Capacitación BCI para cognición social y monitoreo de errores en ASD (LEARNAUT)
29 de julio de 2025 actualizado por: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra
Mejora de la cognición social y el monitoreo de errores en el trastorno del espectro autista a través de una interfaz de la computadora cerebral basada en el aprendizaje de refuerzo
La cognición social parece desarrollarse atípicamente en el autismo, particularmente en procesos como la percepción de la cara, la atención conjunta y el procesamiento de la información social.
En este sentido, y utilizando un paradigma emocional de expresiones faciales (EFP) con una interfaz de computadora cerebral (BCI) basada en la electroencefalografía (EEG), los investigadores pretenden evaluar su efectividad como un dispositivo médico en el trastorno del espectro autista (ASD), a saber: mejorar 1) las habilidades sociales y 2) reducción de la ansiedad generalizada, 3) Monitoreo de errores de los errores y, con consecuencia, una mejora de la misma.
Con este fin, los investigadores probarán una intervención gamificada (EFP), utilizando comentarios personalizados en tiempo real.
En esta interfaz gamificada, hay un agente artificial que aprende reglas a través del aprendizaje de refuerzo utilizando los potenciales evocados del participante mientras observan las acciones correctas o incorrectas del agente.
La hipótesis es que este enfoque permite, durante la tarea gamificada (EFP), no solo el agente/interfaz para aprender, sino también el participante a través del condicionamiento operante y el escrutinio implícito de errores, lo que hace que sea particularmente interesante para los trastornos en los que los procesos de monitoreo de errores están comprometidos, como en ASD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel Castelo-Branco
- Número de teléfono: +351239488510
- Correo electrónico: mcbranco@fmed.uc.pt
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000 548
- Reclutamiento
- ICNAS
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Contacto:
- Miguel Castelo Branco, MD PhD
- Número de teléfono: +351936360050
- Correo electrónico: mcbranco@fmed.uc.pt
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Contacto:
- Joana Amaral, MsC
- Correo electrónico: joana.aguiar.amaral@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es capaz y está dispuesto a dar consentimiento informado por escrito/asentimiento
- Diagnóstico previo del trastorno del espectro autista por parte de un médico calificado según instrumentos estándar de oro
- Con edad de entre 16 y 55 años
- Visión normal o corregida a normal
Criterios de exclusión:
- Cociente de inteligencia global <70
- Enfermedades dermatológicas del cuero cabelludo
- Terapia de neurofeedback concurrente
- Medicación concomitante sin una dosis estable durante al menos 4 semanas
- Historia de convulsiones y/o epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Brazo experimental El grupo experimental (n = 17) sufrirá tres sesiones de intervención BCI hasta un máximo de seis sesiones.
La intervención se aplicará una vez por semana, durante tres semanas, mínimo, hasta seis semanas, máximo.
El número final de sesiones que se completará se definió después de la pilotaje.
Consistirá en una tarea gamificada para capacitar a la cognición social y explorar su viabilidad para monitorear por error utilizando neurofeedback no volicional basado en EEG.
La intervención comprende dos módulos, un paradigma visual llamado 'paradigma de expresión facial emocional' (EFP), donde se le pide al sujeto que observe los movimientos de una expresión facial y un 'agente inteligente' que aprende a través del aprendizaje de refuerzo de los juicios de los participantes a las acciones del agente inteligente.
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La intervención experimental es una capacitación gamificada de cognición social, a través de un software que implementa la comunicación entre un participante y una computadora, utilizando un algoritmo de detección y clasificación basado en la señal EEG.
El entrenamiento consiste en un modelo de estimulación visual, específicamente un paradigma facial emocional, donde se le pide al sujeto que observe los movimientos de una expresión facial (denominada imagen de señal) que expresa felicidad o tristeza y que adapte la mirada visual según la imagen de señal.
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Otro: Brazo de control
El grupo de control (n = 17) sufrirá un mínimo de tres y hasta seis sesiones de intervención de control BCI.
La intervención de control se aplicará una vez por semana.
Consistirá en una tarea de atención gamificada de la formación de funciones ejecutivas, a través de una interfaz no invasiva P300 BCI basada en EEG.
