Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCI -training voor sociale cognitie en foutmonitoring bij ASS (LEARNAUT)

29 juli 2025 bijgewerkt door: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Verbetering van sociale cognitie en foutmonitoring bij autismespectrumstoornis via een hersencomputerinterface op basis van het leren van versterkingen

Sociale cognitie lijkt atypisch te ontwikkelen in autisme, met name in processen zoals gezichten perceptie, gezamenlijke aandacht en sociale informatieverwerking. In die zin, en het gebruik van een emotioneel paradigma van gezichtsuitdrukkingen (EFP) met een hersencomputer-interface (BCI) op basis van elektro-encefalografie (EEG), zijn de onderzoekers van plan om de effectiviteit ervan te evalueren als een medische hulpverlening in autisme spectrumstoorstoornissen (ASD), een toename van de fouten in het monitor van de fouten, en een toename van de fouten in de fouten, en een toename van de fouten in de fouten, en een toename van de fouten in de fouten, en een toename van de fouten in het monitor van de fouten, en een toename van de fouten van het monitor van de fouten, en een toename van de fouten in de fouten, en het gevolg motivatie. Daartoe zullen de onderzoekers een gamified interventie (EFP) testen, met behulp van gepersonaliseerde feedback in realtime. In deze gamified -interface is er een kunstmatige agent die regels leert door middel van versterking leren met behulp van de opgeroepen potentialen van de deelnemer terwijl ze de juiste of verkeerde acties van de agent observeren. De hypothese is dat deze aanpak, tijdens de Gamified -taak (EFP), niet alleen de agent/interface toestaat om te leren, maar ook de deelnemer door operantconditionering en impliciet onderzoek van fouten, waardoor het bijzonder interessant is voor aandoeningen waarin foutmonitoringprocessen worden aangetast, zoals in ASD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven
  • Eerdere diagnose van autismespectrumstoornis door een gekwalificeerde arts volgens gouden standaardinstrumenten
  • Tussen 16 en 55 jaar oud
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria:

