Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtag-en undersøgelse af den virkelige verden på satralizumab i NMOSD

14. marts 2025 opdateret af: Chao Quan, Huashan Hospital

En den virkelige verdens praktiske model for integreret ledelse til kinesiske patienter med neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD) på Saturralizumab

Denne undersøgelse er en enkeltcentret, retrospektiv-propektiv, ikke-interventionel kohortundersøgelse for at vurdere de kliniske resultater af kinesiske NMOSD-patienter behandlet med saturralizumab i en reel patientstyringsmodel ved at indsamle opfølgningsdata i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er en reel undersøgelse og vil tilmelde patienter, der er diagnosticeret med NMOSD, som er AQP4-IgG-positive og modtager satralizumab i rutinemæssig klinisk praksis i Kina

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter er blevet diagnosticeret med NMOSD og testet seropositive for AQP4 -antistof, ≥ 12 år gamle;
  2. EDSS score ≤ 8,5 ved baseline;
  3. Patienter har oplevet ≥ 1 tilbagefald af NMOSD i de sidste 12 måneder eller ≥ 2 tilbagefald i de sidste 24 måneder;
  4. Patienterne skulle have modtaget eller forventet at modtage Saturralizumab -behandling i mindst 12 måneder;
  5. Patienter forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver den informerede samtykkeformular, der indikerer vilje til at deltage i undersøgelsen (for disse <18 år skal Guardian underskrive den informerede samtykkeformular på patientens vegne).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Satralizumab -behandlingsgruppe
Medicin: Saturralizumab
Satralizumab er det første monoklonale antistof, der er godkendt til behandling af NMOSD i Kina. I øjeblikket er der stadig en mangel på standard patientstyringsmønster for NMOSD. Mens Satralizumab tilbyder fordelen ved hjemmeadministration, er der stadig et presserende behov for optimeret patientstyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter tilbagefaldsfri efter 12 måneders behandling med satralizumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i EDSS -score efter 12 måneders behandling med satralizumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter tilbagefaldsfri efter 6 måneders behandling med satralizumab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i EDSS -score efter 6 måneders behandling med satralizumab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Skift mønstre fra baseline i kliniske resultatvurderinger (COAS) i måneder 1, 3, 6 og 12 under Saturnizumab -behandling
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
1, 3, 6, 12 måneder
Forekomst af AES og SAES under Saturnizumab -behandling
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder
Bivirkninger blev kodet ved hjælp af Meddra version 27.1. Bivirkninger blev analyseret i sikkerhedsanalysepopulationen (alle patienter, der modtog mindst en dosis af studiebehandling) med hensyn til procentvis forekomst og som satser efter eksponeringstid (antal begivenheder pr. 100 patientår med eksponering og den tilhørende 95% CI ) at justere for eventuelle forskelle i eksponeringens varighed. Alvorligheden af ​​bivirkninger blev målt ved NCI CTCAE version 5.0.
1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studiestol: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studieleder: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studieleder: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studieleder: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-1393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner