbo dello spettro autistico attraverso un'interfaccia cerebrale basata sull'apprendimento del rinforzo

La cognizione sociale sembra svilupparsi atipicamente nell'autismo, in particolare in processi come la percezione dei volti, l'attenzione congiunta e l'elaborazione delle informazioni sociali. In questo senso, e usando un paradigma emotivo delle espressioni facciali (EFP) con un'interfaccia cerebrale (BCI) basata sull'elettroencefalografia (EEG), gli investigatori intendono valutare la sua efficacia come dispositivo medico nel disturbo dell'autismo (ASD) e un aumento di un monitoraggio di verifica di verifica e una manutenzione di verifica di verifica di verifica a 4). A tal fine, gli investigatori testeranno un intervento gamificato (EFP), usando un feedback personalizzato in tempo reale. In questa interfaccia gamificata, esiste un agente artificiale che apprende le regole attraverso l'apprendimento del rinforzo usando i potenziali evocati dal partecipante mentre osservano le azioni giuste o sbagliate dell'agente. L'ipotesi è che questo approccio consenta, durante l'attività gamificata (EFP), non solo l'agente/interfaccia da imparare, ma anche il partecipante attraverso il condizionamento operante e il controllo implicito degli errori, il che lo rende particolarmente interessante per i disturbi in cui i processi di monitoraggio degli errori sono compromessi, come nell'ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è in grado e disposto a fornire consenso/assenso informato
  • Diagnosi precedente del disturbo dello spettro autistico da parte di un medico qualificato secondo gli strumenti standard
  • Di età compresa tra 16 e 55 anni
  • Visione normale o corretta a normale

Criteri di esclusione:

