Manejo de un estudio del mundo real sobre satralizumab en NMOSD
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Chao Quan, Huashan Hospital
Un modelo práctico del mundo real de manejo integrado para pacientes chinos con trastorno de espectro de neuromielitis óptica (NMOSD) en satralizumab
This study is a single-center, retrospective-prospective, non-interventional cohort study to assess the clinical outcomes of Chinese NMOSD patients treated with satralizumab in a real-world patient management model by collecting follow-up data in clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Quan, Doctor
- Número de teléfono: +8613651957283
- Correo electrónico: chao_quan@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenjuan Huang, Doctor
- Número de teléfono: +8619921296182
- Correo electrónico: drhuangwenjuan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
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Contacto:
- Ying Mao
- Número de teléfono: +86 52888828
- Correo electrónico: maoying@fudan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
This study is a real-world study and will enroll patients diagnosed with NMOSD who are AQP4-IgG positive and receiving satralizumab in routine clinical practice in China
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients have been diagnosed with NMOSD and tested seropositive for AQP4 antibody, ≥ 12 years old;
- EDSS score ≤ 8.5 at baseline;
- Patients have experienced ≥ 1 relapse of NMOSD in the last 12 months or ≥ 2 relapses in the last 24 months;
- Patients should have received or be anticipated to receive satralizumab treatment for at least 12 months;
- Patients understand the study procedures and sign the informed consent form indicating willingness to participate in the study (for those < 18 years of age, the guardian should sign the informed consent form on behalf of the patient).
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: OTHER
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de tratamiento de satralizumab
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Satralizumab is the first monoclonal antibody approved for the treatment of NMOSD in China. Currently, there is still a lack of standard patient management pattern for NMOSD. While satralizumab offers the advantage of home administration, there remains a pressing need for optimized patient management. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes sin recaída a los 12 meses de tratamiento con satralizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación EDSS a los 12 meses de tratamiento con satralizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes sin recaída a los 6 meses de tratamiento con satralizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación EDSS a los 6 meses de tratamiento con satralizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Patrones de cambio desde la línea de base en evaluaciones de resultados clínicos (COA) en los meses 1, 3, 6 y 12 durante el tratamiento con satralizumab
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
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1, 3, 6, 12 meses
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Incidence of AEs and SAEs during satralizumab treatment
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 9, 12 months
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Adverse events were coded using MedDRA version 27.1. Adverse events were analyzed in the safety analysis population (all patients who received at least one dose of study treatment) in terms of percentage incidence and as rates by exposure time (number of events per 100 patient-years of exposure and the associated 95% CI) to adjust for any differences in duration of exposure. The severity of adverse events was measured by NCI CTCAE version 5.0. |
1, 2, 3, 6, 9, 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- Silla de estudio: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- Director de estudio: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- Director de estudio: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- Director de estudio: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neuromielitis óptica
- satralizumab
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-1393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .