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BCI -Training für soziale Wahrnehmung und Fehlerüberwachung in ASD (LEARNAUT)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Verbesserung der sozialen Kognition und Fehlerüberwachung bei der Autismus -Spektrum -Störung durch eine Gehirncomputerschnittstelle basierend auf Verstärkungslernen

Die soziale Kognition scheint sich bei Autismus atypisch zu entwickeln, insbesondere in Prozessen wie der Wahrnehmung, gemeinsamer Aufmerksamkeit und sozialer Informationsverarbeitung. In diesem Sinne und unter Verwendung eines emotionalen Paradigmas von Gesichtsausdrücken (EFP) mit einer Hirn-Computer-Grenzfläche (BCI), die auf Elektroenzephalographie basiert (EEG), beabsichtigen die Ermittler, ihre Wirksamkeit als medizinische Gerät in der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu bewerten, nämlich: Verbesserung der 1. Zu diesem Zweck testen die Ermittler eine Gamified Intervention (EFP) unter Verwendung eines personalisierten Feedbacks in Echtzeit. In dieser Gamified -Schnittstelle gibt es einen künstlichen Agenten, der Regeln durch Verstärkungslernen lernt, indem sie die evozierten Potentiale des Teilnehmers unter Verwendung der richtigen oder falschen Aktionen des Agenten beobachten. Die Hypothese ist, dass dieser Ansatz während der Gamified -Aufgabe (EFP) nicht nur das Lernen des Agenten/die Schnittstelle ermöglicht, sondern auch den Teilnehmer durch Operantenkonditionierung und implizite Prüfung von Fehlern, was ihn für Störungen besonders interessant macht, bei denen Fehlerüberwachungsprozesse wie bei ASD beeinträchtigt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständnis/Zustimmung nach informierter Einwilligung zu geben
  • Vorherige Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung durch einen qualifizierten Kliniker nach Goldstandardinstrumenten
  • Alter zwischen 16 und 55 Jahre alt
  • Normal oder korrigiertes Sehen nach dem normalen Sehen

Ausschlusskriterien:

