ハンドル - nmosdのサトラズマブに関する現実世界の研究
2026年9月15日 更新者：Chao Quan、Huashan Hospital
Satralizumabでの神経筋炎視神経炎患者のための統合管理の実用的な統合管理の実用的なモデル（NMOSD）
この研究は、臨床診療でフォローアップデータを収集することにより、実世界の患者管理モデルでサトラズマブで治療された中国のNMOSD患者の臨床結果を評価するための単一中心の遡及的推定の非介在性コホート研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Quan, Doctor
- 電話番号：+8613651957283
- メール：chao_quan@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenjuan Huang, Doctor
- 電話番号：+8619921296182
- メール：drhuangwenjuan@163.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
-
コンタクト：
- Ying Mao
- 電話番号：+86 52888828
- メール：maoying@fudan.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は実世界の研究であり、中国での日常的な臨床診療でaqp4-gg陽性であり、satralizumabを受けているNMOSDと診断された患者を登録します
説明
包含基準：
- 患者はNMOSDと診断されており、12歳以上のAQP4抗体について血清陽性を検査しています。
- ベースラインでEDSSスコア≤8.5。
- 患者は、過去12か月でNMOSDの1回以上の再発、または過去24か月で2回以上の再発を経験しています。
- 患者は、少なくとも12か月間サトラズマブ治療を受けるか、または予想されるべきでした。
- 患者は研究手順を理解し、研究に参加する意欲を示すインフォームドコンセントフォームに署名します（18歳未満の人については、保護者は患者に代わってインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります）。
除外基準：
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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サトラズマブ治療グループ
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サトラズマブは、中国でのNMOSDの治療に承認された最初のモノクローナル抗体です。
現在、NMOSDには標準的な患者管理パターンがまだ不足しています。
サトラズマブは家庭管理の利点を提供しますが、最適化された患者管理の必要性は依然として依然として必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サトリズマブによる治療の12か月で再発のない患者の割合
時間枠：12か月
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12か月
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サトラズマブによる治療の12か月のEDSSスコアのベースラインからの変更
時間枠：12か月
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サトリズマブによる6か月の治療で患者の割合がない
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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サトリズマブによる6か月の治療でEDSSスコアのベースラインからの変更
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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サトリズマブ治療中の1、3、6、および12の月の臨床結果評価（COA）のベースラインからパターンを変更する
時間枠：1、3、6、12か月
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1、3、6、12か月
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サトラズマブ治療中のAESおよびSAEの発生率
時間枠：1、2、3、6、9、12か月
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有害事象は、MEDDRAバージョン27.1を使用してコード化されました。
有害事象は、安全分析集団（少なくとも1回の研究治療を受けたすべての患者）で、発生率と曝露時間（患者年100年あたりのイベント数および関連する95％CIのイベント数）で分析されました。 ）暴露期間の違いを調整する。
有害事象の重症度は、NCI CTCAEバージョン5.0によって測定されました。
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1、2、3、6、9、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chao Quan, Doctor、Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- スタディチェア：Qiang Dong, Doctor、Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- スタディディレクター：Lei Zhou、Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- スタディディレクター：Wenjuan Huang, Doctor、Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- スタディディレクター：Jingzi Zhangbao, Doctor、Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。