Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Handle-Studie skutečného světa na satranizumabu v NMOSD

14. března 2025 aktualizováno: Chao Quan, Huashan Hospital

Praktický model integrovaného managementu pro čínské pacienty s poruchou spektra neuromyelitidy (NMOSD) na satranizumabu

Tato studie je jednorázová, retrospektivní prospektivní, neintervenční kohortová studie k posouzení klinických výsledků čínských pacientů s NMOSD léčených satralizumabem v modelu správy pacientů v reálném světě shromažďováním následných údajů v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je studie v reálném světě a přihlásí se k pacientům s diagnózou NMOSD, kteří jsou pozitivní na AQP4-IgG a přijímají satranizumab v rutinní klinické praxi v Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli diagnostikováni s NMOSD a testováni séropozitivní na protilátku AQP4, ≥ 12 let;
  2. EDSS skóre ≤ 8,5 na začátku;
  3. Pacienti zažili ≥ 1 relaps NMOSD za posledních 12 měsíců nebo ≥ 2 relapsy za posledních 24 měsíců;
  4. Pacienti by měli mít nebo očekávat, že dostanou léčbu satranizumabu po dobu nejméně 12 měsíců;
  5. Pacienti chápou postupy studie a podepsají formulář informovaného souhlasu, který naznačuje ochotu účastnit se studie (pro ty <18 let by měl Guardian podepsat formulář informovaného souhlasu jménem pacienta).

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčebné skupiny Satranizumab
Lék: Satralizumab
Satralizumab je první monoklonální protilátka schválená pro léčbu NMOSD v Číně. V současné době stále chybí standardní vzorec řízení pacientů pro NMOSD. Zatímco Satralizumab nabízí výhodu domácí správy, zůstává naléhavá potřeba optimalizované léčby pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez relapsu bez 12 měsíců léčby satranizumabem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v EDSS skóre po 12 měsících léčby satranizumabem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez relapsu bez 6 měsíců léčby satranizumabem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v EDSS skóre po 6 měsících léčby satralizumabem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změnit vzorce z výchozí hodnoty v hodnocení klinických výsledků (COAS) v měsících 1, 3, 6 a 12 během léčby satranizumabem
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
1, 3, 6, 12 měsíců
Výskyt AES a SAE během léčby satranizumabem
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců
Nepříznivé události byly kódovány pomocí Meddra verze 27.1. Nežádoucí účinky byly analyzovány v populaci analýzy bezpečnosti (všichni pacienti, kteří dostávali alespoň jednu dávku studijní léčby), pokud jde o procentuální výskyt a jako sazby podle doby expozice (počet událostí na 100 pacientských let expozice a související 95% CI ) přizpůsobit jakékoli rozdíly v délce expozice. Závažnost nežádoucích účinků byla měřena pomocí NCI CTCAE verze 5.0.
1, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studijní židle: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Ředitel studie: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Ředitel studie: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Ředitel studie: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2024-1393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit