Treinamento BCI para cognição social e monitoramento de erros no ASD (LEARNAUT)
29 de julho de 2025 atualizado por: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra
Melhorando a cognição social e o monitoramento de erros no transtorno do espectro do autismo através de uma interface de computador cerebral com base no aprendizado de reforço
A cognição social parece se desenvolver atipicamente no autismo, particularmente em processos como a percepção, a atenção conjunta e o processamento de informações sociais.
In this sense, and using an Emotional Paradigm of Facial Expressions (EFP) with a Brain-Computer Interface (BCI) based on Electroencephalography (EEG), the investigators intend to evaluate its effectiveness as a medical device in Autism Spectrum Disorder (ASD), namely: improving 1) social skills and 2) reducing generalized anxiety, 3) improve error monitoring, and consequently verify 4) an increase in motivação.
Para esse fim, os investigadores testarão uma intervenção gamificada (EFP), usando feedback personalizado em tempo real.
Nesta interface gamificada, existe um agente artificial que aprende regras através do aprendizado de reforço usando os potenciais evocados do participante, enquanto eles observem as ações certas ou erradas do agente.
A hipótese é que essa abordagem permite, durante a tarefa gamificada (EFP), não apenas o agente/interface aprender, mas também o participante por meio de condicionamento operante e escrutínio implícito de erros, o que o torna particularmente interessante para os distúrbios nos quais os processos de monitoramento de erros são comprometidos, como no ASD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miguel Castelo-Branco
- Número de telefone: +351239488510
- E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3000 548
- Recrutamento
- ICNAS
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Contato:
- Miguel Castelo Branco, MD PhD
- Número de telefone: +351936360050
- E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt
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Contato:
- Joana Amaral, MsC
- E-mail: joana.aguiar.amaral@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante é capaz e disposto a dar um consentimento/consentimento informado por escrito
- Diagnóstico anterior de transtorno do espectro do autismo por um clínico qualificado de acordo com instrumentos padrão-padrão
- Com idade entre 16 e 55 anos
- Visão normal ou corrigida para normal
Critérios de exclusão:
- Quociente global de inteligência <70
- Doenças dermatológicas do couro cabeludo
- Terapia simultânea em neurofeedback
- Medicação concomitante sem uma dosagem estável por pelo menos 4 semanas
- História de convulsões e/ou epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
ARM experimental O grupo experimental (n = 17) passará por três sessões de intervenção do BCI até um máximo de seis sessões.
A intervenção será aplicada uma vez por semana, durante três semanas, mínima, até seis semanas, no máximo.
O número final de sessões a serem concluídas foi definido após a pilotagem.
Ele consistirá em uma tarefa gamificada para treinar a cognição social e explorar sua viabilidade para monitoramento de erros usando o neurofeedback não volítico baseado em EEG.
A intervenção compreende dois módulos, um paradigma visual chamado 'paradigma de expressão facial emocional' (EFP), onde o sujeito é solicitado a observar os movimentos de uma expressão facial e um 'agente inteligente' que aprende através do aprendizado de reforço dos julgamentos do participante para as ações do agente inteligente.
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A intervenção experimental é um treinamento gamificado da cognição social, através de um software que implementa a comunicação entre um participante e um computador, usando um algoritmo de detecção e classificação baseado no sinal de EEG.
O treinamento consiste em um modelo de estimulação visual, especificamente um paradigma facial emocional, onde o sujeito é solicitado a observar os movimentos de uma expressão facial (referida como imagem de sugestão) expressando felicidade ou tristeza e a adaptar o olhar visual de acordo com a imagem da sugestão.
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Outro: Braço de controle
O grupo controle (n = 17) passará por um mínimo de três e até seis sessões da intervenção de controle do BCI.
A intervenção de controle será aplicada uma vez por semana.
Ele consistirá em uma tarefa de atenção gamificada do treinamento da função executiva, através de uma interface não invasiva do P300 BCI com base no EEG.
A tarefa consiste em um ortografia, na qual o participante é solicitado a escrever uma palavra, concentrando sequencialmente a atenção nas letras necessárias.
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A intervenção de controle é um treinamento gamificado da função executiva, através de um software que implementa a comunicação entre um participante e um computador, usando um algoritmo de detecção e classificação com base no sinal P300 EEG.
A tarefa consiste em um ortografia, na qual o participante é solicitado a escrever uma palavra, concentrando sequencialmente a atenção nas letras necessárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de linha de base para pós-intervenção em uma tarefa de atenção computadorizada (jogo de metrô)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (máximo de 8 semanas)
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As respostas consistem no tempo gasto para concluir 3 labirintos, usando a navegação por mouse de computador.
