ハンドル - nmosdのサトラズマブに関する現実世界の研究
Satralizumabでの神経筋炎視神経炎患者のための統合管理の実用的な統合管理の実用的なモデル（NMOSD）
This study is a single-center, retrospective-prospective, non-interventional cohort study to assess the clinical outcomes of Chinese NMOSD patients treated with satralizumab in a real-world patient management model by collecting follow-up data in clinical practice.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chao Quan, Doctor
- 電話番号：+8613651957283
- メール：chao_quan@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenjuan Huang, Doctor
- 電話番号：+8619921296182
- メール：drhuangwenjuan@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- Ying Mao
- 電話番号：+86 52888828
- メール：maoying@fudan.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
This study is a real-world study and will enroll patients diagnosed with NMOSD who are AQP4-IgG positive and receiving satralizumab in routine clinical practice in China
説明
Inclusion Criteria:
- Patients have been diagnosed with NMOSD and tested seropositive for AQP4 antibody, ≥ 12 years old;
- EDSS score ≤ 8.5 at baseline;
- Patients have experienced ≥ 1 relapse of NMOSD in the last 12 months or ≥ 2 relapses in the last 24 months;
- Patients should have received or be anticipated to receive satralizumab treatment for at least 12 months;
- Patients understand the study procedures and sign the informed consent form indicating willingness to participate in the study (for those < 18 years of age, the guardian should sign the informed consent form on behalf of the patient).
Exclusion Criteria:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：COHORT
- 時間の展望：OTHER
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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サトラズマブ治療グループ
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Satralizumab is the first monoclonal antibody approved for the treatment of NMOSD in China. Currently, there is still a lack of standard patient management pattern for NMOSD. While satralizumab offers the advantage of home administration, there remains a pressing need for optimized patient management. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サトリズマブによる治療の12か月で再発のない患者の割合
時間枠：12か月
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12か月
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サトラズマブによる治療の12か月のEDSSスコアのベースラインからの変更
時間枠：12か月
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サトリズマブによる6か月の治療で患者の割合がない
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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サトリズマブによる6か月の治療でEDSSスコアのベースラインからの変更
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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サトリズマブ治療中の1、3、6、および12の月の臨床結果評価（COA）のベースラインからパターンを変更する
時間枠：1、3、6、12か月
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1、3、6、12か月
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Incidence of AEs and SAEs during satralizumab treatment
時間枠：1, 2, 3, 6, 9, 12 months
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Adverse events were coded using MedDRA version 27.1. Adverse events were analyzed in the safety analysis population (all patients who received at least one dose of study treatment) in terms of percentage incidence and as rates by exposure time (number of events per 100 patient-years of exposure and the associated 95% CI) to adjust for any differences in duration of exposure. The severity of adverse events was measured by NCI CTCAE version 5.0. |
1, 2, 3, 6, 9, 12 months
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chao Quan, Doctor、Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- スタディチェア：Qiang Dong, Doctor、Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- スタディディレクター：Lei Zhou、Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- スタディディレクター：Wenjuan Huang, Doctor、Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- スタディディレクター：Jingzi Zhangbao, Doctor、Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。