Formation BCI pour la cognition sociale et la surveillance des erreurs dans les TSA (LEARNAUT)
29 juillet 2025 mis à jour par: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra
Améliorer la cognition sociale et la surveillance des erreurs dans le trouble du spectre autistique via une interface informatique du cerveau basée sur l'apprentissage du renforcement
La cognition sociale semble se développer de manière atypique dans l'autisme, en particulier dans des processus tels que la perception des visages, l'attention conjointe et le traitement de l'information sociale.
En ce sens, et en utilisant un paradigme émotionnel d'expressions faciales (EFP) avec une interface cérébrale (BCI) basée sur l'électroencéphalographie (EEG), les chercheurs ont l'intention d'évaluer son efficacité en tant que dispositif médical dans le trouble du spectre de l'autisme (TSA), à savoir: l'amélioration 1) les compétences sociales et 2) réduisant l'anxiété généralisée, 3) améliorer la surveillance des erre motivation.
À cette fin, les enquêteurs testeront une intervention gamifiée (EFP), en utilisant des commentaires personnalisés en temps réel.
Dans cette interface gamifiée, il existe un agent artificiel qui apprend les règles par l'apprentissage du renforcement en utilisant les potentiels évoqués du participant car ils observent les actions bonnes ou mauvaises de l'agent.
L'hypothèse est que cette approche permet, pendant la tâche gamifiée (EFP), non seulement l'agent / interface à apprendre, mais aussi pour le participant par condition opérant et un examen implicite des erreurs, ce qui le rend particulièrement intéressant pour les troubles dans lesquels les processus de surveillance des erreurs sont compromis, comme dans la TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miguel Castelo-Branco
- Numéro de téléphone: +351239488510
- E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000 548
- Recrutement
- ICNAS
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Contact:
- Miguel Castelo Branco, MD PhD
- Numéro de téléphone: +351936360050
- E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt
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Contact:
- Joana Amaral, MsC
- E-mail: joana.aguiar.amaral@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant est capable et disposé à donner un consentement / assentiment éclairé écrit
- Diagnostic antérieur du trouble du spectre autistique par un clinicien qualifié selon des instruments étoilés en or
- Âgé de 16 à 55 ans
- Vision normale ou corrigée à normale
Critères d'exclusion:
- Quotient de renseignement mondial <70
- Maladies dermatologiques du cuir chevelu
- Thérapie de neurofeedback simultanée
- Médicaments concomitants sans dose stable pendant au moins 4 semaines
- Histoire des convulsions et / ou de l'épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
ARM expérimental Le groupe expérimental (n = 17) subira trois séances d'intervention BCI jusqu'à un maximum de six séances.
L'intervention sera appliquée une fois par semaine, pendant trois semaines, minimum, jusqu'à six semaines, maximum.
Le nombre final de séances à terminer a été défini après le pilotage.
Il consistera dans une tâche gamifiée pour former la cognition sociale et explorer sa viabilité pour la surveillance des erreurs en utilisant le neurofeedback non vital basé sur l'EEG.
L'intervention comprend deux modules, un paradigme visuel appelé «paradigme d'expression faciale émotionnelle» (EFP), où le sujet est invité à observer les mouvements d'une expression faciale, et un «agent intelligent» qui apprend par le renforcement des jugements des participants aux actions de l'agent intelligent.
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L'intervention expérimentale est une formation gamifiée en cognition sociale, à travers un logiciel qui met en œuvre la communication entre un participant et un ordinateur, en utilisant un algorithme de détection et de classification basé sur le signal EEG.
La formation consiste en un modèle de stimulation visuelle, en particulier un paradigme facial émotionnel, où le sujet est invité à observer les mouvements d'une expression faciale (appelée image de repère) exprimant le bonheur ou la tristesse et d'adapter le regard visuel selon l'image de la cue.
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Autre: Bras de commande
Le groupe témoin (n = 17) subira un minimum de trois et jusqu'à six séances d'intervention de contrôle BCI.
L'intervention de contrôle sera appliquée une fois par semaine.
Il consistera à une tâche d'attention gamifiée de la formation des fonctions exécutives, via une interface non invasive P300 BCI basée sur l'EEG.
La tâche se compose d'un orthographe, dans lequel le participant est invité à écrire un mot, en concentrant séquentiellement l'attention sur les lettres nécessaires.
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L'intervention de contrôle est une formation gamifiée à la fonction exécutive, via un logiciel qui met en œuvre la communication entre un participant et un ordinateur, en utilisant un algorithme de détection et de classification basé sur le signal EEG P300.