  • Globaler Intelligenzquotient <70
  • Dermatologische Erkrankungen der Kopfhaut
  • Gleichzeitige Neurofeedback -Therapie
  • Begleitende Medikamente ohne stabile Dosierung für mindestens 4 Wochen
  • Geschichte von Anfällen und/oder Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm
Experimentelle Arm Die Versuchsgruppe (n = 17) wird drei Sitzungen der BCI -Intervention bis zu maximal sechs Sitzungen durchführen. Die Intervention wird einmal pro Woche, während drei Wochen, minimal, bis zu sechs Wochen, maximal angewendet. Die endgültige Anzahl von Sitzungen wurde nach dem Pilotieren definiert. Es wird auf einer gamifizierten Aufgabe bestehen, die soziale Kognition zu schulen und seine Lebensfähigkeit für die Fehlerüberwachung mithilfe von EEG-basierten nicht-fähigen Neurofeedback zu untersuchen. Die Intervention umfasst zwei Module, ein visuelles Paradigma namens "emotionales Gesichtsausdruckparadigma" (EFP), bei dem das Subjekt gebeten wird, die Bewegungen eines Gesichtsausdrucks zu beobachten, und eines „intelligenten Agenten“, das durch das Lernen des Verstärkungslernens aus den Urteilen des Teilnehmers zu den Handlungen des intelligenten Agenten lernt.
Gerät: Emotionales Gesichtsausdruck Paradigma (EFP)
Die experimentelle Intervention ist eine soziale Kognitions -Gamified -Schulung durch eine Software, die die Kommunikation zwischen einem Teilnehmer und einem Computer implementiert, wobei ein Erkennungs- und Klassifizierungsalgorithmus basierend auf dem EEG -Signal verwendet wird. Das Training besteht aus einem visuellen Stimulationsmodell, insbesondere einem emotionalen Gesichtsparadigma, bei dem das Subjekt gebeten wird, die Bewegungen eines Gesichtsausdrucks (als Cue -Bild bezeichnet) zu beobachten, das entweder Glück oder Traurigkeit ausdrückt und den visuellen Blick nach dem Cue -Bild anpassen.
Sonstiges: Kontrollarm
Die Kontrollgruppe (n = 17) wird mindestens drei und bis zu sechs Sitzungen der BCI -Kontrollintervention unterzogen. Die Kontrollintervention wird einmal pro Woche angewendet. Es wird in einer auf dem EEG basierenden nicht-invasiven Schnittstelle von P300 BCI auf einer Aufgabe des Executive Function-Trainings bestehen. Die Aufgabe besteht aus einem Zauberer, in dem der Teilnehmer gebeten wird, ein Wort zu schreiben, indem die Aufmerksamkeit auf die erforderlichen Buchstaben nacheinander lenkt.
Gerät: Zauberaufgabe
Die Kontrollintervention ist ein Training für Führungsfunktion, das über eine Software eine Kommunikation zwischen einem Teilnehmer und einem Computer implementiert, wobei ein Erkennungs- und Klassifizierungsalgorithmus basierend auf dem P300 -EEG -Signal verwendet wird. Die Aufgabe besteht aus einem Zauberer, in dem der Teilnehmer gebeten wird, ein Wort zu schreiben, indem die Aufmerksamkeit auf die erforderlichen Buchstaben nacheinander lenkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in einer computergestützten Aufmerksamkeitsaufgabe (U-Bahn-Spiel) von Grundlinie zur Nachinvention (U-Bahn).
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen)
Die Antworten bestehen auf der Zeit, die für die Vervollständigung von 3 Labyrinthen unter Verwendung der Computermausnavigation aufgewendet wird. Die Antworten werden in Sekunden gemessen und die besten Ergebnisse entsprechen den schnellsten Antworten.
Von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen)
Wechsel von Grundlinien zur Nachinvention in der Angst, die unter der "Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses" der Angst vorgenommen hat, wechseln
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen).
Die Teilnehmerwerte reichen von 0 (bestes Ergebnis) bis 21 (schlimmster Ergebnis).
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fehlerüberwachung im emotionalen Gesichtsausdruck Paradigm (EFP) über die Intervention
Zeitfenster: Bei jeder Interventionssitzung vom ersten bis zuletzt (die Intervention dauert bis zu 8 Wochen und beginnt innerhalb von 2 Wochen nach dem Ausgangswert)
Verbesserung der Amplitude/Diskriminierung der Wellenformmorphologie von ereignisbezogenen Potentialen (ERPs).
Bei jeder Interventionssitzung vom ersten bis zuletzt (die Intervention dauert bis zu 8 Wochen und beginnt innerhalb von 2 Wochen nach dem Ausgangswert)
Wechsel von der Grundlinie zur Post-Intervention im Interesse/Genuss-Subskala von "Intrinsic Motivation Inventory (IMI)" "
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen)
Höhere Werte weisen auf ein höheres Interesse/Genuss beim Üben der Aufgabe (besseres Ergebnis). Die Bewertungen werden berechnet, indem die Artikelbewertungen der Subskala gemittelt werden.
Von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen)
Wechseln Sie in einer computergestützten Aufmerksamkeitsaufgabe (U -Bahn -Spiel - Augenblatt) von der Grundlinie zur Nachinvention.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen).
Die Antworten bestehen auf der Zeit, die für die Vervollständigung von 3 Labyrinthen mit Augenblicken aufgewendet wird. Die Antworten werden in Sekunden gemessen und die besten Ergebnisse entsprechen den schnellsten Antworten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachbesprechung Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Interventionsitzung
Der Fragebogen wird die auf die Intervention angewendeten Strategien des Teilnehmers abdecken. ihre allgemeine Erfahrung mit dem Interventionsprozess; und Sicherheitsbewertung (Nebenwirkungen).
Unmittelbar nach jeder Interventionsitzung
Änderung der Rechtschreibgenauigkeit in einer Speller -Aufgabe über die Intervention
Zeitfenster: Bei jeder Interventionssitzung vom ersten bis zuletzt (die Intervention dauert bis zu 8 Wochen)
Die Ergebnisse bestehen aus der Rechtschreibgenauigkeit, d. H. Insgesamt korrekt identifizierte Buchstaben.
Bei jeder Interventionssitzung vom ersten bis zuletzt (die Intervention dauert bis zu 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Basislinie zur Post-Intervention in der "Checkliste" Autismusbehandlung Evaluation Checkliste (ATEC) ".
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen)

Die ATEC ist eine Checkliste zur Beurteilung der Behandlungseffektivität in ASD, die 4 Untertests umfasst: I. Sprach-/Sprachkommunikation (14 Elemente, min.0-max.28); Ii. Geselligkeit (20 Punkte, min.0-max.40); III. Sensorisches/kognitives Bewusstsein (18 Elemente, min.0-max.36); und iv. Gesundheit/Phys./Verhalten (25 Elemente, min.0-max.75). Gesamtpunktzahl (Summe) reicht von min.0-max.179.

Je niedriger die Punktzahl ist, desto weniger die Probleme.
Von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Grundlinie zur Nachinvention in der Gesamtpunktzahl von "Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)" "
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen)
Die Teilnehmerwerte reichen von 20 (bestes Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis).
Von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen)
Wechseln Sie von der Basislinie zur Post-Intervention und über die Eingriffe in der Gesamtpunktzahl des Kurzversion "Profile of Stimmungszustand" (POMS)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen) und über die Intervention hinweg.
Höhere Werte deuten auf einen größeren Grad an Stimmungsstörungen hin.
Von Grundlinien bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen) und über die Intervention hinweg.
Wechsel von der Grundlinie zur Nachintervention in der Gesamtpunktzahl der "Angstskala für Autismus-Erwachsene (ASA-A)"
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen).
Die Teilnehmerwerte reichen von 0 (bestes Ergebnis) bis 60 (schlimmster Ergebnis). Ein Gesamtwert von ≥ 28 auf der ASA-A kann auf das Vorhandensein eines signifikanten Angstgrads hinweisen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (maximal 8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Coimbra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIB02ASD
  • 2022.12232.BDANA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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