La tarea consiste en un deletreador, en el que se le pide al participante que escriba una palabra, enfocando secuencialmente la atención en las letras necesarias.
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La intervención de control es una formación gamificada de la función ejecutiva, a través de un software que implementa la comunicación entre un participante y una computadora, utilizando un algoritmo de detección y clasificación basado en la señal P300 EEG.
La tarea consiste en un deletreador, en el que se le pide al participante que escriba una palabra, enfocando secuencialmente la atención en las letras necesarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar de la línea de base a la posterior intervención en una tarea de atención computarizada (juego de metro)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas)
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Las respuestas consisten en el tiempo dedicado a completar 3 laberintos, utilizando la navegación por computadora.
Las respuestas se miden en segundos y los mejores resultados corresponden a las respuestas más rápidas.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas)
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Cambie de la línea de base a la posterior intervención en la subcala de ansiedad de "la escala de ansiedad y depresión hospitalaria"
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas).
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Los puntajes de los participantes varían de 0 (mejor resultado) a 21 (peor resultado).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el monitoreo de errores en el paradigma de expresión facial emocional (EFP) a través de la intervención
Periodo de tiempo: En cada sesión de intervención, de primera hasta la última (la intervención dura hasta 8 semanas y comienza dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base)
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Mejora de la amplitud/discriminación de la morfología de la forma de onda de los potenciales relacionados con el evento (ERP).
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En cada sesión de intervención, de primera hasta la última (la intervención dura hasta 8 semanas y comienza dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base)
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Cambio de la línea de base a después de la intervención en la subescala de interés/disfrute del "Inventario de motivación intrínseca (IMI)"
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas)
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Los puntajes más altos indican un mayor interés/disfrute al practicar la tarea (mejor resultado).
Los puntajes se calculan promediando las puntuaciones de los elementos de la subescala.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas)
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Cambio de la línea de base a después de la intervención en una tarea de atención computarizada (Juego de metro - mira)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas).
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Las respuestas consisten en el tiempo dedicado a completar 3 laberintos, usando la mirada de los ojos.
Las respuestas se miden en segundos y los mejores resultados corresponden a las respuestas más rápidas.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario informante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de intervención
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El cuestionario cubrirá las estrategias del participante aplicadas en la intervención; su experiencia general del proceso de intervención; y evaluación de seguridad (efectos adversos).
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Inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Cambio en la precisión de la ortografía en una tarea de deletreador a través de la intervención
Periodo de tiempo: En cada sesión de intervención, de primera hasta la última (la intervención dura hasta 8 semanas)
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Los resultados consisten en la precisión de la ortografía, es decir, letras correctamente identificadas en general.
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En cada sesión de intervención, de primera hasta la última (la intervención dura hasta 8 semanas)
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Cambiar de base a después de la intervención en la "Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)"
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas)
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El ATEC es una lista de verificación para evaluar la efectividad del tratamiento en ASD que comprende 4 subpruebas: I. Comunicación del habla/lenguaje (14 ítems, Min.0-Max.28); II. Sociabilidad (20 ítems, min.0-max.40); Iii. Conciencia sensorial/cognitiva (18 ítems, min.0-max.36); y iv. Salud/Phys./Comportamiento (25 elementos, min.0-max.75). El puntaje total (suma) varía de Min.0-Max.179. Cuanto menor sea el puntaje, menos problemas. |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas)
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Cambia de la línea de base a la intervención posterior en la puntuación total de "Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)"
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas)
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Los puntajes de los participantes varían de 20 (mejor resultado) a 100 (peor resultado).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas)
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Cambio de base a después de la intervención y a través de la intervención en la puntuación total de la versión corta del "perfil del estado del estado de ánimo" (POMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas) y a través de la intervención.
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Los puntajes más altos indican un mayor grado de alteración del estado de ánimo.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas) y a través de la intervención.
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Cambio de la línea de base a la intervención posterior en la puntuación total de "Escala de ansiedad para los adultos de autismo (ASA-A)"
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas).
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Los puntajes de los participantes varían de 0 (mejor resultado) a 60 (peor resultado).
Una puntuación total de ≥ 28 en el ASA-A puede indicar la presencia de niveles significativos de ansiedad.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (máximo de 8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIB02ASD
- 2022.12232.BDANA (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .