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Gandoue-une étude réelle sur le satralizumab dans le NMOSD

15 septembre 2026 mis à jour par: Chao Quan, Huashan Hospital

Un modèle pratique réel de gestion intégrée pour les patients chinois atteints du trouble du spectre de la neuromyélite (NMOSD) sur le satralizumab

Cette étude est une étude de cohorte non interventionnelle rétrospective, rétrospective et non interventionnelle pour évaluer les résultats cliniques des patients chinois du NMOSD traités par satralizumab dans un modèle de gestion des patients du monde réel en collectant des données de suivi dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude est une étude du monde réel et inscrire les patients diagnostiqués avec le NMOSD qui sont AQP4-Igg positifs et reçoivent le satralizumab dans la pratique clinique de routine en Chine

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients ont été diagnostiqués avec du NMOSD et testés séropositifs pour l'anticorps AQP4, ≥ 12 ans;
  2. EDSS score ≤ 8,5 au départ;
  3. Les patients ont connu ≥ 1 rechute de NMOSD au cours des 12 derniers mois ou ≥ 2 rechutes au cours des 24 derniers mois;
  4. Les patients devraient avoir reçu ou devoir recevoir un traitement au satralizumab pendant au moins 12 mois;
  5. Les patients comprennent les procédures de l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé indiquant la volonté de participer à l'étude (pour les moins de 18 ans, le Guardian doit signer le formulaire de consentement éclairé au nom du patient).

Critères d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement de satralizumab
Médicament: Satralizumab
Le satralizumab est le premier anticorps monoclonal approuvé pour le traitement du NMOSD en Chine. Actuellement, il y a toujours un manque de modèle de gestion des patients standard pour le NMOSD. Alors que le satralizumab offre l'avantage de l'administration à domicile, il reste un besoin urgent d'une gestion optimisée des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients sans rechute à 12 mois de traitement avec le satralizumab
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score EDSS à 12 mois de traitement avec le satralizumab
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans rechute à 6 mois de traitement avec le satralizumab
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score EDSS à 6 mois de traitement avec le satralizumab
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de changement par rapport à la référence dans les évaluations des résultats cliniques (COAS) aux mois 1, 3, 6 et 12 pendant le traitement au satralizumab
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
1, 3, 6, 12 mois
Incidence des AES et des SAE pendant le traitement du satralizumab
Délai: 1, 2, 3, 6, 9, 12 mois
Les événements indésirables ont été codés à l'aide de MEDDRA version 27.1. Les événements indésirables ont été analysés dans la population d'analyse de sécurité (tous les patients qui ont reçu au moins une dose de traitement de l'étude) en termes d'incidence en pourcentage et en tant que taux par temps d'exposition (nombre d'événements pour 100 patients-années d'exposition et IC associé à 95% ) pour ajuster toute différence de durée d'exposition. La gravité des événements indésirables a été mesurée par NCI CTCAE version 5.0.
1, 2, 3, 6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Chaise d'étude: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Directeur d'études: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Directeur d'études: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Directeur d'études: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-1393

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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