  • Quoziente di intelligence globale <70
  • Malattie dermatologiche del cuoio capelluto
  • Terapia di neurofeedback simultanea
  • Farmaci concomitanti senza un dosaggio stabile per almeno 4 settimane
  • Storia di convulsioni e/o epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Arm sperimentale Il gruppo sperimentale (n = 17) subirà tre sessioni di intervento BCI fino a un massimo di sei sessioni. L'intervento verrà applicato una volta alla settimana, per tre settimane, minimo, fino a sei settimane, massimo. Il numero finale di sessioni da completare è stato definito dopo il pilotaggio. Consisterà in un compito gamificato per formare la cognizione sociale ed esplorare la sua fattibilità per il monitoraggio degli errori utilizzando neurofeedback non volizionale basato sull'EEG. L'intervento comprende due moduli, un paradigma visivo chiamato "Paradigma di espressione facciale emotiva" (EFP), in cui al soggetto viene chiesto di osservare i movimenti di un'espressione facciale e un "agente intelligente" che impara attraverso l'apprendimento di rinforzo dai giudizi dei partecipanti alle azioni dell'agente intelligente.
Dispositivo: Paradigma di espressione facciale emotiva (EFP)
L'intervento sperimentale è una formazione gamificata cognitiva sociale, attraverso un software che implementa la comunicazione tra un partecipante e un computer, utilizzando un algoritmo di rilevamento e classificazione basato sul segnale EEG. L'allenamento è costituito da un modello di stimolazione visiva, in particolare un paradigma del viso emotivo, in cui al soggetto viene chiesto di osservare i movimenti di un'espressione facciale (indicata come immagine di segnale) che esprime felicità o tristezza e di adattare lo sguardo visivo secondo l'immagine del cue.
Altro: Braccio di controllo
Il gruppo di controllo (n = 17) subirà un minimo di tre e fino a sei sessioni di intervento di controllo BCI. L'intervento di controllo verrà applicato una volta alla settimana. Consisterà in un compito di attenzione gamified della formazione sulla funzione esecutiva, attraverso un'interfaccia non invasiva BCI P300 basata sull'EEG. Il compito è costituito da uno Speller, in cui al partecipante viene chiesto di scrivere una parola, focalizzando sequenzialmente l'attenzione sulle lettere necessarie.
Dispositivo: Compito Speller
L'intervento di controllo è una formazione gamificata della funzione esecutiva, attraverso un software che implementa la comunicazione tra un partecipante e un computer, utilizzando un algoritmo di rilevamento e classificazione basato sul segnale EEG P300. Il compito è costituito da uno Speller, in cui al partecipante viene chiesto di scrivere una parola, focalizzando sequenzialmente l'attenzione sulle lettere necessarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base a post-intervento in un'attività di attenzione computerizzata (gioco della metropolitana)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane)
Le risposte consistono sul tempo trascorso per completare 3 labirinti, utilizzando la navigazione del mouse del computer. Le risposte sono misurate in pochi secondi e i risultati migliori corrispondono alle risposte più veloci.
Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane)
Cambia dal basale a post-intervento nella sotto-scala dell'ansia dalla "scala di ansia e depressione dell'ospedale"
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane).
I punteggi dei partecipanti variano da 0 (miglior risultato) a 21 (risultato peggiore).
Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del monitoraggio degli errori nel paradigma di espressione facciale emotiva (EFP) attraverso l'intervento
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di intervento, dal primo all'ultimo (l'intervento dura fino a 8 settimane e inizia entro 2 settimane dalla linea di base)
Miglioramento dell'ampiezza/discriminazione della morfologia della forma d'onda dei potenziali correlati agli eventi (ERP).
Ad ogni sessione di intervento, dal primo all'ultimo (l'intervento dura fino a 8 settimane e inizia entro 2 settimane dalla linea di base)
Cambia dal basale a post-intervento nella sottoscala di interesse/divertimento di "Intrinseca Motivation Inventory (IMI)"
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane)
I punteggi più alti indicano un maggiore interesse/divertimento quando si praticano il compito (risultato migliore). I punteggi sono calcolati mediando la media dei punteggi degli articoli della sottoscala.
Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane)
Cambia dal basale a post -intervento in un'attività di attenzione computerizzata (Game Subway - Gaze per gli occhi)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane).
Le risposte consistono sul tempo trascorso per completare 3 labirinti, usando lo sguardo per gli occhi. Le risposte sono misurate in pochi secondi e i risultati migliori corrispondono alle risposte più veloci.
Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di debriefing
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di intervento
Il questionario coprirà le strategie del partecipante applicate sull'intervento; la loro esperienza generale del processo di intervento; e valutazione della sicurezza (effetti avversi).
Immediatamente dopo ogni sessione di intervento
Modifica della precisione dell'ortografia in un compito Speller attraverso l'intervento
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di intervento, dal primo all'ultimo (l'intervento dura fino a 8 settimane)
I risultati consistono nell'accuratezza dell'ortografia, vale a dire le lettere correttamente identificate in generale.
Ad ogni sessione di intervento, dal primo all'ultimo (l'intervento dura fino a 8 settimane)
Modifica dal basale a post-intervento nella "Elenco di controllo della valutazione del trattamento autistico (ATEC)"
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane)

L'ATEC è una lista di controllo per valutare l'efficacia del trattamento nell'ASD comprendente 4 sottotest: I. Comunicazione vocale/linguaggio (14 elementi, min.0-max.28); Ii. Socievolezza (20 articoli, min.0-max.40); Iii. Consapevolezza sensoriale/cognitiva (18 articoli, min.0-Max.36); e IV. Salute/Phys./Comportamento (25 articoli, min.0-max.75). Il punteggio totale (somma) varia da min.0-max.179.

Più basso è il punteggio, minori sono i problemi.
Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane)
Modifica dal basale a post-intervento nel punteggio totale di "Toronto Alexitymia Scale-20 (TAS-20)"
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane)
I punteggi dei partecipanti variano da 20 (miglior risultato) a 100 (risultato peggiore).
Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane)
Modifica dal basale a post-intervento e attraverso l'intervento nel punteggio totale della versione breve (POMS) (POMS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane) e attraverso l'intervento.
I punteggi più alti indicano un maggiore grado di disturbo dell'umore.
Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane) e attraverso l'intervento.
Modifica dal basale a post-intervento nel punteggio totale di "Scala d'ansia per l'autolto (ASA-A)"
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane).
I punteggi dei partecipanti variano da 0 (miglior risultato) a 60 (risultato peggiore). Un punteggio totale di ≥ 28 sull'ASA-A può indicare la presenza di livelli significativi di ansia.
Dal basale alla fine del trattamento (massimo di 8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Coimbra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIB02ASD
  • 2022.12232.BDANA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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