La tâche se compose d'un orthographe, dans lequel le participant est invité à écrire un mot, en concentrant séquentiellement l'attention sur les lettres nécessaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la ligne de base à la post-intervention dans une tâche d'attention informatisée (jeu de métro)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines)
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Les réponses consistent au temps passé pour terminer 3 labyrinthes, en utilisant la navigation par ordinateur de souris.
Les réponses sont mesurées en secondes et les meilleurs résultats correspondent aux réponses les plus rapides.
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De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines)
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Passez de la ligne de base à la post-intervention dans la sous-échelle d'anxiété de «l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital»
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines).
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Les scores des participants varient de 0 (meilleur résultat) à 21 (pire résultat).
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De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de surveillance des erreurs dans le paradigme d'expression faciale émotionnelle (EFP) à travers l'intervention
Délai: À chaque séance d'intervention, du premier au dernier (l'intervention dure jusqu'à 8 semaines et commence dans les 2 semaines après la ligne de référence)
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Amélioration de l'amplitude / discrimination de la morphologie de la forme d'onde des potentiels liés à l'événement (ERP).
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À chaque séance d'intervention, du premier au dernier (l'intervention dure jusqu'à 8 semaines et commence dans les 2 semaines après la ligne de référence)
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Passez de la ligne de base à la post-intervention dans la sous-échelle d'intérêt / plaisir de "Inventaire de la motivation intrinsèque (IMI)"
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines)
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Des scores plus élevés indiquent un plus grand intérêt / plaisir lors de la pratique de la tâche (meilleur résultat).
Les scores sont calculés en faisant la moyenne des scores d'articles de la sous-échelle.
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De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines)
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Passez de la ligne de base à la post-intervention dans une tâche d'attention informatisée (jeu de métro - regard des yeux)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines).
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Les réponses consistent au temps passé pour terminer 3 labyrinthes, en utilisant le regard des yeux.
Les réponses sont mesurées en secondes et les meilleurs résultats correspondent aux réponses les plus rapides.
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De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de débriefing
Délai: Immédiatement après chaque séance d'intervention
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Le questionnaire couvrira les stratégies du participant appliquées à l'intervention; leur expérience générale du processus d'intervention; et évaluation de la sécurité (effets indésirables).
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Immédiatement après chaque séance d'intervention
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Changement de précision de l'orthographe dans une tâche orthographique à travers l'intervention
Délai: À chaque séance d'intervention, du premier au dernier (l'intervention dure jusqu'à 8 semaines)
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Les résultats comprennent la précision de l'orthographe, c'est-à-dire les lettres correctement identifiées dans l'ensemble.
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À chaque séance d'intervention, du premier au dernier (l'intervention dure jusqu'à 8 semaines)
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Passez de la ligne de base à la post-intervention dans la «liste de contrôle d'évaluation du traitement autistique (ATEC)»
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines)
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L'ATEC est une liste de contrôle pour évaluer l'efficacité du traitement dans les TSA comprenant 4 sous-tests: I. Communication de la parole / du langage (14 éléments, min.0-max.28); Ii Sociabilité (20 éléments, min.0-max.40); Iii. Conscience sensorielle / cognitive (18 éléments, min.0-max.36); et iv. Santé / Phys. / Comportement (25 éléments, min.0-max.75). Le score total (SUM) varie de Min.0-MAX.179. Plus le score est faible, moins les problèmes sont faibles. |
De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines)
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Passez de la ligne de base à la post-intervention dans le score total de "Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)"
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines)
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Les scores des participants varient de 20 (meilleurs résultats) à 100 (pire résultat).
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De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines)
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Passer de la ligne de base à la post-intervention et à travers l'intervention dans le score total de la version courte "Profil of Mood State" (POMS)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines) et à travers l'intervention.
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Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de perturbation de l'humeur.
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De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines) et à travers l'intervention.
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Passez de la ligne de base à la post-intervention dans le score total de "l'échelle d'anxiété pour l'autisme-adultes (ASA-A)"
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines).
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Les scores des participants varient de 0 (meilleur résultat) à 60 (pire résultat).
Un score total ≥ 28 sur l'ASA-A peut indiquer la présence de niveaux significatifs d'anxiété.
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De la ligne de base à la fin du traitement (maximum de 8 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Première publication (Réel)
17 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIB02ASD
- 2022.12232.BDANA (Autre subvention/numéro de financement: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .