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Manejo de un estudio del mundo real sobre satralizumab en NMOSD

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Chao Quan, Huashan Hospital

Un modelo práctico del mundo real de manejo integrado para pacientes chinos con trastorno de espectro de neuromielitis óptica (NMOSD) en satralizumab

Este estudio es un estudio de cohorte no intervencional de centro, retrospectivo, de centro retrospectivo para evaluar los resultados clínicos de los pacientes con NMOSD chinos tratados con satralizumab en un modelo de manejo del paciente del mundo real mediante la recopilación de datos de seguimiento en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wenjuan Huang, Doctor
  • Número de teléfono: +8619921296182
  • Correo electrónico: drhuangwenjuan@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio es un estudio del mundo real e inscribirá a los pacientes diagnosticados con NMOSD que son AQP4-IgG positivos y reciben satralizumab en la práctica clínica de rutina en China

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes han sido diagnosticados con NMOSD y probados seropositivos para el anticuerpo AQP4, ≥ 12 años;
  2. Puntaje EDSS ≤ 8.5 al inicio;
  3. Los pacientes han experimentado ≥ 1 recaída de NMOSD en los últimos 12 meses o ≥ 2 recaídas en los últimos 24 meses;
  4. Los pacientes deben haber recibido o anticipado que reciban tratamiento con satralizumab durante al menos 12 meses;
  5. Los pacientes entienden los procedimientos de estudio y firman el formulario de consentimiento informado que indica la voluntad de participar en el estudio (para los <18 años de edad, el tutor debe firmar el formulario de consentimiento informado en nombre del paciente).

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento de satralizumab
Droga: Satralizumab
Satralizumab es el primer anticuerpo monoclonal aprobado para el tratamiento de NMOSD en China. Actualmente, todavía existe una falta de un patrón de manejo estándar del paciente para NMOSD. Si bien Satralizumab ofrece la ventaja de la administración del hogar, sigue habiendo una necesidad apremiante de un manejo optimizado de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sin recaída a los 12 meses de tratamiento con satralizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación EDSS a los 12 meses de tratamiento con satralizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sin recaída a los 6 meses de tratamiento con satralizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación EDSS a los 6 meses de tratamiento con satralizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Patrones de cambio desde la línea de base en evaluaciones de resultados clínicos (COA) en los meses 1, 3, 6 y 12 durante el tratamiento con satralizumab
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
1, 3, 6, 12 meses
Incidencia de EA y SAES durante el tratamiento con satralizumab
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 9, 12 meses
Los eventos adversos se codificaron utilizando Meddra versión 27.1. Los eventos adversos se analizaron en la población de análisis de seguridad (todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de tratamiento de estudio) en términos de porcentaje de incidencia y tasas por tiempo de exposición (número de eventos por cada 100 pacientes-año de exposición y el IC de 95% asociado ) ajustar cualquier diferencia en la duración de la exposición. La gravedad de los eventos adversos se midió por NCI CTCAE versión 5.0.
1, 2, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Silla de estudio: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Director de estudio: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Director de estudio: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Director de estudio: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2024-1393

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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