As respostas são medidas em segundos e os melhores resultados correspondem às respostas mais rápidas.
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Da linha de base até o final do tratamento (máximo de 8 semanas)
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Mudança da linha de base para a pós-intervenção na sub-escala de ansiedade de "A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital"
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (máximo de 8 semanas).
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Os participantes marcam varia de 0 (melhor resultado) a 21 (pior resultado).
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Da linha de base até o final do tratamento (máximo de 8 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no monitoramento de erros no paradigma de expressão facial emocional (EFP) durante a intervenção
Prazo: Em cada sessão de intervenção, do primeiro ao último (a intervenção dura até 8 semanas e começa dentro de 2 semanas após a linha de base)
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Melhoria da amplitude/discriminação da morfologia da forma de onda dos potenciais relacionados a eventos (ERPs).
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Em cada sessão de intervenção, do primeiro ao último (a intervenção dura até 8 semanas e começa dentro de 2 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base para a pós-intervenção na subescala de interesse/diversão do "Intrinsic Motivation Inventory (IMI)"
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (máximo de 8 semanas)
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Pontuações mais altas indicam maior interesse/prazer ao praticar a tarefa (melhor resultado).
As pontuações são calculadas calculando a média das pontuações do item da subescala.
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Da linha de base até o final do tratamento (máximo de 8 semanas)
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Mudança de linha de base para pós -intervenção em uma tarefa de atenção computadorizada (jogo de metrô - olho de olho)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (máximo de 8 semanas).
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As respostas consistem no tempo gasto para completar 3 labirintos, usando o olhar dos olhos.
As respostas são medidas em segundos e os melhores resultados correspondem às respostas mais rápidas.
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Da linha de base até o final do tratamento (máximo de 8 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de interrogatório
Prazo: Imediatamente após cada sessão de intervenção
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O questionário cobrirá as estratégias do participante aplicadas na intervenção; sua experiência geral do processo de intervenção; e avaliação de segurança (efeitos adversos).
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Imediatamente após cada sessão de intervenção
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Mudança na precisão da ortografia em uma tarefa de ortografia ao longo da intervenção
Prazo: Em cada sessão de intervenção, do primeiro ao último (a intervenção dura até 8 semanas)
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Os resultados consistem na precisão da ortografia, ou seja, letras identificadas corretamente em geral.
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Em cada sessão de intervenção, do primeiro ao último (a intervenção dura até 8 semanas)
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Mudança de linha de base para pós-intervenção na "Lista de verificação de avaliação de tratamento do autismo (ATEC)"
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (máximo de 8 semanas)
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O ATEC é uma lista de verificação para avaliar a eficácia do tratamento no TEA, compreendendo 4 subtestes: I. Comunicação da fala/idioma (14 itens, min.0-max.28); Ii. Sociabilidade (20 itens, min.0-max.40); Iii. Consciência sensorial/cognitiva (18 itens, min.0-max.36); e iv. Saúde/Phys./Comportamento (25 itens, min.0-max.75). A pontuação total (soma) varia de min.0-max.179. Quanto menor a pontuação, menor os problemas. |
Da linha de base até o final do tratamento (máximo de 8 semanas)
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Mudança de linha de base para pós-intervenção na pontuação total de "Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)"
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (máximo de 8 semanas)
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Os participantes marcam varia de 20 (melhor resultado) a 100 (pior resultado).
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Da linha de base até o final do tratamento (máximo de 8 semanas)
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Mudança de linha de base para pós-intervenção e através da intervenção na pontuação total do "perfil do estado de humor" versão curta (POMS)
Prazo: Da linha de base ao final do tratamento (no máximo 8 semanas) e na intervenção.
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Pontuações mais altas indicam um maior grau de perturbação do humor.
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Da linha de base ao final do tratamento (no máximo 8 semanas) e na intervenção.
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Mudança da linha de base para a pós-intervenção na pontuação total da "Escala de Ansiedade para Autismo-Adultos (ASA-A)"
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento (máximo de 8 semanas).
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Os participantes marcam varia de 0 (melhor resultado) a 60 (pior resultado).
Uma pontuação total de ≥ 28 na ASA-A pode indicar a presença de níveis significativos de ansiedade.
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Da linha de base até o final do tratamento (máximo de 8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIB02ASD
- 2022.12232.BDANA (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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