  • Global Intelligence Quotient <70
  • Dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid
  • Gelijktijdige neurofeedback -therapie
  • Gelijktijdig medicijn zonder een stabiele dosering gedurende ten minste 4 weken
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen en/of epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Experimentele arm De experimentele groep (n = 17) zal drie sessies van BCI -interventie ondergaan tot maximaal zes sessies. De interventie zal eenmaal per week worden toegepast, gedurende drie weken, minimaal, tot zes weken, maximaal. Het laatste aantal te voltooien sessies werd gedefinieerd na de piloot. Het zal bestaan uit een gamified taak om sociale cognitie te trainen en om de levensvatbaarheid ervan te onderzoeken voor foutmonitoring met behulp van EEG-gebaseerde niet-volitionele neurofeedback. De interventie bestaat uit twee modules, een visueel paradigma genaamd 'Emotional Facial Expression Paradigm' (EFP), waar het onderwerp wordt gevraagd om de bewegingen van een gezichtsuitdrukking te observeren, en een 'intelligente agent' die leert door middel van versterkende leren van de overtuiging van de deelnemer aan de acties van het intelligente agent.
Apparaat: Emotionele gezichtsuitdrukking paradigma (EFP)
De experimentele interventie is een sociale cognitie -gamified -training, via een software die communicatie tussen een deelnemer en een computer implementeert, met behulp van een detectie- en classificatie -algoritme op basis van EEG -signaal. De training bestaat uit een visueel stimulatiemodel, met name een emotioneel gezichtsparadigma, waarbij het onderwerp wordt gevraagd om de bewegingen van een gezichtsuitdrukking (aangeduid als cue -imago) te observeren die ofwel geluk of verdriet uitdrukt en de visuele blik aan te passen volgens het cue -beeld.
Ander: Controlearm
De controlegroep (n = 17) zal minimaal drie en maximaal zes sessies van BCI -controle -interventie ondergaan. De controle -interventie wordt eenmaal per week toegepast. Het zal bestaan uit een gamified-aandachtstaak van de training van de uitvoerende functie, via een P300 BCI niet-invasieve interface op basis van EEG. De taak bestaat uit een speller, waarin de deelnemer wordt gevraagd om een woord te schrijven, door de aandacht op de nodige letters opeenvolgend te richten.
Apparaat: Speller taak
De besturingsinterventie is een gamified -training van de uitvoerende functie, via een software die communicatie tussen een deelnemer en een computer implementeert, met behulp van een detectie- en classificatie -algoritme op basis van het P300 EEG -signaal. De taak bestaat uit een speller, waarin de deelnemer wordt gevraagd om een ​​woord te schrijven, door de aandacht op de nodige letters opeenvolgend te richten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar post-interventie in een geautomatiseerde aandachtstaak (Subway Game)
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken)
Reacties bestaan uit de tijd die wordt besteed aan het voltooien van 3 doolhoven, met behulp van computermuisnavigatie. Reacties worden in seconden gemeten en de beste resultaten komen overeen met de snelste reacties.
Van basis tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken)
Verandering van basislijn naar post-interventie in de angstsubschaal van "de ziekenhuisangst en depressieschaal"
Tijdsspanne: Van basislijn tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken).
Deelnemers scores varieert van 0 (beste uitkomst) tot 21 (slechtste uitkomst).
Van basislijn tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in foutmonitoring in emotionele gezichtsuitdrukking paradigma (EFP) over interventie
Tijdsspanne: Bij elke interventiesessie, van eerste tot laatste (interventie duurt maximaal 8 weken en begint binnen 2 weken na de basislijn)
Verbetering van de amplitude/discriminatie van golfvormmorfologie van gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP's).
Bij elke interventiesessie, van eerste tot laatste (interventie duurt maximaal 8 weken en begint binnen 2 weken na de basislijn)
Verandering van baseline naar post-interventie in de interesse/genot-subschaal van "Intrinsic Motivation Inventory (IMI)"
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken)
Hogere scores duiden op meer interesse/plezier bij het oefenen van de taak (beter resultaat). Scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de itemscores van de subschaal.
Van basis tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken)
Verander van baseline naar post -interventie in een geautomatiseerde aandachtstaak (metrospel - oog blik)
Tijdsspanne: Van basislijn tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken).
Reacties bestaan uit de tijd die wordt besteed om 3 doolhoven te voltooien, met behulp van oogkijk. Reacties worden in seconden gemeten en de beste resultaten komen overeen met de snelste reacties.
Van basislijn tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Debriefing vragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventiesessie
De vragenlijst omvat de strategieën van de deelnemer die op de interventie worden toegepast; hun algemene ervaring met het interventieproces; en veiligheidsbeoordeling (bijwerkingen).
Onmiddellijk na elke interventiesessie
Verandering van de spellingsnauwkeurigheid in een speller -taak tussen interventie
Tijdsspanne: Bij elke interventiesessie, van eerste tot laatste (interventie duurt maximaal 8 weken)
Resultaten bestaan uit de spellingsnauwkeurigheid, d.w.z. correct geïdentificeerde letters in het algemeen.
Bij elke interventiesessie, van eerste tot laatste (interventie duurt maximaal 8 weken)
Verandering van basislijn naar post-interventie in de "Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)"
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken)

De ATEC is een checklist om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen bij ASS die 4 subtests omvat: I. Spraak/taalcommunicatie (14 items, Min.0-Max.28); II. Gezelligheid (20 items, min.0-max.40); Iii. Zintuiglijk/cognitief bewustzijn (18 items, min.0-max.36); en iv. Gezondheid/Phys./Gedrag (25 items, min.0-max.75). Totale score (som) varieert van Min.0-Max.179.

Hoe lager de score, hoe minder de problemen.
Van basis tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken)
Verandering van basislijn naar post-interventie in totale score van "Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)"
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken)
Deelnemers scores varieert van 20 (beste uitkomst) tot 100 (slechtste uitkomst).
Van basis tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken)
Verandering van baseline naar post-interventie en over interventie in totale score van "Profiel van Mood State" korte versie (POMS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken) en over de interventie.
Hogere scores duiden op een grotere mate van stemmingsstoornissen.
Van basislijn tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken) en over de interventie.
Verandering van basislijn naar post-interventie in de totale score van "angstschaal voor autisme-volwassenen (ASA-A)"
Tijdsspanne: Van basislijn tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken).
Deelnemers scores varieert van 0 (beste uitkomst) tot 60 (slechtste uitkomst). Een totale score van ≥ 28 op de ASA-A kan de aanwezigheid van significante niveaus van angst aangeven.
Van basislijn tot het einde van de behandeling (maximaal 8 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Coimbra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIB02ASD
  • 2022.12232.BDANA (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren